Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BRII-179-, BRII-835- ja PEG-IFNα:ta sisältävien hoito-ohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion hoidossa (ENRICH)

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Brii Biosciences Limited

Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa tutkitaan BRII-179-, BRII-835- ja pegyloitua interferoni-alfaa (PEG-IFNα) sisältävien hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion hoitoon (ENRICH)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BRII-179:ää, BRII-835:tä ja PEG-IFNα:aa sisältävien hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta kroonista hepatiitti B -virusinfektiota (HBV) sairastavilla aikuisilla, jotka saavat taustana nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Investigative Site 86009
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Investigative Site 86015
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Investigative Site 86012
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Investigative Site 86001
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Investigative Site 86002
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Investigative Site 86003
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Investigative Site 86008
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Investigative Site 86007
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Investigative Site 86011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Investigative Site 86005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen, 18-60 vuotta.
  • 2. Painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2.
  • 3. Krooninen HBV-infektio ≥ 6 kuukautta.
  • 4. NRTI-hoito ≥ 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan.
  • 2. Merkittävä maksafibroosi tai kirroosi.
  • 3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet.
  • 4. Aiempi intoleranssi SC- tai IM-injektiolle.
  • 5. Krooninen maksasairaus jostain muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta.
  • 6. Aiempi maksan vajaatoiminta.
  • 7. PEG-IFNa:n käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRII-179 (pidempi annosväli), jota seuraa BRII-835 + PEG-IFNα
Osallistujat saavat pidemmän annosvälin BRII-179:ää, jota seuraa BRII-835- ja PEG-IFNa-yhdistelmähoito.
Biologinen: PEG-IFNa
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni alfa
Biologinen: BRII-179
BRII-179 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • elebsiran
Kokeellinen: BRII-179 (lyhyempi annosväli), jota seuraa BRII-835 + PEG-IFNα
Osallistujat saavat BRII-179:ää lyhyemmällä annosvälillä, minkä jälkeen BRII-835:n ja PEG-IFNa:n yhdistelmähoitoa.
Biologinen: PEG-IFNa
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni alfa
Biologinen: BRII-179
BRII-179 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • elebsiran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg-seropuhdistuman 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen anti-HBs-vasteen saaneilla verrattuna protokollakohtaisena ajankohtana määritettyyn vastetta jättäneisiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg-seropuhdistuman 24 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä anti-HBs-vasteen saaneissa verrattuna protokollakohtaisena ajankohtana määritettyyn vastetta jättäneisiin (osallistujiin, joilla on alhaisemmat HBsAg-tasot lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia hematologisissa, kemiallisissa ja/tai hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
Anti-HB:iden esiintyminen milloin tahansa
Aikaikkuna: 24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
Anti-HBs-tiitterit milloin tahansa
Aikaikkuna: 24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa NRTI-hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brii Biosciences Limited

Yhteistyökumppanit

Vir Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRII-179-835-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa