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Étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité des régimes contenant du BRII-179, du BRII-835 et du PEG-IFNα pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (ENRICH)

26 décembre 2024 mis à jour par: Brii Biosciences Limited

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité des régimes contenant du BRII-179, du BRII-835 et de l'interféron alpha pégylé (PEG-IFNα) pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (ENRICH)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques contenant BRII-179, BRII-835 et PEG-IFNα chez les participants adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) recevant des nucléos(t)ides inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) en arrière-plan thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Investigative Site 86009
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Investigative Site 86015
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Investigative Site 86012
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Investigative Site 86001
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Investigative Site 86002
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Investigative Site 86003
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Investigative Site 86008
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Investigative Site 86007
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Investigative Site 86011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Investigative Site 86005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
  • 2. Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2.
  • 3. Infection chronique par le VHB depuis ≥ 6 mois.
  • 4. Sous traitement INTI pendant ≥ 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le participant inapte à la participation.
  • 2. Fibrose hépatique ou cirrhose importante.
  • 3. Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool.
  • 4. Antécédents d'intolérance à l'injection SC ou IM.
  • 5. Antécédents de maladie hépatique chronique pour toute cause autre que l'infection chronique par le VHB.
  • 6. Antécédents de décompensation hépatique.
  • 7. Contre-indications à l'utilisation du PEG-IFNα.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRII-179 (intervalle de dose plus long) suivi de BRII-835 + PEG-IFNα
Les participants recevront du BRII-179 avec un intervalle de dose plus long, suivi d'une thérapie combinée BRII-835 et PEG-IFNα.
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Interféron alfa pégylé
Biologique: BRII-179
BRII-179 sera administré par injection intramusculaire
Médicament: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • élébsiran
Expérimental: BRII-179 (intervalle de dose plus court) suivi de BRII-835 + PEG-IFNα
Les participants recevront du BRII-179 avec un intervalle de dose plus court, suivi d'une thérapie combinée BRII-835 et PEG-IFNα.
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Interféron alfa pégylé
Biologique: BRII-179
BRII-179 sera administré par injection intramusculaire
Médicament: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • élébsiran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une séroclaration de l'AgHBs 24 semaines après la fin du traitement de l'étude chez les répondeurs anti-HBs par rapport aux non-répondeurs définis à un moment spécifique au protocole
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une séroclaration de l'AgHBs 24 semaines après la fin du traitement de l'étude chez les répondeurs anti-HBs par rapport aux non-répondeurs définis à un moment spécifique du protocole (chez les participants présentant des taux d'AgHBs de base inférieurs)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines après l'arrêt des INTI
24 semaines après l'arrêt des INTI
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24 semaines après l'arrêt des INTI
24 semaines après l'arrêt des INTI
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres hématologiques, chimiques et/ou de coagulation
Délai: 24 semaines après l'arrêt des INTI
24 semaines après l'arrêt des INTI
Apparition d’anti-HBs à tout moment
Délai: 24 semaines après l'arrêt des INTI
24 semaines après l'arrêt des INTI
Titres d'anti-HBs à tout moment
Délai: 24 semaines après l'arrêt des INTI
24 semaines après l'arrêt des INTI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brii Biosciences Limited

Collaborateurs

Vir Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRII-179-835-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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