Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti režimů obsahujících BRII-179, BRII-835 a PEG-IFNa Léčba chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (ENRICH)

26. prosince 2024 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Multicentrická otevřená studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti režimů obsahujících BRII-179, BRII-835 a pegylovaný interferon alfa (PEG-IFNa) pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (ENRICH)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost režimů obsahujících BRII-179, BRII-835 a PEG-IFNa u dospělých účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) užívajících nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jako pozadí terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Investigative Site 86009
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Investigative Site 86015
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Investigative Site 86012
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Investigative Site 86001
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Investigative Site 86002
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Investigative Site 86003
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Investigative Site 86008
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Investigative Site 86007
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Investigative Site 86011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Investigative Site 86005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
  • 2. Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
  • 3. Chronická infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců.
  • 4. Na terapii NRTI po dobu ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí účastníka nevhodným pro účast.
  • 2. Významná jaterní fibróza nebo cirhóza.
  • 3. Anamnéza nebo důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
  • 4. Anamnéza intolerance na SC nebo IM injekci.
  • 5. Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV.
  • 6. Historie jaterní dekompenzace.
  • 7. Kontraindikace použití PEG-IFNa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRII-179 (delší interval mezi dávkami) následovaný BRII-835 + PEG-IFNa
Účastníci dostanou BRII-179 s delším dávkovým intervalem, po kterém bude následovat kombinovaná terapie BRII-835 a PEG-IFNa.
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa
Biologický: BRII-179
BRII-179 bude podáván intramuskulární injekcí
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • elebsiran
Experimentální: BRII-179 (kratší interval mezi dávkami) následovaný BRII-835 + PEG-IFNa
Účastníci dostanou BRII-179 s kratším dávkovým intervalem, po kterém bude následovat kombinovaná terapie BRII-835 a PEG-IFNa.
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa
Biologický: BRII-179
BRII-179 bude podáván intramuskulární injekcí
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • elebsiran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli séroclearance HBsAg 24 týdnů po ukončení studie u pacientů reagujících na anti-HBs ve srovnání s nereagujícími osobami definovanými v časovém bodě specifickém pro protokol
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli séroclearance HBsAg 24 týdnů po ukončení studie u pacientů reagující na anti-HBs ve srovnání s těmi, kteří nereagovali v časovém bodě specifickém pro protokol (u účastníků s nižšími výchozími hladinami HBsAg)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů po vysazení NRTI
24 týdnů po vysazení NRTI
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 24 týdnů po vysazení NRTI
24 týdnů po vysazení NRTI
Procento účastníků s abnormalitami v hematologii, chemii a/nebo koagulačních parametrech
Časové okno: 24 týdnů po vysazení NRTI
24 týdnů po vysazení NRTI
Výskyt anti-HBs kdykoli
Časové okno: 24 týdnů po vysazení NRTI
24 týdnů po vysazení NRTI
Titry anti-HBs v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: 24 týdnů po vysazení NRTI
24 týdnů po vysazení NRTI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences Limited

Spolupracovníci

Vir Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-179-835-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit