Estudo para investigar a eficácia e segurança de regimes contendo BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (ENRICH)
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Brii Biosciences Limited
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para investigar a eficácia e segurança de regimes contendo BRII-179, BRII-835 e interferon alfa peguilado (PEG-IFNα) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (ENRICH)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança dos regimes contendo BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα em participantes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) recebendo nucleos(t)ide inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) como base terapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Investigative Site 86004
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Investigative Site 86009
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Investigative Site 86015
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Investigative Site 86012
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Investigative Site 86001
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Investigative Site 86013
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Investigative Site 86002
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Investigative Site 86003
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Investigative Site 86008
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Investigative Site 86007
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Investigative Site 86011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Investigative Site 86005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos.
- 2. Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
- 3. Infecção crônica por HBV por ≥ 6 meses.
- 4. Em terapia com INTR por ≥ 6 meses.
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para participação.
- 2. Fibrose hepática ou cirrose significativa.
- 3. História ou evidência de abuso de drogas ou álcool.
- 4. História de intolerância à injeção SC ou IM.
- 5. História de doença hepática crônica por qualquer causa que não seja infecção crônica por HBV.
- 6. História de descompensação hepática.
- 7. Contra-indicações ao uso de PEG-IFNα.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRII-179 (intervalo de dose mais longo) seguido por BRII-835 + PEG-IFNα
Os participantes receberão BRII-179 com um intervalo de dose mais longo, seguido pela terapia combinada de BRII-835 e PEG-IFNα.
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PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
BRII-179 será administrado por injeção intramuscular
BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: BRII-179 (intervalo de dose mais curto) seguido por BRII-835 + PEG-IFNα
Os participantes receberão BRII-179 com um intervalo de dose mais curto, seguido pela terapia combinada de BRII-835 e PEG-IFNα.
|
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
BRII-179 será administrado por injeção intramuscular
BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroliberação de HBsAg 24 semanas após o término do tratamento do estudo em respondedores anti-HBs em comparação com não respondedores definidos no momento específico do protocolo
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento
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24 semanas após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroliberação de HBsAg 24 semanas após o final do tratamento do estudo em respondedores anti-HBs em comparação com não respondedores definidos no momento específico do protocolo (em participantes com níveis basais mais baixos de HBsAg)
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento
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24 semanas após o final do tratamento
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 semanas após a descontinuação do NRTI
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24 semanas após a descontinuação do NRTI
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 24 semanas após a descontinuação do NRTI
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24 semanas após a descontinuação do NRTI
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Porcentagem de participantes com anormalidades nos parâmetros hematológicos, químicos e/ou de coagulação
Prazo: 24 semanas após a descontinuação do NRTI
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24 semanas após a descontinuação do NRTI
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Aparecimento de anti-HBs em qualquer momento
Prazo: 24 semanas após a descontinuação do NRTI
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24 semanas após a descontinuação do NRTI
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Títulos de anti-HBs em qualquer momento
Prazo: 24 semanas após a descontinuação do NRTI
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24 semanas após a descontinuação do NRTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Infecções Herpesviridae
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- BRII-179-835-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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