Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности схем лечения хронического вирусного гепатита B (HBV), содержащих BRII-179, BRII-835 и PEG-IFNα (ENRICH)

26 декабря 2024 г. обновлено: Brii Biosciences Limited

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности схем, содержащих BRII-179, BRII-835 и пегилированный интерферон альфа (PEG-IFNα), для лечения инфекции, вызванной вирусом хронического гепатита B (HBV) (ENRICH).

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность схем, содержащих BRII-179, BRII-835 и PEG-IFNα, у взрослых участников с хроническим вирусом гепатита B (HBV), получающих нуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) в качестве фона. терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Для лечения хронической инфекции вируса гепатита В

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100000
    - Investigative Site 86004
  - Beijing, Beijing, Китай, 100000
    - Investigative Site 86009
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Китай, 361000
    - Investigative Site 86015
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, Китай, 528000
    - Investigative Site 86012
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
    - Investigative Site 86001
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
    - Investigative Site 86013
  - Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
    - Investigative Site 86002
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
    - Investigative Site 86003
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
    - Investigative Site 86008
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
    - Investigative Site 86007
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
    - Investigative Site 86011
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
    - Investigative Site 86005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет.
2. Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2.
3. Хроническая инфекция ВГВ в течение ≥ 6 месяцев.
4. Принимают НИОТ в течение ≥ 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, делающее участника непригодным для участия.
2. Значительный фиброз или цирроз печени.
3. История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
4. Непереносимость п/к или внутримышечного введения в анамнезе.
5. Хроническое заболевание печени в анамнезе, вызванное любой причиной, кроме хронической инфекции HBV.
6. В анамнезе печеночная декомпенсация.
7. Противопоказания к применению ПЭГ-ИФНα.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BRII-179 (более длительный интервал между дозами), а затем BRII-835 + ПЭГ-ИФНα. Участники получат BRII-179 с более длительным интервалом дозирования, за которым последует комбинированная терапия BRII-835 и PEG-IFNα.	Биологический: ПЕГ-ИФНα ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции Другие имена: Пегилированный интерферон альфа Биологический: БРИИ-179 BRII-179 будет вводиться внутримышечно. Лекарство: БРИИ-835 (ВИР-2218) BRII-835 будет вводиться посредством подкожной инъекции. Другие имена: Элебсиран
Экспериментальный: BRII-179 (более короткий интервал дозирования), за которым следует BRII-835 + ПЭГ-ИФНα. Участники получат BRII-179 с более коротким интервалом дозирования, за которым последует комбинированная терапия BRII-835 и PEG-IFNα.	Биологический: ПЕГ-ИФНα ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции Другие имена: Пегилированный интерферон альфа Биологический: БРИИ-179 BRII-179 будет вводиться внутримышечно. Лекарство: БРИИ-835 (ВИР-2218) BRII-835 будет вводиться посредством подкожной инъекции. Другие имена: Элебсиран

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: BRII-179 (более длительный интервал между дозами), а затем BRII-835 + ПЭГ-ИФНα.

Участники получат BRII-179 с более длительным интервалом дозирования, за которым последует комбинированная терапия BRII-835 и PEG-IFNα.

Биологический: ПЕГ-ИФНα

ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции

Другие имена:

Пегилированный интерферон альфа

Биологический: БРИИ-179

BRII-179 будет вводиться внутримышечно.

Лекарство: БРИИ-835 (ВИР-2218)

BRII-835 будет вводиться посредством подкожной инъекции.

Другие имена:

Элебсиран

Экспериментальный: BRII-179 (более короткий интервал дозирования), за которым следует BRII-835 + ПЭГ-ИФНα.

Участники получат BRII-179 с более коротким интервалом дозирования, за которым последует комбинированная терапия BRII-835 и PEG-IFNα.

Биологический: ПЕГ-ИФНα

ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции

Другие имена:

Пегилированный интерферон альфа

Биологический: БРИИ-179

BRII-179 будет вводиться внутримышечно.

Лекарство: БРИИ-835 (ВИР-2218)

BRII-835 будет вводиться посредством подкожной инъекции.

Другие имена:

Элебсиран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент участников, достигших сероклиренса HBsAg через 24 недели после окончания исследуемого лечения у лиц, ответивших на анти-HBs, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение, определенными в определенный для протокола момент времени Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения	24 недели после окончания лечения

Мера результата

Временное ограничение

Процент участников, достигших сероклиренса HBsAg через 24 недели после окончания исследуемого лечения у лиц, ответивших на анти-HBs, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение, определенными в определенный для протокола момент времени

Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения

24 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент участников, достигших сероклиренса HBsAg через 24 недели после окончания исследуемого лечения у лиц, ответивших на анти-HBs, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение, определенными в определенный для протокола момент времени (у участников с более низкими исходными уровнями HBsAg) Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения	24 недели после окончания лечения
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) Временное ограничение: 24 недели после прекращения приема НИОТ	24 недели после прекращения приема НИОТ
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: 24 недели после прекращения приема НИОТ	24 недели после прекращения приема НИОТ
Процент участников с отклонениями гематологических, биохимических показателей и/или параметров коагуляции Временное ограничение: 24 недели после прекращения приема НИОТ	24 недели после прекращения приема НИОТ
Появление анти-HBs в любой момент времени Временное ограничение: 24 недели после прекращения приема НИОТ	24 недели после прекращения приема НИОТ
Титры анти-HBs в любой момент времени Временное ограничение: 24 недели после прекращения приема НИОТ	24 недели после прекращения приема НИОТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brii Biosciences Limited

Соавторы

Vir Biotechnology, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BRII-179-835-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .