Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematów leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zawierających BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα (ENRICH)

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów leczenia zawierających BRII-179, BRII-835 i pegylowany interferon alfa (PEG-IFNα) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (ENRICH)

W badaniu tym oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo schematów zawierających BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα u dorosłych uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), otrzymujących nukleo(t)idowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) jako tło terapia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Investigative Site 86009
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Investigative Site 86015
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Investigative Site 86012
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Investigative Site 86001
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Investigative Site 86002
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Investigative Site 86003
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Investigative Site 86008
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Investigative Site 86007
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Investigative Site 86011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Investigative Site 86005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–60 lat.
  • 2. Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2.
  • 3. Przewlekłe zakażenie HBV trwające ≥ 6 miesięcy.
  • 4. Leczenie NRTI przez ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każdy klinicznie istotny, przewlekły lub ostry stan chorobowy, który sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do udziału.
  • 2. Znaczące zwłóknienie lub marskość wątroby.
  • 3. Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • 4. Historia nietolerancji na wstrzyknięcie SC lub IM.
  • 5. Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekłe zakażenie HBV.
  • 6. Historia dekompensacji wątroby.
  • 7. Przeciwwskazania do stosowania PEG-IFNα.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRII-179 (dłuższy odstęp między dawkami), a następnie BRII-835 + PEG-IFNα
Uczestnicy otrzymają BRII-179 w dłuższym odstępie między dawkami, a następnie terapię skojarzoną BRII-835 i PEG-IFNα.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa
Biologiczny: BRII-179
BRII-179 będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • elebsiran
Eksperymentalny: BRII-179 (krótszy odstęp między dawkami), a następnie BRII-835 + PEG-IFNα
Uczestnicy otrzymają BRII-179 w krótszym odstępie między dawkami, a następnie terapię skojarzoną BRII-835 i PEG-IFNα.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa
Biologiczny: BRII-179
BRII-179 będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • elebsiran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklirens HBsAg 24 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania u osób odpowiadających na leczenie anty-HBs w porównaniu z osobami nieodpowiadającymi na leczenie, zdefiniowany w punkcie czasowym specyficznym dla protokołu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklirens HBsAg 24 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania u osób odpowiadających na leczenie anty-HBs w porównaniu z osobami nieodpowiadającymi na leczenie, zdefiniowany w punkcie czasowym specyficznym dla protokołu (u uczestników z niższymi wyjściowymi poziomami HBsAg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po odstawieniu NRTI
24 tygodnie po odstawieniu NRTI
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po odstawieniu NRTI
24 tygodnie po odstawieniu NRTI
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów hematologicznych, chemicznych i/lub krzepnięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po odstawieniu NRTI
24 tygodnie po odstawieniu NRTI
Pojawienie się przeciwciał anty-HBs w dowolnym momencie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po odstawieniu NRTI
24 tygodnie po odstawieniu NRTI
Miana przeciwciał anty-HBs w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie po odstawieniu NRTI
24 tygodnie po odstawieniu NRTI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Współpracownicy

Vir Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRII-179-835-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj