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Eine Kryotherapie mit Tranexamsäure im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Melasma

3. Juli 2024 aktualisiert von: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Eine randomisierte Split-Face-Studie einer Präzisionskryotherapie im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Melasma

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Präzisionskryotherapie im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Melasma zu bewerten. Achtzehn Patienten im Alter von 25 bis 60 Jahren, bei denen ein epidermales Melasma mit einer Größe von mindestens 2 cm auf beiden Wangen diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden viermal alle 1 Woche mit einer Präzisionskryotherapie im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure und normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite der Wange behandelt. Dann wurden sie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlung nachuntersucht. Die subjektive Beurteilung der Verbesserung durch Arzt und Patient wurde ausgewertet. Darüber hinaus wurden auch der Melasma Area and Severity Index (MASI) sowie der Melanin- und Erythemindex mit Mexameter erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TargetCool im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung wurde bei Patienten mit diagnostiziertem epidermalem Melasma untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde auf beiden Seiten der Wangen ein epidermales Melasma mit einer Größe von mindestens 2 cm diagnostiziert
  • Fitzpatrick-Hauttyp II-IV

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder Stillzeit
  • Probanden, die 6 Monate vor der Aufnahme mit energiebasierten Geräten jeglicher Art behandelt wurden
  • Probanden, die 6 Monate vor der Aufnahme mit einer topischen oder oralen Behandlung gegen Melasma behandelt wurden
  • Personen mit einer Allergie gegen Kryotherapie wie Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria und abnormaler Kältetoleranz
  • Personen mit abnormalen Empfindungen wie Diabetes mellitus
  • Aktive Hautinfektionen
  • Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden. Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryotherapie mit Tranexamsäure
Präzisionskryotherapie über den Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure
Gerät: TargetCool
Die Patienten wurden alle 1 Woche viermal mit TargetCool im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure und normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite der Wange behandelt
Placebo-Komparator: Kryotherapie mit normaler Kochsalzlösung
Präzisionskryotherapie im Boosting-Modus in Kombination mit normaler Kochsalzlösung
Gerät: TargetCool
Die Patienten wurden alle 1 Woche viermal mit TargetCool im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure und normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite der Wange behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Melasma-Bereichs und des Schweregrad-Index-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Zwei blinde Dermatologen bewerteten bei jedem Besuch den Melasma-Bereich und den Schweregradindex auf jeder Seite der Wange (0–48; vom besten zum schlechteren Wert).
Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsbewertung des Arztes
Zeitfenster: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verwendung einer Quartilskala (<0 % = Verschlechterung; 0 % = keine Veränderung; 1–25 % = leichte Verbesserung; 26–50 % = mäßige Verbesserung; 51–75 % = deutliche Verbesserung; 76–100 % = vollständige Verbesserung)
1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Gesamtverbesserung durch Patienten
Zeitfenster: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verwendung einer Quartilskala (<0 % = Verschlechterung; 0 % = keine Veränderung; 1–25 % = leichte Verbesserung; 26–50 % = mäßige Verbesserung; 51–75 % = deutliche Verbesserung; 76–100 % = vollständige Verbesserung)
1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
die Veränderungen im Melaninindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verwendung von Mexameter
Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
die Veränderungen im Erythemindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verwendung von Mexameter
Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Nach beidseitiger Behandlung
Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 477/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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