慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を治療するBRII-179、BRII-835、PEG-IFNαを含むレジメンの有効性と安全性を調査する研究（ENRICH）
2024年12月26日 更新者：Brii Biosciences Limited
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症治療のためのBRII-179、BRII-835、ペグ化インターフェロンα（PEG-IFNα）を含むレジメンの有効性と安全性を調査する第2相多施設共同非盲検試験（ENRICH）
この研究では、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）を受けている慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の成人参加者を対象に、BRII-179、BRII-835、PEG-IFNαを含むレジメンの有効性と安全性を評価します。治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Investigative Site 86004
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Investigative Site 86009
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Investigative Site 86015
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Investigative Site 86012
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Investigative Site 86001
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Investigative Site 86013
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Investigative Site 86002
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Investigative Site 86003
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Investigative Site 86008
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Investigative Site 86007
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Investigative Site 86011
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Investigative Site 86005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18～60歳の男性または女性。
- 2. BMI ≧ 18 kg/m2 かつ ≤ 32 kg/m2。
- 3. 6か月以上の慢性HBV感染症。
- 4. NRTI 療法を 6 か月以上受けている。
除外基準:
- 1. 参加者を参加に不適当にする臨床的に重大な慢性または急性の病状。
- 2. 重篤な肝線維症または肝硬変。
- 3. 薬物またはアルコール乱用の病歴または証拠。
- 4. SC または IM 注射に対する不耐性の病歴。
- 5. 慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴。
- 6. 肝代償不全の病歴。
- 7. PEG-IFNαの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRII-179 (より長い投与間隔) に続いて BRII-835 + PEG-IFNα
参加者は、より長い投与間隔の BRII-179 の投与を受け、その後 BRII-835 と PEG-IFNα の併用療法を受けます。
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PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
BRII-179は筋肉注射によって投与されます
BRII-835は皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：BRII-179 (より短い投与間隔) に続いて BRII-835 + PEG-IFNα
参加者は、より短い投与間隔の BRII-179 を受け、その後 BRII-835 と PEG-IFNα の併用療法を受けます。
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PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
BRII-179は筋肉注射によって投与されます
BRII-835は皮下注射で投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコール固有の時点で定義された抗 HBs 反応者と非反応者とを比較した、試験治療終了後 24 週間で HBs 抗原血清クリアランスを達成した参加者の割合
時間枠：治療終了から24週間後
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治療終了から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコール固有の時点で定義された非応答者と比較した、抗HBs応答者における試験治療終了後24週間でHBs抗原血清クリアランスを達成した参加者の割合（ベースラインHBs抗原レベルが低い参加者）
時間枠：治療終了から24週間後
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治療終了から24週間後
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：NRTI中止後24週間
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NRTI中止後24週間
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：NRTI中止後24週間
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NRTI中止後24週間
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血液学、化学、および/または凝固パラメーターに異常がある参加者の割合
時間枠：NRTI中止後24週間
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NRTI中止後24週間
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任意の時点での抗HBsの出現
時間枠：NRTI中止後24週間
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NRTI中止後24週間
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任意の時点での抗HBsの力価
時間枠：NRTI中止後24週間
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NRTI中止後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xiaofei Chen、Brii Biosciences Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRII-179-835-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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