Crioterapia com ácido tranexâmico versus solução salina normal no tratamento do melasma
3 de julho de 2024 atualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Um estudo randomizado dividido de uma crioterapia de precisão por meio de modo de reforço combinado com ácido tranexâmico versus solução salina normal no tratamento do melasma
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de uma crioterapia de precisão via modo boosting combinada com ácido tranexâmico versus solução salina normal no tratamento do melasma.
Foram incluídos 18 pacientes com idade entre 25 e 60 anos com diagnóstico de melasma do tipo epidérmico com tamanho igual ou superior a 2 cm em ambas as bochechas.
Os pacientes foram tratados com crioterapia de precisão via modo de reforço combinado com ácido tranexâmico e solução salina normal em cada lado da bochecha por 4 vezes a cada 1 semana.
Em seguida, foram acompanhados 1 e 3 meses após o último tratamento.
Avaliação subjetiva da melhora do médico e do paciente foi avaliada.
Além disso, também foram registrados o Índice de Área e Gravidade do Melasma (MASI), índice de melanina e eritema por meio do Mexameter.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TargetCool via modo de reforço combinado com ácido tranexâmico versus solução salina normal foi estudado em pacientes com diagnóstico de melasma de tipo epidérmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Woraphong Manuskiatti, MD
- Número de telefone: 6624194333
- E-mail: doctorlaser@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Supisara Wongdama, MD
- Número de telefone: 66869898613
- E-mail: popsupdm@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com diagnóstico de melasma do tipo epidérmico com tamanho igual ou superior a 2 cm em ambos os lados das bochechas
- Pele de Fitzpatrick tipo II-IV
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Indivíduos que foram tratados com qualquer tipo de dispositivo baseado em energia 6 meses antes da inclusão
- Indivíduos que foram tratados com tratamento tópico ou oral para melasma 6 meses antes da inclusão
- Indivíduos com alergia à crioterapia, como crioglobulinemia, urticária ao frio e tolerância anormal ao frio
- Indivíduos com sensação anormal, como diabetes mellitus
- Infecções cutâneas ativas
- História de cicatrizes hipertróficas ou quelóides História de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: crioterapia com ácido tranexâmico
crioterapia de precisão via modo boosting combinado com ácido tranexâmico
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Os pacientes foram tratados com TargetCool via modo de reforço combinado com ácido tranexâmico e solução salina normal em cada lado da bochecha por 4 vezes a cada 1 semana.
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Comparador de Placebo: crioterapia com solução salina normal
crioterapia de precisão via modo de reforço combinado com solução salina normal
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Os pacientes foram tratados com TargetCool via modo de reforço combinado com ácido tranexâmico e solução salina normal em cada lado da bochecha por 4 vezes a cada 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Melasma
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Dois dermatologistas cegos avaliaram a pontuação do Índice de Área e Gravidade do Melasma em cada lado da bochecha em todas as consultas (0-48; do melhor para o pior)
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Linha de base, 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de melhoria do médico
Prazo: 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Usando escala quartil (<0% = piora; 0% = sem alteração; 1-25% = melhora leve; 26-50% = melhora moderada; 51-75% = melhora acentuada; 76-100% = melhora completa)
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1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Melhora geral dos pacientes
Prazo: 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Usando escala quartil (<0% = piora; 0% = sem alteração; 1-25% = melhora leve; 26-50% = melhora moderada; 51-75% = melhora acentuada; 76-100% = melhora completa)
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1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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as mudanças no índice de melanina
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Usando Mexâmetro
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Linha de base, 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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as mudanças no índice de eritema
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Usando Mexâmetro
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Linha de base, 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Após o tratamento em ambos os lados
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Linha de base, 1, 2, 3 semanas após o primeiro tratamento e 1, 3 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 477/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .