Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van regimes die BRII-179, BRII-835 en PEG-IFNα bevatten voor de behandeling van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie (ENRICH)

26 december 2024 bijgewerkt door: Brii Biosciences Limited

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van behandelingen die BRII-179, BRII-835 en gepegyleerd interferon-alfa (PEG-IFNα) bevatten voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) (ENRICH)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de regimes die BRII-179, BRII-835 en PEG-IFNα bevatten bij volwassen deelnemers met een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie die nucleos(t)ide reverse transcriptase-remmers (NRTI’s) als achtergrondbehandeling krijgen. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Investigative Site 86009
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Investigative Site 86015
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Investigative Site 86012
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Investigative Site 86001
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Investigative Site 86002
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Investigative Site 86003
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Investigative Site 86008
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Investigative Site 86007
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Investigative Site 86011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Investigative Site 86005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Man of vrouw van 18-60 jaar.
  • 2. Body mass index ≥ 18 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2.
  • 3. Chronische HBV-infectie gedurende ≥ 6 maanden.
  • 4. Bij NRTI-therapie gedurende ≥ 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname.
  • 2. Significante leverfibrose of cirrose.
  • 3. Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
  • 4. Geschiedenis van intolerantie voor SC- of IM-injectie.
  • 5. Voorgeschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie.
  • 6. Geschiedenis van leverdecompensatie.
  • 7. Contra-indicaties voor het gebruik van PEG-IFNα.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRII-179 (langer dosisinterval) gevolgd door BRII-835 + PEG-IFNα
Deelnemers krijgen BRII-179 met een langer dosisinterval, gevolgd door de combinatietherapie BRII-835 en PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon-alfa
Biologisch: BRII-179
BRII-179 wordt toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Experimenteel: BRII-179 (korter dosisinterval) gevolgd door BRII-835 + PEG-IFNα
Deelnemers krijgen BRII-179 met een korter dosisinterval, gevolgd door de combinatietherapie BRII-835 en PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon-alfa
Biologisch: BRII-179
BRII-179 wordt toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HBsAg-seroclearance bereikt 24 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling bij anti-HBs-responders vergeleken met non-responders gedefinieerd op protocolspecifiek tijdstip
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HBsAg-seroklaring bereikt 24 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling bij anti-HBs-responders vergeleken met non-responders gedefinieerd op protocolspecifiek tijdstip (bij deelnemers met lagere HBsAg-waarden bij aanvang)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de NRTI
24 weken na stopzetting van de NRTI
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de NRTI
24 weken na stopzetting van de NRTI
Percentage deelnemers met afwijkingen in hematologie-, chemie- en/of stollingsparameters
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de NRTI
24 weken na stopzetting van de NRTI
Verschijning van anti-HBs op elk tijdstip
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de NRTI
24 weken na stopzetting van de NRTI
Titers van anti-HBs op elk tijdstip
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de NRTI
24 weken na stopzetting van de NRTI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Medewerkers

Vir Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRII-179-835-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren