Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til regimer som inneholder BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNα som behandler kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (ENRICH)

26. desember 2024 oppdatert av: Brii Biosciences Limited

En fase 2 multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til regimer som inneholder BRII-179, BRII-835 og Pegylated Interferon Alpha (PEG-IFNα) for behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (ENRICH)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til regimene som inneholder BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNa hos voksne deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon som mottar nukleos(t)ide revers transkriptasehemmere (NRTIs) som bakgrunn terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Investigative Site 86009
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Investigative Site 86015
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Investigative Site 86012
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Investigative Site 86001
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Investigative Site 86002
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Investigative Site 86003
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Investigative Site 86008
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Investigative Site 86007
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Investigative Site 86011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Investigative Site 86005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne i alderen 18-60 år.
  • 2. Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
  • 3. Kronisk HBV-infeksjon i ≥ 6 måneder.
  • 4. På NRTI-behandling i ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse.
  • 2. Betydelig leverfibrose eller skrumplever.
  • 3. Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • 4. Historie med intoleranse mot SC eller IM injeksjon.
  • 5. Historie med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon.
  • 6. Anamnese med leverdekompensasjon.
  • 7. Kontraindikasjoner for bruk av PEG-IFNa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRII-179 (lengre doseintervall) etterfulgt av BRII-835 + PEG-IFNa
Deltakerne vil motta BRII-179 med lengre doseintervall, etterfulgt av BRII-835 og PEG-IFNa kombinasjonsbehandling.
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegylert interferon alfa
Biologisk: BRII-179
BRII-179 gis via intramuskulær injeksjon
Legemiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • elebsiran
Eksperimentell: BRII-179 (kortere doseintervall) etterfulgt av BRII-835 + PEG-IFNα
Deltakerne vil motta BRII-179 med et kortere doseintervall, etterfulgt av BRII-835 og PEG-IFNα kombinasjonsbehandling.
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegylert interferon alfa
Biologisk: BRII-179
BRII-179 gis via intramuskulær injeksjon
Legemiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • elebsiran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår HBsAg-seroclearance 24 uker etter avsluttet studiebehandling hos anti-HBs-respondere sammenlignet med ikke-respondere definert ved protokollspesifikt tidspunkt
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår HBsAg-seroclearance 24 uker etter avsluttet studiebehandling hos anti-HBs-responderere sammenlignet med ikke-responderere definert på protokollspesifikt tidspunkt (hos deltakere med lavere HBsAg-nivåer ved baseline)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 uker etter seponering av NRTI
24 uker etter seponering av NRTI
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 uker etter seponering av NRTI
24 uker etter seponering av NRTI
Andel deltakere med abnormiteter i hematologi, kjemi og/eller koagulasjonsparametere
Tidsramme: 24 uker etter seponering av NRTI
24 uker etter seponering av NRTI
Utseende av anti-HBs når som helst
Tidsramme: 24 uker etter seponering av NRTI
24 uker etter seponering av NRTI
Titere av anti-HBs når som helst
Tidsramme: 24 uker etter seponering av NRTI
24 uker etter seponering av NRTI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbeidspartnere

Vir Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRII-179-835-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere