Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cryotherapie met tranexaminezuur versus normale zoutoplossing bij de behandeling van melasma

3 juli 2024 bijgewerkt door: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Een gerandomiseerde split-face studie van een precisie-cryotherapie via boosting-modus gecombineerd met tranexaminezuur versus normale zoutoplossing bij de behandeling van melasma

Deze studie had tot doel de effectiviteit te evalueren van een precisie-cryotherapie via de boosting-modus gecombineerd met tranexaminezuur versus een normale zoutoplossing bij de behandeling van melasma. Achttien patiënten in de leeftijd van 25 tot 60 jaar met de diagnose epidermaal type melasma met een grootte gelijk aan of groter dan 2 cm op beide wangen werden geïncludeerd. De patiënten werden vier keer per week behandeld met precisie-cryotherapie via de boosting-modus, gecombineerd met tranexaminezuur en een normale zoutoplossing aan elke kant van de wang. Vervolgens werden ze 1 en 3 maanden na de laatste behandeling opgevolgd. Er werd een subjectieve beoordeling van de verbetering door arts en patiënt geëvalueerd. Bovendien werden ook de Melasma Area and Severity Index (MASI), de melanine- en erytheemindex met behulp van Mexameter geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TargetCool via boosting-modus gecombineerd met tranexaminezuur versus normale zoutoplossing werd onderzocht bij patiënten bij wie epidermaal-type melasma was vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de patiënten werd de diagnose melasma van het epidermale type gesteld, met een grootte gelijk aan of groter dan 2 cm aan beide zijden van de wangen
  • Fitzpatrick huidtype II-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Proefpersonen die zes maanden voorafgaand aan de inclusie zijn behandeld met een of ander op energie gebaseerd apparaat
  • Proefpersonen die 6 maanden voorafgaand aan de inclusie zijn behandeld met een plaatselijke of orale behandeling voor melasma
  • Personen die allergisch zijn voor cryotherapie, zoals cryoglobulinemie, koude urticaria en abnormale koudetolerantie
  • Personen met een abnormaal gevoel, zoals diabetes mellitus
  • Actieve huidinfecties
  • Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden. Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cryotherapie met tranexaminezuur
precisie-cryotherapie via boosting-modus gecombineerd met tranexaminezuur
Apparaat: DoelCool
De patiënten werden vier keer per week behandeld met TargetCool via de boostermodus, gecombineerd met tranexaminezuur en een normale zoutoplossing aan elke kant van de wang.
Placebo-vergelijker: cryotherapie met normale zoutoplossing
precisie-cryotherapie via boosting-modus gecombineerd met normale zoutoplossing
Apparaat: DoelCool
De patiënten werden vier keer per week behandeld met TargetCool via de boostermodus, gecombineerd met tranexaminezuur en een normale zoutoplossing aan elke kant van de wang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Melasma Area- en Severity Index-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
Twee blinde dermatologen evalueerden bij elk bezoek de Melasma Area and Severity Index-score aan elke kant van de wang (0-48; van beste tot slechte)
Basislijn, 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringsscore van de arts
Tijdsspanne: 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
Met behulp van een kwartielschaal (<0% = verslechtering; 0% = geen verandering; 1-25% = milde verbetering; 26-50% = matige verbetering; 51-75% = duidelijke verbetering; 76-100% = volledige verbetering)
1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
Algemene verbetering bij patiënten
Tijdsspanne: 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
Met behulp van een kwartielschaal (<0% = verslechtering; 0% = geen verandering; 1-25% = milde verbetering; 26-50% = matige verbetering; 51-75% = duidelijke verbetering; 76-100% = volledige verbetering)
1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
de veranderingen in de melanine-index
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
Mexameter gebruiken
Basislijn, 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
de veranderingen in de erytheemindex
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
Mexameter gebruiken
Basislijn, 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling
Na behandeling aan beide zijden
Basislijn, 1, 2, 3 weken na de eerste behandeling en 1, 3 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 477/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren