Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kryoterapi med tranexamsyre versus normal saltvann ved behandling av melasma

3. juli 2024 oppdatert av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

En randomisert studie med delt ansikt av en presisjonskryoterapi via boostingsmodus kombinert med tranexamsyre versus normalt saltvann ved behandling av melasma

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av en presisjonskryoterapi via boost-modus kombinert med tranexamsyre versus normalt saltvann ved behandling av melasma. 18 pasienter i alderen 25 til 60 år diagnostisert med epidermalt melasma på størrelse lik eller mer enn 2 cm på begge kinn ble inkludert. Pasientene ble behandlet med en presisjonskryoterapi via boost-modus kombinert med tranexamsyre og vanlig saltvann på hver side av kinnet 4 ganger hver 1. uke. Deretter ble de fulgt opp 1 og 3 måneder etter siste behandling. Subjektiv vurdering av lege og pasientforbedring ble evaluert. Dessuten ble Melasma Area and Severity Index (MASI), melanin og erytemindeks ved bruk av Mexameter også registrert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TargetCool via boost-modus kombinert med tranexamsyre versus normalt saltvann ble studert hos pasienter diagnostisert med epidermalt melasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene diagnostisert med epidermal-type melasma størrelse lik eller mer enn 2 cm på begge sider av kinnene
  • Fitzpatrick hudtype II-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amming
  • Personer som har blitt behandlet med noen form for energibasert utstyr 6 måneder før inkluderingen
  • Personer som har blitt behandlet med lokal eller oral behandling for melasma 6 måneder før inkluderingen
  • Personer som er allergiske mot kryoterapi som kryoglobulinemi, kald urticaria og unormal kuldetoleranse
  • Personer med unormal følelse som diabetes mellitus
  • Aktive hudinfeksjoner
  • Historie med hypertrofiske arr eller keloider Historie med hypertrofiske arr eller keloider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kryoterapi med tranexamsyre
presisjon kryoterapi via boost-modus kombinert med tranexamsyre
Enhet: TargetCool
Pasientene ble behandlet med TargetCool via boost-modus kombinert med tranexamsyre og vanlig saltvann på hver side av kinnet 4 ganger hver 1. uke
Placebo komparator: kryoterapi med vanlig saltvann
presisjon kryoterapi via boost-modus kombinert med vanlig saltvann
Enhet: TargetCool
Pasientene ble behandlet med TargetCool via boost-modus kombinert med tranexamsyre og vanlig saltvann på hver side av kinnet 4 ganger hver 1. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Melasma Area og Severity Index score
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
To blinde hudleger evaluerte Melasma Area and Severity Index-score på hver side av kinnet ved hvert besøk (0-48; best til verre)
Baseline, 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringspoeng for lege
Tidsramme: 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
Bruk av kvartilskala (<0% = forverres; 0% = ingen endring; 1-25% = mild bedring; 26-50% = moderat bedring; 51-75% = markert bedring; 76-100% = fullstendig bedring)
1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
Generell forbedring hos pasientene
Tidsramme: 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
Bruk av kvartilskala (<0% = forverres; 0% = ingen endring; 1-25% = mild bedring; 26-50% = moderat bedring; 51-75% = markert bedring; 76-100% = fullstendig bedring)
1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
endringene i melaninindeksen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
Bruker Mexameter
Baseline, 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
endringene i erytemindeksen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
Bruker Mexameter
Baseline, 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling
Etter behandling på begge sider
Baseline, 1, 2, 3 uker etter første behandling og 1, 3 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 477/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere