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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien mit BRII-179, BRII-835 und PEG-IFNα zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen (ENRICH)

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien, die BRII-179, BRII-835 und pegyliertes Interferon Alpha (PEG-IFNα) enthalten, zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen (ENRICH)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapien mit BRII-179, BRII-835 und PEG-IFNα bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bewertet, die nukleos(t)ide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) als Hintergrund erhalten Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Investigative Site 86009
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Investigative Site 86015
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Investigative Site 86012
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Investigative Site 86001
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Investigative Site 86002
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Investigative Site 86003
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Investigative Site 86008
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Investigative Site 86007
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Investigative Site 86011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Investigative Site 86005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • 2. Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2.
  • 3. Chronische HBV-Infektion seit ≥ 6 Monaten.
  • 4. Unter NRTI-Therapie für ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeder klinisch bedeutsame chronische oder akute medizinische Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht.
  • 2. Signifikante Leberfibrose oder Leberzirrhose.
  • 3. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • 4. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber SC- oder IM-Injektionen.
  • 5. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus anderen Gründen als einer chronischen HBV-Infektion.
  • 6. Vorgeschichte einer Leberdekompensation.
  • 7. Kontraindikationen für die Verwendung von PEG-IFNα.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRII-179 (längeres Dosisintervall), gefolgt von BRII-835 + PEG-IFNα
Die Teilnehmer erhalten BRII-179 mit einem längeren Dosisintervall, gefolgt von einer BRII-835- und PEG-IFNα-Kombinationstherapie.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa
Biologisch: BRII-179
BRII-179 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • elebsiran
Experimental: BRII-179 (kürzeres Dosisintervall), gefolgt von BRII-835 + PEG-IFNα
Die Teilnehmer erhalten BRII-179 in einem kürzeren Dosisintervall, gefolgt von einer BRII-835- und PEG-IFNα-Kombinationstherapie.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa
Biologisch: BRII-179
BRII-179 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • elebsiran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Ende der Studienbehandlung eine HBsAg-Seroclearance erreichten, bei Anti-HBs-Respondern im Vergleich zu Non-Respondern, definiert zum protokollspezifischen Zeitpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Ende der Studienbehandlung eine HBsAg-Seroclearance erreichten, bei Anti-HBs-Respondern im Vergleich zu Non-Respondern, definiert zum protokollspezifischen Zeitpunkt (bei Teilnehmern mit niedrigeren HBsAg-Ausgangswerten)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen von NRTI
24 Wochen nach Absetzen von NRTI
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen von NRTI
24 Wochen nach Absetzen von NRTI
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei Hämatologie, Chemie und/oder Gerinnungsparametern
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen von NRTI
24 Wochen nach Absetzen von NRTI
Auftreten von Anti-HBs zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen von NRTI
24 Wochen nach Absetzen von NRTI
Titer von Anti-HBs zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen von NRTI
24 Wochen nach Absetzen von NRTI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Mitarbeiter

Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRII-179-835-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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