Kryoterapie s kyselinou tranexamovou versus normální fyziologický roztok při léčbě melasmy
3. července 2024 aktualizováno: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Randomizovaná studie rozdělené tváře precizní kryoterapie prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou versus normální fyziologický roztok při léčbě melasmatu
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost přesné kryoterapie prostřednictvím posilovacího režimu kombinovaného s kyselinou tranexamovou oproti normálnímu fyziologickému roztoku při léčbě melasmatu.
Bylo zahrnuto 18 pacientů ve věku 25 až 60 let s diagnózou melasma epidermálního typu o velikosti rovné nebo větší než 2 cm na obou tvářích.
Pacienti byli léčeni precizní kryoterapií prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou a normálním fyziologickým roztokem na každé straně tváře 4krát každý 1 týden.
Poté byli sledováni 1 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bylo hodnoceno subjektivní hodnocení lékaře a zlepšení stavu pacienta.
Kromě toho byly také zaznamenány Melasma Area and Severity Index (MASI), melanin a index erytému pomocí Mexameter.
Přehled studie
Detailní popis
TargetCool prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou oproti normálnímu fyziologickému roztoku byly studovány u pacientů s diagnózou melasma epidermálního typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Woraphong Manuskiatti, MD
- Telefonní číslo: 6624194333
- E-mail: doctorlaser@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Supisara Wongdama, MD
- Telefonní číslo: 66869898613
- E-mail: popsupdm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů bylo diagnostikováno melasma epidermálního typu o velikosti rovné nebo větší než 2 cm na obou stranách tváří
- Fitzpatrick typ pleti II-IV
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Subjekty, které byly 6 měsíců před zařazením léčeny jakýmkoli druhem zařízení na bázi energie
- Subjekty, které byly léčeny topickou nebo perorální léčbou melasmatu 6 měsíců před zařazením
- Subjekty s alergií na kryoterapii, jako je kryoglobulinémie, studená kopřivka a abnormální tolerance chladu
- Subjekty s abnormální citlivostí, jako je diabetes mellitus
- Aktivní kožní infekce
- Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kryoterapie kyselinou tranexamovou
precizní kryoterapie prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou
|
Pacienti byli léčeni přípravkem TargetCool prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou a normálním fyziologickým roztokem na každé straně tváře 4krát každý 1 týden
|
|
Komparátor placeba: kryoterapie normálním fyziologickým roztokem
precizní kryoterapie prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s normálním fyziologickým roztokem
|
Pacienti byli léčeni přípravkem TargetCool prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou a normálním fyziologickým roztokem na každé straně tváře 4krát každý 1 týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Melasma Area a Severity Index
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Dva slepí dermatologové hodnotili Melasma Area a Severity Index skóre na každé straně tváře při každé návštěvě (0-48; nejlepší až horší)
|
Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zlepšení lékaře
Časové okno: 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Pomocí kvartilové škály (<0 % = zhoršení; 0 % = žádná změna; 1–25 % = mírné zlepšení; 26–50 % = střední zlepšení; 51–75 % = výrazné zlepšení; 76–100 % = úplné zlepšení)
|
1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
|
Celkové zlepšení ze strany pacientů
Časové okno: 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Pomocí kvartilové škály (<0 % = zhoršení; 0 % = žádná změna; 1–25 % = mírné zlepšení; 26–50 % = střední zlepšení; 51–75 % = výrazné zlepšení; 76–100 % = úplné zlepšení)
|
1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
|
změny v indexu melaninu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Pomocí Mexameter
|
Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
|
změny indexu erytému
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Pomocí Mexameter
|
Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Po ošetření na obou stranách
|
Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 477/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .