BGT-002-tablettien kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat, miehet tai naiset;
• kehon massaindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m^2 seulonnassa;
• Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
• ALT-taso ylittää normaalin ylärajan kerran 3 kuukauden sisällä (ALT-arvo ilman muita ilmeisiä syitä);
• Maksan keskimääräinen rasvapitoisuus ≥ 10 % seulonnan aikana ja sisäänajojakson lopussa (MRI-PDFF);
• Vakaa ruumiinpaino (määritelty painon nousuksi tai laskuksi ≤ 5 %) 4-8 viikkoa ennen annosta;
• Annosta edeltävä verenpaine: Systolinen verenpaine ≤ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg (oraalisia verenpainelääkkeitä voidaan ottaa säännöllisesti);
• Säilytä samoja lääkitystä ja elämäntapaa (ruokavalio ja/tai liikunta) kuin kokeen aikana;
• Koehenkilöt, joilla ei ole synnytyssuunnitelmaa seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta ja jotka vapaaehtoisesti käyttävät luotettavia ehkäisymenetelmiä;
• Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen ICF:n ja pystyvät suorittamaan kaikki tutkimusprosessit tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on tiedetty allergioita testattavalle tuotteelle, mille tahansa sen komponentille tai vastaaville tuotteille; sekä ne, joilla on allergisia sairauksia tai allerginen rakenne;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet runsaasti alkoholia 3 peräkkäistä kuukautta tai enemmän vuoden sisällä ennen seulontaa. "Rikkakas alkoholinkulutus" määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi alkoholinkulutukseksi, joka on > 20 g naisilla ja > 30 g miehillä, tai hallitsematonta alkoholinkäyttöä;
• Potilaat, joilla on maksan biopsian tai kliinisesti diagnosoidun kirroosin ehdottama kirroosi;
• Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​maksasairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, epäilty tai vahvistettu maksasyöpä;
• Koehenkilöt, joille on tehty maksansiirtoleikkaus tai jotka suunnittelevat tämän leikkauksen tekemistä:
• Koehenkilöt, joille on tehty bariatrinen leikkaus tai jotka suunnittelevat tekevänsä tämän leikkauksen tutkimuksen aikana;
• Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 10,5 % seulonnassa);
• Diabetespotilaat, jotka käyttävät muita hypoglykeemisiä lääkkeitä kuin metformiinia;
• Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (Huomautus: 1. Koehenkilöt, joilla on kohdunkaulan karsinooma in situ ja joiden vauriot on leikattu ja joilla ei ole todettu uusiutumista tai etäpesäkkeitä vähintään 3 vuoteen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. 2. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja joiden vauriot on poistettu kokonaan ja joilla ei ole toistuvia vaurioita vähintään 3 vuoteen;
• Potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon tai vakava rytmihäiriö (kammiovärinä, eteisvärinä jne.), epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimointerventio (mukaan lukien sepelvaltimot). stentin istutus, intrakoronaarinen trombektomia ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia jne.) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, perifeerinen verisuoniinterventio, aivohalvaus (paitsi lakunaarinen infarkti) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus;
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet tai leikkauksen jälkeiset tilat, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
• Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa steatoosia/steatohepatiittia;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ACLY-kohdennettuja lääkkeitä (Nexletol jne.) ja muita tutkimuslääkkeitä, käyttävät statiineja (lovastatiini, simvastatiini, pravastatiini, mevastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, serivastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini jne.), fibriinihappoja (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili), probukoli, varfariini, systeemiset steroidit, siklosporiini tai muut immunosuppressantit, tai olet käyttänyt näitä lääkkeitä alle 1 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla on potentiaalisia terapeuttisia vaikutuksia NASH:iin (kuten GLP-1-reseptorin agonisteja, DPP4-estäjiä, SGLT2-estäjiä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan ja aiheuttavan steatoosia tutkijan harkinnan mukaan) koeajan aikana ja sen aikana alle 1 kuukausi seulonnasta;
• Potilaat, joiden TG > 6,0 mmol/L, suora bilirubiini > 2 × ULN, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
• Verihiutaleiden määrä < 75 × 10^9/l;
• Koehenkilöt, joilla on vahvistetut positiiviset ja kliinisesti merkittävät tulokset antinukleaariselle vasta-aineelle (ANA) seulonnassa;
• Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai subkliininen kilpirauhassairaus (paitsi ne, joiden TSH-tasot ovat < 10 mu/l, normaalit vapaat T3- ja T4-tasot ja joilla ei ole kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita);
• Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen;
• Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Raskaana olevat/imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka on vahvistettu positiiviseksi seerumin raskaustestissä (nainen);
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa (morfiini, marihuana);
• Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia sisältävää ruokaa tai juomaa (tai positiivinen alkoholin hengitystestitulos), greippimehua/greippimehua, metyyliksantiinia (kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata ja energiajuomaa) yhden päivän aikana ennen annostusta tai rasittava harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
• Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia, jotka eivät liity NASH:iin;
• Potilaat, joilla on virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS tai kuppa;
• Potilaat, joilla on korkea torsades de pointes -riskitekijä (hypokalemia, hypomagnesemia, syke < 45 bpm) ja EKG:n QTc-aika yli 490 ms seulonnan aikana;
• Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijat eivät katsoneet tutkimukseen sopiviksi.