만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 치료하는 BRII-179, BRII-835 및 PEG-IFNα를 포함하는 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구(ENRICH)
2024년 12월 26일 업데이트: Brii Biosciences Limited
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료를 위한 BRII-179, BRII-835 및 페길화 인터페론 알파(PEG-IFNα)를 함유한 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상 다기관, 공개 라벨 연구(ENRICH)
이 연구는 뉴클레오스(t)ide 역전사효소 억제제(NRTI)를 배경으로 투여받는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 성인 참가자를 대상으로 BRII-179, BRII-835 및 PEG-IFNα가 포함된 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 요법.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Investigative Site 86004
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Investigative Site 86009
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Investigative Site 86015
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Investigative Site 86012
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Investigative Site 86001
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Investigative Site 86013
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Investigative Site 86002
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Investigative Site 86003
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Investigative Site 86008
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Investigative Site 86007
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Investigative Site 86011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Investigative Site 86005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18~60세의 남성 또는 여성.
- 2. 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2.
- 3. 6개월 이상 동안 만성 HBV 감염.
- 4. 6개월 이상 NRTI 치료를 받은 경우.
제외 기준:
- 1. 참가자의 참여를 부적합하게 만드는 임상적으로 심각한 만성 또는 급성 질병.
- 2. 심각한 간 섬유증 또는 간경변증.
- 3. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
- 4. SC 또는 IM 주사에 대한 불내성의 병력.
- 5. 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환의 병력.
- 6. 간 보상부전의 병력.
- 7. PEG-IFNα 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRII-179(더 긴 투여 간격)에 이어 BRII-835 + PEG-IFNα
참가자는 더 긴 투여 간격의 BRII-179를 받은 후 BRII-835와 PEG-IFNα 병용 요법을 받게 됩니다.
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PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
BRII-179는 근육 주사를 통해 투여됩니다.
BRII-835는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BRII-179(더 짧은 투여 간격)에 이어 BRII-835 + PEG-IFNα
참가자는 더 짧은 투여 간격의 BRII-179를 받은 후 BRII-835와 PEG-IFNα 병용 요법을 받게 됩니다.
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PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
BRII-179는 근육 주사를 통해 투여됩니다.
BRII-835는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜별 시점에서 정의된 비반응자와 비교하여 연구 치료 종료 후 24주에 HBsAg 혈청 제거를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주
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치료 종료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜별 시점에 정의된 비반응자(기준선 HBsAg 수준이 낮은 참가자)와 비교하여 연구 치료 종료 후 24주에 HBsAg 혈청제거를 달성한 참가자의 비율(항-HB 반응자)
기간: 치료 종료 후 24주
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치료 종료 후 24주
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: NRTI 중단 후 24주
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NRTI 중단 후 24주
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: NRTI 중단 후 24주
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NRTI 중단 후 24주
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혈액학, 화학 및/또는 응고 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: NRTI 중단 후 24주
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NRTI 중단 후 24주
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어느 시점에서나 항-HB의 출현
기간: NRTI 중단 후 24주
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NRTI 중단 후 24주
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모든 시점의 항-HB 역가
기간: NRTI 중단 후 24주
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NRTI 중단 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRII-179-835-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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