비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 한 BGT-002 정제의 임상시험

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하, 남성 또는 여성;
• 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≥ 25kg/m^2;
• 다음 기준을 충족하는 대상:
• ALT 수준은 3개월 이내에 한 번 정상 상한을 초과합니다(다른 명백한 이유 없이 ALT 상승).
• 스크리닝 중 및 도입 기간 종료 시 평균 간 지방 함량 ≥ 10%(MRI-PDFF)
• 안정적인 체중(체중 증가 또는 감소 ≤ 5%로 정의됨) 투여 전 4-8주;
• 투여 전 혈압: 수축기 혈압 160mmHg 이하, 확장기 혈압 95mmHg 이하(경구 항고혈압제를 정기적으로 복용할 수 있음)
• 임상시험 기간 동안 등록 당시와 동일한 약물 치료 및 생활 방식(식이 요법 및/또는 운동)을 유지하십시오.
• 스크리닝 시점부터 최종 투여 후 6개월까지 출산 계획이 없고 자발적으로 신뢰할 수 있는 피임법을 시행한 피험자
• 임상시험의 목적과 요건을 충분히 이해하고, 임상시험에 자발적으로 참여하며, 서면 ICF에 서명하고, 임상시험 요건에 따라 모든 임상시험 과정을 완료할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 시험약, 그 구성성분 또는 관련 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 피험자 알레르기 질환 또는 알레르기 체질이 있는 분도 있습니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 과도한 음주를 한 자. "과량의 알코올 소비"는 여성의 경우 20g 초과, 남성의 경우 30g 이상의 일일 평균 알코올 소비량 또는 통제할 수 없는 알코올 소비량으로 정의됩니다.
• 간 생검 결과 간경변증이 의심되거나 임상적으로 간경변증으로 진단된 피험자
• 약물 유발성 간 질환, 알코올성 간 질환, 자가면역 간 질환, 혈색소증, 윌슨병, 간암이 의심되거나 확인된 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 동반 간 질환이 있는 대상체;
• 간 이식 수술을 받았거나 수술을 계획 중인 대상자:
• 비만 수술을 받았거나 연구 기간 동안 이 수술을 받을 계획인 피험자
• 제1형 당뇨병 및 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(스크리닝 시 HbA1c > 10.5%)이 있는 피험자;
• 메트포르민 이외의 혈당강하제를 사용하고 있는 당뇨병 환자
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 피험자(참고: 1. 병변이 절제되었으며 최소 3년 동안 재발 또는 전이의 증거가 없는 상피내 자궁경부암종 피험자)가 본 연구에 참여할 수 있습니다. 2. 본 연구에는 기저세포암종 또는 편평세포암종이 있고 병변이 완전히 절제되었으며 3년 이상 재발성 병변이 없는 피험자가 참여할 수 있다.
• 조절되지 않거나 심각한 부정맥(심실세동, 심방세동 등), 협심증, 급성 심근경색증, 울혈성 심부전, 관상동맥 중재술(관상동맥 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 피험자 스텐트 이식, 관상동맥 내 혈전 절제술 및 경피 경관 관상동맥 성형술 등) 또는 관상동맥 우회 수술, 말초 혈관 중재술, 뇌졸중(열공경색 제외) 및 일과성 허혈 발작;
• 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 또는 수술 후 상태가 있는 피험자
• 지방증/지방간염을 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자
• ACLY 표적약물(넥스레톨 등) 및 기타 연구약물을 사용한 피험자는 스타틴(로바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 메바스타틴, 플루바스타틴, 아토르바스타틴, 세리바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴 등), 섬유산(예: 페노피브레이트, 젬피브로질), 프로부콜, 와파린, 전신 스테로이드, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제를 복용했거나, 연구 약물의 첫 투여 후 1개월 미만 또는 약물 반감기의 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이러한 약물을 복용한 경우,
• 임상시험 기간 및 기간 내에 NASH에 잠재적인 치료 효과가 있는 약물(예: GLP-1 수용체 작용제, DPP4 억제제, SGLT2 억제제 또는 간 기능에 영향을 미치고 시험자의 재량에 따라 지방증을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물)을 사용한 피험자 심사 후 1개월 미만
• TG > 6.0 mmol/L, 직접 빌리루빈 > 2 × ULN, 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)을 갖는 피험자;
• 혈소판 수 < 75 × 10^9/L;
• 스크리닝 시 항핵항체(ANA)에 대해 양성이고 임상적으로 유의한 결과가 확인된 피험자
• 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 무증상 갑상선 질환의 병력이 있는 피험자(TSH 수준이 < 10 mu/l이고 유리 T3 및 T4 수준이 정상이며 갑상선 기능 저하증 증상이 없는 대상 제외)
• MRI 스캔에 금기 사항이 있는 피험자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL 이상인 대상자;
• 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
• 임신/수유 여성 또는 혈청 임신 테스트에서 양성으로 확인된 피험자(여성)
• 요로 약물 검사(모르핀, 마리화나)에서 양성 결과를 얻은 대상체;
• 투여 전 1일 이내에 알코올(또는 양성 알코올 호흡 검사 결과), 자몽 주스/자몽 주스, 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료)을 함유한 음식 또는 음료를 섭취했거나 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
• NASH와 관련되지 않은 다른 심각한 전신 질환이 있는 피험자;
• 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독에 감염된 피험자
• Torsade de pointes의 고위험 요인(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심박수 < 45bpm) 및 스크리닝 중 ECG QTc 간격이 490ms를 초과하는 피험자
• 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 기타 요인이 있는 피험자.