非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるBGT-002錠剤の臨床試験

包含基準:

• 対象年齢は18歳以上65歳以下、男性または女性。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≥ 25 kg/m^2;
• 以下の基準を満たす被験者:
• 3 か月以内に 1 回、ALT レベルが正常の上限を超えます（他の明白な理由がないのに ALT が上昇する）。
• スクリーニング中および導入期間終了時の平均肝脂肪含量が 10% 以上（MRI-PDFF）。
• 投与前4～8週間、体重が安定している(体重の増減が5%以下と定義される)。
• 投与前の血圧：収縮期血圧≦160mmHg、拡張期血圧≦95mmHg（経口降圧薬を定期的に服用可能）。
• 治験中は登録時と同じ投薬とライフスタイル（食事および/または運動）を維持してください。
• スクリーニングから最後の投与後6か月まで出生計画がなく、自発的に信頼できる避妊措置を講じている被験者。
• 治験の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるICFに署名し、治験の要件に従ってすべての治験プロセスを完了できる被験者。

除外基準:

• 試験製品、その成分、または関連製品に対するアレルギーの既知の病歴を持つ被験者。アレルギー疾患やアレルギー体質の方も。
• スクリーニング前の1年以内に連続3か月以上の大量飲酒のある被験者。 「多量のアルコール摂取」とは、1 日の平均アルコール摂取量が女性で 20 g 以上、男性で 30 g 以上、または制御不能なアルコール摂取と定義されます。
• 肝生検により肝硬変が示唆された、または臨床的に肝硬変と診断された被験者。
• 薬物誘発性肝疾患、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、肝癌の疑いまたは確定例を含むがこれらに限定されない、他の付随的な肝疾患を患っている対象;
• 肝移植手術を受けた方、または肝移植手術を受ける予定のある方：
• 肥満手術を受けた被験者、または研究中にこの手術を受ける予定のある被験者。
• 1型糖尿病およびコントロール不良の2型糖尿病を患う被験者（スクリーニング時のHbA1c > 10.5%）。
• メトホルミン以外の血糖降下薬を使用している糖尿病患者。
• スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある被験者（注：1. 病変が切除され、少なくとも3年間再発または転移の証拠がない子宮頸部上皮内癌の被験者は、この研究に参加できます。 2. 病変が完全に切除され、少なくとも 3 年間再発病変がない基底細胞癌または扁平上皮癌の被験者は、この研究に参加できます。
• -スクリーニング前6か月以内に、制御不能または重篤な不整脈（心室細動、心房細動など）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、冠動脈インターベンション（冠動脈を含む）を含むがこれらに限定されない重篤な心血管イベントおよび脳血管イベントを起こした被験者ステント移植、冠動脈内血栓除去術、経皮経管的冠動脈形成術など）または冠動脈バイパス手術、末梢血管インターベンション、脳卒中（ラクナ梗塞を除く）、一過性脳虚血発作。
• 胃腸疾患または薬物の吸収に影響を与える術後状態を患っている被験者;
• 脂肪症/脂肪性肝炎を引き起こす可能性のある薬剤を服用している被験者。
• ACLY標的薬（ネクレトールなど）および他の治験薬を使用した被験者は、スタチン（ロバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、メバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン、セリバスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチンなど）、フィブリン酸（フェノフィブラート、ゲムフィブロジル）、プロブコール、ワルファリン、全身性ステロイド、シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤、または治験薬の最初の投与から1か月未満または薬物の5半減期（いずれか長い方）未満にこれらの薬物を服用したことがある。
• 治験期間中および治験期間中、NASHに対して潜在的な治療効果を持つ薬剤（GLP-1受容体アゴニスト、DPP4阻害剤、SGLT2阻害剤、または肝機能に影響を及ぼし脂肪変性を引き起こすことが研究者の裁量で知られているその他の薬剤など）を使用した被験者審査から1ヶ月以内。
• TG > 6.0 mmol/L、直接ビリルビン > 2 × ULN、クレアチニンクリアランス < 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) の対象。
• 血小板数 < 75 × 10^9/L;
• スクリーニング時に抗核抗体（ANA）について陽性かつ臨床的に重要な結果が確認された被験者。
• 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または潜在性甲状腺疾患の病歴のある被験者（TSHレベルが10μ/l未満、遊離T3およびT4レベルが正常、甲状腺機能低下症の症状がない被験者を除く）。
• MRIスキャンに対する禁忌のある被験者。
• スクリーニング前の3か月以内に献血または400mL以上の失血があった被験者。
• スクリーニング前の1か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した被験者;
• 妊娠中/授乳中の女性または血清妊娠検査で陽性が確認された被験者（女性）。
• 尿中薬物スクリーニング（モルヒネ、マリファナ）で陽性結果が出た被験者。
• 投与前1日以内にアルコール（またはアルコール呼気検査結果が陽性）、グレープフルーツジュース/グレープフルーツジュース、メチルキサンチン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど）を含む食品または飲料を摂取したことのある被験者、または以下の症状があった場合激しい運動や薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因。
• NASHとは無関係の他の重篤な全身疾患を患っている被験者;
• ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDS、または梅毒に感染した被験者。
• トルサード・ド・ポワントの高リスク因子（低カリウム血症、低マグネシウム血症、心拍数<45bpm）を有し、スクリーニング中のECG QTc間隔が490msを超える被験者。
• 研究者が治験に適さないと判断したその他の要因を有する被験者。