Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD4144, a także wpływ AZD4144 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z grupą sekwencyjną mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD4144 po podaniu dożylnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek oraz badanie otwarte, 2-okresowe, Dwusekwencyjne badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu dożylnego podania AZD4144 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników

Niniejsze badanie składa się z 3 części; Część A, Część B i Część C. W tym badaniu zostanie porównane bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) AZD4144 z placebo u zdrowych uczestników, w Części A i Części B. Część C tego badania zbada możliwość interakcji lek-lek (DDI ) pomiędzy dożylnym AZD4144 a doustną rozuwastatyną poprzez ocenę farmakokinetyki rozuwastatyny podawanej samodzielnie i w skojarzeniu z pojedynczą dawką dożylną AZD4144.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy I z udziałem zdrowych uczestników, składające się z 3 części; Część A, Część B i Część C. Część A i B to pojedyncza ślepa próba, kontrolowana placebo, z odpowiednio schematem grupowym z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD). Część C to otwarte, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie projektowe o charakterze krzyżowym. Część A i B badania ocenią bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD roztworu do infuzji AZD4144 w porównaniu z placebo, podczas gdy Część C zbada możliwość wystąpienia DDI pomiędzy dożylnym AZD4144 a doustną rozuwastatyną poprzez ocenę PK rozuwastatyny podawanej samodzielnie oraz w połączeniu z pojedynczą dawką dożylną AZD4144.

Badanie będzie obejmować:

  • Okres przesiewowy maksymalnie 28 dni.

  • Okres zamieszkania, który trwa od,

    • Dzień -1 do Dnia 4 (pojedyncza dawka w Dniu 1) dla Części A
    • Dzień -1 do dnia 15 (dawkowanie w dniach 1, 4-12) dla Części B
    • Dzień -1 do Dnia 3 (dawka w Dniu 1) i Dzień 9 do Dnia 12 (dawka w Dniu 10) dla Części C

  • Ostatnia wizyta kontrolna,

    • W dniu 10+3 dla Części A
    • W dniu 20+3 dla części B i C

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę muszą zostać potwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywni seksualnie, płodni uczestnicy badania, posiadający partnerki w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
  • Mieć BMI pomiędzy 18 a 32 kg/m2 włącznie w chwili badania przesiewowego i przyjęcia oraz ważyć co najmniej 45 kg w momencie badania przesiewowego.
  • W przypadku zdrowych kohort japońskich (część A2 i część B2): zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej mają być Japończykami, co definiuje się jako posiadanie oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są Japończykami. Obejmuje to uczestników drugiego i trzeciego pokolenia pochodzenia japońskiego, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia.
  • Dla zdrowej kohorty Chińczyków (Część A3): zdrowi chińscy uczestnicy badania, mężczyźni i kobiety, w przypadku których oboje rodzice i wszyscy dziadkowie są Chińczykami i nie mieszkali poza Chinami od ponad 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz.
  • Klinicznie istotne, poważne, aktywne i przewlekłe zakażenia.
  • Jakakolwiek historia lub dowody gruźlicy (aktywnej lub utajonej).
  • Pierwotny niedobór odporności (wrodzony lub nabyty) lub choroba podstawowa predysponująca do infekcji w wywiadzie.
  • Szczepionka Bacillus Calmette Guérin w ciągu jednego roku przed podpisaniem ICF.
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas Wizyty Przesiewowej lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), rdzenia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu lub obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, leków przepisywanych lub wydawanych bez recepty lub ogólnoustrojowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Oznaki i objawy kliniczne wskazujące na obecność wirusa COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A1 – Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają jedną rosnącą dawkę AZD4144.
Lek: AZD4144- Część A
Część A: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 pierwszego dnia w infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: Część A1 – Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają jedną rosnącą dawkę AZD4144.
Lek: AZD4144- Część A
Część A: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 pierwszego dnia w infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: Część A1 – Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają jedną rosnącą dawkę AZD4144.
Lek: AZD4144- Część A
Część A: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 pierwszego dnia w infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: Część A2 – kohorta japońska 1
Uczestnicy otrzymają jedną rosnącą dawkę AZD4144.
Lek: AZD4144- Część A
Część A: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 pierwszego dnia w infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: Część A2: Kohorta japońska 2
Uczestnicy otrzymają jedną rosnącą dawkę AZD4144.
Lek: AZD4144- Część A
Część A: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 pierwszego dnia w infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: Część A3 – Kohorta chińska
Uczestnicy otrzymają jedną rosnącą dawkę AZD4144.
Lek: AZD4144- Część A
Część A: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 pierwszego dnia w infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: Część B1 – Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki AZD4144.
Lek: AZD4144- Część B

Część B: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 w dniu 1 i dniu 12 w infuzji dożylnej.

Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD4144 od dnia 4 do dnia 11 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Część B1 – Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki AZD4144.
Lek: AZD4144- Część B

Część B: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 w dniu 1 i dniu 12 w infuzji dożylnej.

Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD4144 od dnia 4 do dnia 11 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Część B1 – Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki AZD4144.
Lek: AZD4144- Część B

Część B: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 w dniu 1 i dniu 12 w infuzji dożylnej.

Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD4144 od dnia 4 do dnia 11 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Część B2 – Kohorta japońska
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki AZD4144.
Lek: AZD4144- Część B

Część B: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka AZD4144 w dniu 1 i dniu 12 w infuzji dożylnej.

Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD4144 od dnia 4 do dnia 11 w infuzji dożylnej.
Komparator placebo: Część A1 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo – część A
Część A: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 w infuzji dożylnej.
Komparator placebo: Część A2 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo – część A
Część A: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 w infuzji dożylnej.
Komparator placebo: Część A3 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo – część A
Część A: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 w infuzji dożylnej.
Komparator placebo: Część B1 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo – część B
Część B: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo w dniu 1. i dniu 12. w postaci infuzji dożylnej. Uczestnikom będzie podawane wielokrotne dawki placebo od dnia 4 do dnia 11 w infuzji dożylnej.
Komparator placebo: Część B2 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo – część B
Część B: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo w dniu 1. i dniu 12. w postaci infuzji dożylnej. Uczestnikom będzie podawane wielokrotne dawki placebo od dnia 4 do dnia 11 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Część C Kohorta – Leczenie C1
Uczestnicy otrzymają rosuwastatynę i furosemid.
Lek: Rozuwastatyna i Furosemid – Część C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 10 mg rozuwastatyny i 1 mg furosemidu.
Eksperymentalny: Część C – leczenie C2
Uczestnicy otrzymają rosuwastatynę, furosemid i AZD4144.
Lek: Rozuwastatyna, Furosemid i AZD4144 Część C
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 10 mg rozuwastatyny, 1 mg furosemidu i pojedyncza dawka AZD4144 w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) (Część A i Część B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 10+3; Część B: Dzień 1 do Dnia 20+3.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4144 po dożylnym podaniu pojedynczych (Część A) i wielokrotnych (Część B) rosnących dawek u zdrowych uczestników.
Część A: Dzień 1 do Dnia 10+3; Część B: Dzień 1 do Dnia 20+3.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) (Część C)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 do 3; Okres leczenia 2: Dzień 10 do 12.
Ocena wpływu AZD4144 na PK rozuwastatyny i furosemidu u zdrowych uczestników.
Okres leczenia 1: Dzień 1 do 3; Okres leczenia 2: Dzień 10 do 12.
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) (Część C)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 do 3; Okres leczenia 2: Dzień 10 do 12.
Ocena wpływu AZD4144 na PK rozuwastatyny i furosemidu u zdrowych uczestników.
Okres leczenia 1: Dzień 1 do 3; Okres leczenia 2: Dzień 10 do 12.
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) (Część C)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 do 3; Okres leczenia 2: Dzień 10 do 12.
Ocena wpływu AZD4144 na PK rozuwastatyny i furosemidu u zdrowych uczestników.
Okres leczenia 1: Dzień 1 do 3; Okres leczenia 2: Dzień 10 do 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (Część A i Część B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 10+3; Część B: Dzień 1 do Dnia 20+3
Aby scharakteryzować PK AZD4144 po podaniu dożylnym pojedynczych (Część A) i wielokrotnych (Część B) rosnących dawek.
Część A: Dzień 1 do Dnia 10+3; Część B: Dzień 1 do Dnia 20+3
AUClast (Część A i Część B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 10+3; Część B: Dzień 1 do Dnia 20+3
Aby scharakteryzować PK AZD4144 po podaniu dożylnym pojedynczych (Część A) i wielokrotnych (Część B) rosnących dawek
Część A: Dzień 1 do Dnia 10+3; Część B: Dzień 1 do Dnia 20+3
AUCinf (Część A)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 10+3
Aby scharakteryzować PK AZD4144 po dożylnym podaniu pojedynczych (Część A) rosnących dawek.
Część A: Dzień 1 do Dnia 10+3
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami (AUCτ) (tylko część B)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 do Dnia 20+3
Aby scharakteryzować PK AZD4144 po dożylnym podaniu wielokrotnych (Część B) rosnących dawek
Część B: Dzień 1 do Dnia 20+3
Klirens nerkowy leku z osocza (CLR) (Część A i Część B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do 3; Część B: Dzień 1, 12 i 20+3
Aby scharakteryzować PK AZD4144 po podaniu dożylnym pojedynczych (Część A) i wielokrotnych (Część B) rosnących dawek.
Część A: Dzień 1 do 3; Część B: Dzień 1, 12 i 20+3
Analiza PD: Poziomy biomarkerów specyficznych dla choroby (Część A i Część B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień -1 do 4; Część B: Dzień -1 do Dnia 1, Dzień 12 do Dnia 15
Ocena wpływu AZD4144 na poziomy biomarkerów specyficznych dla choroby. (Część A i Część B)
Część A: Dzień -1 do 4; Część B: Dzień -1 do Dnia 1, Dzień 12 do Dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) (Część C)
Ramy czasowe: Część C: Dzień 1 do Dnia 20+3
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4144 w połączeniu z rozuwastatyną i furosemidem u zdrowych uczestników.
Część C: Dzień 1 do Dnia 20+3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9440C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj