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Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dei regimi contenenti BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV) (ENRICH)

26 dicembre 2024 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per indagare l'efficacia e la sicurezza dei regimi contenenti BRII-179, BRII-835 e interferone alfa pegilato (PEG-IFNα) per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV) (ENRICH)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dei regimi contenenti BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα in partecipanti adulti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) che ricevono inibitori nucleos(t)idici della trascrittasi inversa (NRTI) come background terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Investigative Site 86009
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Investigative Site 86015
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Investigative Site 86012
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Investigative Site 86001
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Investigative Site 86002
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Investigative Site 86003
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Investigative Site 86008
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Investigative Site 86007
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Investigative Site 86011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Investigative Site 86005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • 2. Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • 3. Infezione cronica da HBV da ≥ 6 mesi.
  • 4. In terapia con NRTI per ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che rende il partecipante non idoneo alla partecipazione.
  • 2. Fibrosi o cirrosi epatica significativa.
  • 3. Storia o prove di abuso di droghe o alcol.
  • 4. Storia di intolleranza all'iniezione SC o IM.
  • 5. Storia di malattia epatica cronica dovuta a qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV.
  • 6. Storia di scompenso epatico.
  • 7. Controindicazioni all'uso del PEG-IFNα.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRII-179 (intervallo di dose più lungo) seguito da BRII-835 + PEG-IFNα
I partecipanti riceveranno BRII-179 con un intervallo di dose più lungo, seguito dalla terapia di combinazione BRII-835 e PEG-IFNα.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone alfa pegilato
Biologico: BRII-179
BRII-179 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Sperimentale: BRII-179 (intervallo di dose più breve) seguito da BRII-835 + PEG-IFNα
I partecipanti riceveranno BRII-179 con un intervallo di dose più breve, seguito dalla terapia di combinazione BRII-835 e PEG-IFNα.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone alfa pegilato
Biologico: BRII-179
BRII-179 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroeliminazione dell'HBsAg a 24 settimane dopo la fine del trattamento in studio nei pazienti con risposta anti-HBs rispetto ai non-risponditori definiti al momento specifico del protocollo
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroclearizzazione dell'HBsAg a 24 settimane dopo la fine del trattamento in studio nei pazienti con risposta anti-HBs rispetto ai non-responder definiti al momento specifico del protocollo (nei partecipanti con livelli di HBsAg al basale più bassi)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici, chimici e/o della coagulazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
Comparsa di anti-HBs in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
Titoli di anti-HBs in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI
24 settimane dopo la sospensione dell'NRTI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Collaboratori

Vir Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRII-179-835-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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