Una crioterapia con ácido tranexámico versus solución salina normal en el tratamiento del melasma
3 de julio de 2024 actualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Un estudio aleatorizado de cara dividida de una crioterapia de precisión mediante un modo de refuerzo combinado con ácido tranexámico versus solución salina normal en el tratamiento del melasma
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de una crioterapia de precisión mediante modo de refuerzo combinado con ácido tranexámico versus solución salina normal en el tratamiento del melasma.
Se incluyeron dieciocho pacientes de 25 a 60 años con diagnóstico de melasma de tipo epidérmico de tamaño igual o superior a 2 cm en ambas mejillas.
Los pacientes fueron tratados con crioterapia de precisión mediante modo de refuerzo combinado con ácido tranexámico y solución salina normal en cada lado de la mejilla 4 veces cada 1 semana.
Luego, se les dio seguimiento al mes y 3 meses después del último tratamiento.
Se evaluó la evaluación subjetiva de la mejora del médico y del paciente.
Además, también se registraron el índice de gravedad y área del melasma (MASI), el índice de melanina y eritema utilizando Mexameter.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudió TargetCool mediante modo de refuerzo combinado con ácido tranexámico versus solución salina normal en pacientes diagnosticados con melasma de tipo epidérmico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Woraphong Manuskiatti, MD
- Número de teléfono: 6624194333
- Correo electrónico: doctorlaser@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Supisara Wongdama, MD
- Número de teléfono: 66869898613
- Correo electrónico: popsupdm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con melasma de tipo epidérmico de tamaño igual o superior a 2 cm en ambos lados de las mejillas.
- Piel de Fitzpatrick tipo II-IV
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactancia
- Sujetos que hayan sido tratados con cualquier tipo de dispositivo basado en energía 6 meses antes de la inclusión.
- Sujetos que hayan sido tratados con tratamiento tópico u oral para el melasma 6 meses antes de la inclusión.
- Sujetos con alergia a la crioterapia, como crioglobulinemia, urticaria por frío y tolerancia anormal al frío.
- Sujetos con sensaciones anormales como diabetes mellitus.
- Infecciones activas de la piel.
- Historia de cicatrices hipertróficas o queloides Historia de cicatrices hipertróficas o queloides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: crioterapia con ácido tranexámico
crioterapia de precisión mediante modo de refuerzo combinado con ácido tranexámico
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Los pacientes fueron tratados con TargetCool mediante modo de refuerzo combinado con ácido tranexámico y solución salina normal en cada lado de la mejilla 4 veces cada 1 semana.
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Comparador de placebos: crioterapia con solución salina normal
crioterapia de precisión mediante modo de refuerzo combinado con solución salina normal
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Los pacientes fueron tratados con TargetCool mediante modo de refuerzo combinado con ácido tranexámico y solución salina normal en cada lado de la mejilla 4 veces cada 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del índice de gravedad y el área del melasma
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Dos dermatólogos ciegos evaluaron el área del melasma y el índice de gravedad en cada lado de la mejilla en cada visita (0-48; de mejor a peor)
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Valor inicial, 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de mejora del médico
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Usando una escala de cuartil (<0% = empeora; 0% = sin cambios; 1-25% = mejoría leve; 26-50% = mejoría moderada; 51-75% = mejoría marcada; 76-100% = mejoría completa)
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1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Mejoría general por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Usando una escala de cuartil (<0% = empeora; 0% = sin cambios; 1-25% = mejoría leve; 26-50% = mejoría moderada; 51-75% = mejoría marcada; 76-100% = mejoría completa)
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1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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los cambios en el índice de melanina
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Usando Mexámetro
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Valor inicial, 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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los cambios en el índice de eritema
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Usando Mexámetro
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Valor inicial, 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Después del tratamiento en ambos lados.
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Valor inicial, 1, 2, 3 semanas después del primer tratamiento y 1, 3 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 477/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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