Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af regimer, der indeholder BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNα, der behandler kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion (ENRICH)
26. december 2024 opdateret af: Brii Biosciences Limited
En fase 2 multicenter, åben-label undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af regimer indeholdende BRII-179, BRII-835 og pegyleret interferon alfa (PEG-IFNα) til behandling af kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (ENRICH)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af regimerne indeholdende BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNa hos voksne deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, der modtager nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) som baggrund terapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Investigative Site 86004
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Investigative Site 86009
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Investigative Site 86015
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Investigative Site 86012
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Investigative Site 86001
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Investigative Site 86002
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Investigative Site 86003
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Investigative Site 86008
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Investigative Site 86007
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Investigative Site 86011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Investigative Site 86005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
- 2. Body mass index ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
- 3. Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder.
- 4. På NRTI-behandling i ≥ 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse.
- 2. Betydelig leverfibrose eller skrumpelever.
- 3. Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug.
- 4. Anamnese med intolerance over for SC- eller IM-injektion.
- 5. Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion.
- 6. Anamnese med leverdekompensation.
- 7. Kontraindikationer til brugen af PEG-IFNa.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BRII-179 (længere dosisinterval) efterfulgt af BRII-835 + PEG-IFNa
Deltagerne vil modtage BRII-179 med et længere dosisinterval, efterfulgt af BRII-835 og PEG-IFNa kombinationsbehandling.
|
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
BRII-179 vil blive givet via intramuskulær injektion
BRII-835 vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BRII-179 (kortere dosisinterval) efterfulgt af BRII-835 + PEG-IFNa
Deltagerne vil modtage BRII-179 med et kortere dosisinterval, efterfulgt af BRII-835 og PEG-IFNa kombinationsbehandling.
|
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
BRII-179 vil blive givet via intramuskulær injektion
BRII-835 vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede HBsAg-seroclearance 24 uger efter afslutningen af studiebehandlingen hos anti-HBs-respondere sammenlignet med ikke-respondere defineret på protokolspecifikt tidspunkt
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
|
24 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HBsAg-seroclearance 24 uger efter afslutningen af studiebehandlingen hos anti-HBs-respondere sammenlignet med non-responders defineret på protokolspecifikt tidspunkt (hos deltagere med lavere baseline-HBsAg-niveauer)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
|
24 uger efter endt behandling
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger efter seponering af NRTI
|
24 uger efter seponering af NRTI
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 uger efter seponering af NRTI
|
24 uger efter seponering af NRTI
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i hæmatologi, kemi og/eller koagulationsparametre
Tidsramme: 24 uger efter seponering af NRTI
|
24 uger efter seponering af NRTI
|
|
Forekomst af anti-HB'er på ethvert tidspunkt
Tidsramme: 24 uger efter seponering af NRTI
|
24 uger efter seponering af NRTI
|
|
Titere af anti-HB'er på ethvert tidspunkt
Tidsramme: 24 uger efter seponering af NRTI
|
24 uger efter seponering af NRTI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Herpesviridae infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antivirale midler
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre undersøgelses-id-numre
- BRII-179-835-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .