건강한 참가자를 대상으로 AZD4144의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 AZD4144가 로수바스타틴의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 3일 업데이트: AstraZeneca
정맥 투여를 통한 단일 및 다중 증량 투여와 공개 라벨, 2기간, 건강한 참가자의 로수바스타틴 약동학에 대한 정맥 AZD4144의 효과를 평가하기 위한 2순서 교차 연구
본 연구는 3부분으로 구성됩니다. 파트 A, 파트 B, 파트 C.
이 연구에서는 파트 A와 파트 B에서 건강한 참가자를 대상으로 AZD4144의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 위약과 비교할 것입니다. 이 연구의 파트 C에서는 약물-약물 상호작용(DDI)의 가능성을 조사할 것입니다. ) 단독으로 투여하거나 AZD4144의 단일 IV 용량과 병용 투여할 때 로수바스타틴의 PK를 평가하여 IV AZD4144와 경구 로수바스타틴 사이.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 참가자를 대상으로 한 1단계 무작위 연구이며 3개 부분으로 구성됩니다. 파트 A, 파트 B 및 파트 C. 파트 A 및 B는 각각 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 순차 그룹 설계를 사용한 단일 맹검, 위약 대조입니다. 파트 C는 공개 라벨, 2기간, 2순서, 교차 설계 연구입니다. 연구의 파트 A와 B에서는 위약과 비교하여 AZD4144 주입용 용액의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하고, 파트 C에서는 단독 투여 시 로수바스타틴의 PK를 평가하여 IV AZD4144와 경구용 로수바스타틴 간의 DDI 가능성을 조사합니다. 그리고 AZD4144의 단일 IV 용량과 함께 사용됩니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 심사 기간은 최대 28일입니다.
다음부터 지속되는 거주 기간,
- 파트 A의 경우 -1일 ~ 4일(1일에 단일 투여)
- 파트 B의 경우 -1일 ~ 15일(1일, 4-12일에 투여)
- 파트 C의 경우 -1일 ~ 3일차(1일차 투여) 및 9일차 ~ 12일차(10일차 투여)
마지막 후속 방문,
- 파트 A의 경우 10+3일차
- 파트 B 및 C의 경우 20+3일차
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 여성은 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성은 선별 방문에서 확인되어야 합니다.
- 가임기 파트너와 함께 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 심사 및 입원 시 BMI가 18~32kg/m2이고 심사 시 체중이 최소 45kg입니다.
- 건강한 일본인 코호트(파트 A2 및 파트 B2): 건강한 남성 및 여성 참가자는 일본인이어야 하며, 부모와 조부모 모두 일본인인 것으로 정의됩니다. 여기에는 부모나 조부모가 일본 이외의 국가에 거주하고 있는 일본계 2세 및 3세대 참가자가 포함됩니다.
- 건강한 중국인 코호트(파트 A3): 부모와 조부모 모두 중국인이고 10년 이상 중국 외부에 거주하지 않은 건강한 남성 및 여성 중국인 참가자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력, 위장관, 간, 신장 질환의 존재 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 임상적으로 심각한 심각한 활동성 및 만성 감염.
- 결핵(활성 또는 잠복)의 병력 또는 증거.
- 원발성 면역결핍(선천성 또는 후천성)의 병력이 있거나 감염되기 쉬운 기저 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- ICF 서명 전 1년 이내에 Bacillus Calmette Guérin 백신을 접종합니다.
- 스크리닝 방문 시 또는 임상 병동 입원 시 비정상적인 실험실 수치.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어(HBc), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별검사에서 양성 결과.
- ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증.
- 알코올 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력이 있거나 현재 흡연자이거나 니코틴 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
- 효소 유도 특성이 있는 약물, 처방되거나 처방되지 않은 약물, 전신 호르몬 피임약의 사용.
- 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A1 - 코호트 1
참가자는 AZD4144의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 정맥(IV) 주입을 통해 AZD4144를 1회 투여하게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 A1 - 코호트 2
참가자는 AZD4144의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 정맥(IV) 주입을 통해 AZD4144를 1회 투여하게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 A1-코호트 3
참가자는 AZD4144의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 정맥(IV) 주입을 통해 AZD4144를 1회 투여하게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 A2 - 일본 코호트 1
참가자는 AZD4144의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 정맥(IV) 주입을 통해 AZD4144를 1회 투여하게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 A2: 일본 코호트 2
참가자는 AZD4144의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 정맥(IV) 주입을 통해 AZD4144를 1회 투여하게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 A3 - 중국인 코호트
참가자는 AZD4144의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 정맥(IV) 주입을 통해 AZD4144를 1회 투여하게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 B1 - 코호트 1
참가자는 AZD4144의 여러 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 B: 참가자에게는 IV 주입을 통해 1일차와 12일차에 AZD4144를 단일 용량으로 투여합니다. 참가자에게는 IV 주입을 통해 4일차부터 11일차까지 AZD4144를 여러 번 투여하게 됩니다. |
|
실험적: 파트 B1 - 코호트 2
참가자는 AZD4144의 여러 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 B: 참가자에게는 IV 주입을 통해 1일차와 12일차에 AZD4144를 단일 용량으로 투여합니다. 참가자에게는 IV 주입을 통해 4일차부터 11일차까지 AZD4144를 여러 번 투여하게 됩니다. |
|
실험적: 파트 B1 - 코호트 3
참가자는 AZD4144의 여러 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 B: 참가자에게는 IV 주입을 통해 1일차와 12일차에 AZD4144를 단일 용량으로 투여합니다. 참가자에게는 IV 주입을 통해 4일차부터 11일차까지 AZD4144를 여러 번 투여하게 됩니다. |
|
실험적: 파트 B2 – 일본 코호트
참가자는 AZD4144의 여러 상승 용량을 받게 됩니다.
|
파트 B: 참가자에게는 IV 주입을 통해 1일차와 12일차에 AZD4144를 단일 용량으로 투여합니다. 참가자에게는 IV 주입을 통해 4일차부터 11일차까지 AZD4144를 여러 번 투여하게 됩니다. |
|
위약 비교기: 파트 A1 - 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 IV 주입을 통해 단일 용량의 위약이 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 A2 - 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 IV 주입을 통해 단일 용량의 위약이 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 A3 - 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
파트 A: 참가자에게는 1일차에 IV 주입을 통해 단일 용량의 위약이 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 B1 - 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
파트 B: 참가자에게는 1일차와 12일차에 IV 주입을 통해 위약 1회 용량이 투여됩니다.
참가자에게는 IV 주입을 통해 4일차부터 11일차까지 여러 용량의 위약이 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 B2 - 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
파트 B: 참가자에게는 1일차와 12일차에 IV 주입을 통해 위약 1회 용량이 투여됩니다.
참가자에게는 IV 주입을 통해 4일차부터 11일차까지 여러 용량의 위약이 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 C 코호트 - 치료 C1
참가자는 로수바스타틴과 푸로세미드를 받게 됩니다.
|
참가자에게는 로수바스타틴 10mg과 푸로세마이드 1mg을 단회 경구 투여하게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 C 코호트 - 치료 C2
참가자는 로수바스타틴, 푸로세마이드 및 AZD4144를 받게 됩니다.
|
참가자에게는 IV 주입을 통해 로수바스타틴 10mg, 푸로세마이드 1mg 및 AZD4144 1회 경구 용량이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수(파트 A 및 파트 B)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 10+3일차; 파트 B: 1일차 ~ 20+3일차.
|
건강한 참가자에게 단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 용량을 증가시키는 IV 투여 후 AZD4144의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
파트 A: 1일차 ~ 10+3일차; 파트 B: 1일차 ~ 20+3일차.
|
|
0시부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)(파트 C)
기간: 치료기간 1: 1일~3일; 치료 기간 2: 10~12일.
|
건강한 참가자의 로수바스타틴 및 푸로세마이드의 PK에 대한 AZD4144의 효과를 평가합니다.
|
치료기간 1: 1일~3일; 치료 기간 2: 10~12일.
|
|
0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)(파트 C)
기간: 치료기간 1: 1일~3일; 치료 기간 2: 10~12일.
|
건강한 참가자의 로수바스타틴 및 푸로세마이드의 PK에 대한 AZD4144의 효과를 평가합니다.
|
치료기간 1: 1일~3일; 치료 기간 2: 10~12일.
|
|
관찰된 최대 약물 농도(Cmax)(파트 C)
기간: 치료기간 1: 1일~3일; 치료 기간 2: 10~12일.
|
건강한 참가자의 로수바스타틴 및 푸로세마이드의 PK에 대한 AZD4144의 효과를 평가합니다.
|
치료기간 1: 1일~3일; 치료 기간 2: 10~12일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax(파트 A 및 파트 B)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 10+3일차; 파트 B: 1일차 - 20+3일차
|
단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 용량 증가의 IV 투여 후 AZD4144의 PK를 특성화합니다.
|
파트 A: 1일차 ~ 10+3일차; 파트 B: 1일차 - 20+3일차
|
|
AUClast(파트 A 및 파트 B)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 10+3일차; 파트 B: 1일차 - 20+3일차
|
단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 증량 용량의 IV 투여 후 AZD4144의 PK를 특성화하기 위해
|
파트 A: 1일차 ~ 10+3일차; 파트 B: 1일차 - 20+3일차
|
|
AUCinf(파트 A)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 10+3일차
|
단일(파트 A) 용량 증가의 IV 투여 후 AZD4144의 PK를 특성화하기 위함.
|
파트 A: 1일차 ~ 10+3일차
|
|
투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)(파트 B만 해당)
기간: 파트 B: 1일차 - 20+3일차
|
다중(파트 B) 용량 증가의 IV 투여 후 AZD4144의 PK를 특성화하기 위해
|
파트 B: 1일차 - 20+3일차
|
|
혈장에서 약물의 신장 제거(CLR)(파트 A 및 파트 B)
기간: 파트 A: 1~3일차; 파트 B: 1일차, 12일차, 20+3일차
|
단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 용량 증가의 IV 투여 후 AZD4144의 PK를 특성화합니다.
|
파트 A: 1~3일차; 파트 B: 1일차, 12일차, 20+3일차
|
|
PD 분석: 질병 특이적 바이오마커 수준(파트 A 및 파트 B)
기간: 파트 A: -1 내지 4일; 파트 B: -1일 ~ 1일, 12일 ~ 15일
|
질병 특이적 바이오마커 수준에 대한 AZD4144의 효과를 평가합니다.
(파트 A 및 파트 B)
|
파트 A: -1 내지 4일; 파트 B: -1일 ~ 1일, 12일 ~ 15일
|
|
이상반응(AE)이 발생한 참가자 수(파트 C)
기간: 파트 C: 1일차 - 20+3일차
|
건강한 참가자를 대상으로 로수바스타틴 및 푸로세마이드와 함께 AZD4144의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
파트 C: 1일차 - 20+3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9440C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .