Криотерапия транексамовой кислотой в сравнении с физиологическим раствором при лечении мелазмы
3 июля 2024 г. обновлено: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Рандомизированное исследование с разделением лица прецизионной криотерапии в режиме усиления в сочетании с транексамовой кислотой по сравнению с физиологическим раствором при лечении мелазмы
Это исследование было направлено на оценку эффективности прецизионной криотерапии в режиме стимуляции в сочетании с транексамовой кислотой по сравнению с физиологическим раствором при лечении мелазмы.
В исследование были включены восемнадцать пациентов в возрасте от 25 до 60 лет с диагнозом мелазма эпидермального типа размером 2 см или более на обеих щеках.
Пациентам проводилась прецизионная криотерапия в режиме стимуляции в сочетании с транексамовой кислотой и физиологическим раствором на каждой стороне щеки 4 раза в 1 неделю.
Затем их наблюдали через 1 и 3 месяца после последнего лечения.
Оценивались субъективная оценка врача и улучшение состояния пациента.
Кроме того, с помощью Mexameter также регистрировались индекс площади и тяжести мелазмы (MASI), уровень меланина и индекс эритемы.
Обзор исследования
Подробное описание
TargetCool в режиме бустера в сочетании с транексамовой кислотой в сравнении с физиологическим раствором изучали у пациентов с диагнозом меланодермия эпидермального типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Woraphong Manuskiatti, MD
- Номер телефона: 6624194333
- Электронная почта: doctorlaser@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Supisara Wongdama, MD
- Номер телефона: 66869898613
- Электронная почта: popsupdm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом мелазма эпидермального типа размером 2 см и более с обеих сторон щек.
- Тип кожи по Фитцпатрику II-IV.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Субъекты, проходившие лечение любыми энергетическими устройствами за 6 месяцев до включения.
- Субъекты, которые лечились местным или пероральным лечением мелазмы за 6 месяцев до включения.
- Субъекты с аллергией на криотерапию, такой как криоглобулинемия, холодовая крапивница и аномальная толерантность к холоду.
- Субъекты с аномальными ощущениями, такие как сахарный диабет.
- Активные кожные инфекции
- Гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе Гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: криотерапия с транексамовой кислотой
прецизионная криотерапия в режиме бустера в сочетании с транексамовой кислотой
|
Пациенты получали TargetCool в режиме бустера в сочетании с транексамовой кислотой и физиологическим раствором на каждой стороне щеки 4 раза в 1 неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: криотерапия физиологическим раствором
прецизионная криотерапия в режиме бустера в сочетании с физиологическим раствором
|
Пациенты получали TargetCool в режиме бустера в сочетании с транексамовой кислотой и физиологическим раствором на каждой стороне щеки 4 раза в 1 неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя площади мелазмы и индекса тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3 недели после первого лечения и через 1, 3 месяца после последнего лечения.
|
Два слепых дерматолога оценивали площадь мелазмы и индекс тяжести на каждой стороне щеки при каждом посещении (0-48; от лучшей к худшей).
|
Исходный уровень, через 1, 2, 3 недели после первого лечения и через 1, 3 месяца после последнего лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения врача
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 недели после первой процедуры и через 1, 3 месяца после последней обработки.
|
Используя квартильную шкалу (<0% = ухудшение; 0% = отсутствие изменений; 1–25% = легкое улучшение; 26–50% = умеренное улучшение; 51–75% = заметное улучшение; 76–100% = полное улучшение)
|
Через 1, 2, 3 недели после первой процедуры и через 1, 3 месяца после последней обработки.
|
|
Общее улучшение состояния пациентов
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 недели после первой процедуры и через 1, 3 месяца после последней обработки.
|
Используя квартильную шкалу (<0% = ухудшение; 0% = отсутствие изменений; 1–25% = легкое улучшение; 26–50% = умеренное улучшение; 51–75% = заметное улучшение; 76–100% = полное улучшение)
|
Через 1, 2, 3 недели после первой процедуры и через 1, 3 месяца после последней обработки.
|
|
изменения индекса меланина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3 недели после первого лечения и через 1, 3 месяца после последнего лечения.
|
Использование Мексаметра
|
Исходный уровень, через 1, 2, 3 недели после первого лечения и через 1, 3 месяца после последнего лечения.
|
|
изменения индекса эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3 недели после первого лечения и через 1, 3 месяца после последнего лечения.
|
Использование Мексаметра
|
Исходный уровень, через 1, 2, 3 недели после первого лечения и через 1, 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3 недели после первого лечения и через 1, 3 месяца после последнего лечения.
|
После лечения с обеих сторон
|
Исходный уровень, через 1, 2, 3 недели после первого лечения и через 1, 3 месяца после последнего лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si 477/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .