肝斑の治療におけるトラネキサム酸と生理食塩水による凍結療法
2024年7月3日 更新者：Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University
肝斑の治療におけるトラネキサム酸と生理食塩水を組み合わせたブースティングモードによる精密凍結療法のランダム化分割研究
この研究は、肝斑の治療において、トラネキサム酸と生理食塩水を組み合わせたブースティングモードによる精密凍結療法の有効性を評価することを目的としていました。
両頬に2cm以上の大きさの表皮型肝斑があると診断された年齢25～60歳の18人の患者が含まれた。
患者は、トラネキサム酸と生理食塩水を組み合わせたブースティングモードによる精密凍結療法を頬の両側に1週間ごとに4回施した。
その後、最後の治療から 1 か月後と 3 か月後に追跡調査を受けました。
医師と患者の改善の主観的な評価が評価されました。
さらに、Mexameter を使用した肝斑面積および重症度指数 (MASI)、メラニンおよび紅斑指数も記録されました。
調査の概要
詳細な説明
表皮型肝斑と診断された患者を対象に、ブースティングモードによるTargetCoolとトラネキサム酸と生理食塩水を組み合わせて研究しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Woraphong Manuskiatti, MD
- 電話番号：6624194333
- メール：doctorlaser@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Supisara Wongdama, MD
- 電話番号：66869898613
- メール：popsupdm@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 頬の両側に2cm以上の表皮型肝斑と診断された患者様
- フィッツパトリック スキン タイプ II ～ IV
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 組み込まれる6か月前に、あらゆる種類のエネルギーベースのデバイスによる治療を受けた被験者
- -参加の6か月前に肝斑の局所または経口治療を受けた被験者
- クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、耐寒性異常などの凍結療法に対するアレルギーのある者
- 糖尿病など感覚に異常のある方
- 活動性皮膚感染症
- 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸による凍結療法
トラネキサム酸と組み合わせたブースティングモードによる精密凍結療法
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患者は、ブースティングモードによるTargetCoolとトラネキサム酸および生理食塩水を組み合わせて頬の両側に1週間ごとに4回治療されました。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水による凍結療法
ブースティングモードと生理食塩水を組み合わせた精密凍結療法
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患者は、ブースティングモードによるTargetCoolとトラネキサム酸および生理食塩水を組み合わせて頬の両側に1週間ごとに4回治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝斑面積と重症度指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、最初の治療から 1、2、3 週間後、および最後の治療から 1、3 か月後
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2 人の盲目の皮膚科医が毎回の診察で頬の両側の肝斑面積と重症度指数スコアを評価しました (0 ～ 48、最高から最低)
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ベースライン、最初の治療から 1、2、3 週間後、および最後の治療から 1、3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の改善スコア
時間枠：最初の治療から 1、2、3 週間後、最後の治療から 1、3 か月後
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四分位スケールの使用 (<0% = 悪化、0% = 変化なし、1 ～ 25% = 軽度の改善、26 ～ 50% = 中等度の改善、51 ～ 75% = 顕著な改善、76 ～ 100% = 完全な改善)
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最初の治療から 1、2、3 週間後、最後の治療から 1、3 か月後
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患者による全体的な改善
時間枠：最初の治療から 1、2、3 週間後、最後の治療から 1、3 か月後
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四分位スケールの使用 (<0% = 悪化、0% = 変化なし、1 ～ 25% = 軽度の改善、26 ～ 50% = 中等度の改善、51 ～ 75% = 顕著な改善、76 ～ 100% = 完全な改善)
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最初の治療から 1、2、3 週間後、最後の治療から 1、3 か月後
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メラニン指数の変化
時間枠：ベースライン、最初の治療から 1、2、3 週間後、および最後の治療から 1、3 か月後
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Mexameter の使用
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ベースライン、最初の治療から 1、2、3 週間後、および最後の治療から 1、3 か月後
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紅斑指数の変化
時間枠：ベースライン、最初の治療から 1、2、3 週間後、および最後の治療から 1、3 か月後
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Mexameter の使用
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ベースライン、最初の治療から 1、2、3 週間後、および最後の治療から 1、3 か月後
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副作用
時間枠：ベースライン、最初の治療から 1、2、3 週間後、および最後の治療から 1、3 か月後
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両側治療後
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ベースライン、最初の治療から 1、2、3 週間後、および最後の治療から 1、3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Woraphong Manuskiatti, MD、Mahidol university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。