Estudio para investigar la eficacia y seguridad de regímenes que contienen BRII-179, BRII-835 y PEG-IFNα para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ENRICH)
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Brii Biosciences Limited
Un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para investigar la eficacia y seguridad de regímenes que contienen BRII-179, BRII-835 e interferón alfa pegilado (PEG-IFNα) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ENRICH)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de los regímenes que contienen BRII-179, BRII-835 y PEG-IFNα en participantes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) que reciben inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) como antecedentes terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Investigative Site 86004
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Investigative Site 86009
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Investigative Site 86015
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Investigative Site 86012
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Investigative Site 86001
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Investigative Site 86013
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Investigative Site 86002
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Investigative Site 86003
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Investigative Site 86008
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Investigative Site 86007
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Investigative Site 86011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Investigative Site 86005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer de 18 a 60 años.
- 2. Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2.
- 3. Infección crónica por VHB durante ≥ 6 meses.
- 4. En tratamiento con INTI durante ≥ 6 meses.
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el participante no sea apto para participar.
- 2. Fibrosis o cirrosis hepática significativa.
- 3. Historia o evidencia de abuso de drogas o alcohol.
- 4. Historia de intolerancia a la inyección SC o IM.
- 5. Historia de enfermedad hepática crónica por cualquier causa distinta de la infección crónica por VHB.
- 6. Historia de descompensación hepática.
- 7. Contraindicaciones para el uso de PEG-IFNα.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRII-179 (intervalo de dosis más largo) seguido de BRII-835 + PEG-IFNα
Los participantes recibirán BRII-179 en un intervalo de dosis más largo, seguido de una terapia combinada de BRII-835 y PEG-IFNα.
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PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
BRII-179 se administrará mediante inyección intramuscular
BRII-835 se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: BRII-179 (intervalo de dosis más corto) seguido de BRII-835 + PEG-IFNα
Los participantes recibirán BRII-179 en un intervalo de dosis más corto, seguido de una terapia combinada de BRII-835 y PEG-IFNα.
|
PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
BRII-179 se administrará mediante inyección intramuscular
BRII-835 se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la eliminación del HBsAg 24 semanas después del final del tratamiento del estudio en los que respondieron a anti-HBs en comparación con los que no respondieron, definido en un momento específico del protocolo
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
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24 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una eliminación serológica del HBsAg 24 semanas después del final del tratamiento del estudio en los que respondieron a anti-HBs en comparación con los que no respondieron, definido en un momento específico del protocolo (en participantes con niveles iniciales más bajos de HBsAg)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
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24 semanas después del final del tratamiento
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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Porcentaje de participantes con anomalías en parámetros hematológicos, químicos y/o de coagulación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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Aparición de anti-HB en cualquier momento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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Títulos de anti-HB en cualquier momento.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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24 semanas después de la interrupción de los NRTI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Infecciones por herpesviridae
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antivirales
- Interferones
- Interferón alfa
Otros números de identificación del estudio
- BRII-179-835-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .