Una crioterapia con acido tranexamico rispetto alla soluzione salina normale nel trattamento del melasma
3 luglio 2024 aggiornato da: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Uno studio randomizzato su due facce di una crioterapia di precisione tramite modalità di potenziamento combinata con acido tranexamico rispetto a soluzione salina normale nel trattamento del melasma
Questo studio mirava a valutare l'efficacia di una crioterapia di precisione tramite modalità di potenziamento combinata con acido tranexamico rispetto alla soluzione salina nel trattamento del melasma.
Sono stati inclusi diciotto pazienti di età compresa tra 25 e 60 anni con diagnosi di melasma di tipo epidermico di dimensioni pari o superiori a 2 cm su entrambe le guance.
I pazienti sono stati trattati con una crioterapia di precisione tramite modalità di potenziamento combinata con acido tranexamico e soluzione salina su ciascun lato della guancia per 4 volte ogni 1 settimana.
Quindi, sono stati monitorati a 1 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
È stata valutata la valutazione soggettiva del miglioramento del medico e del paziente.
Inoltre sono stati registrati anche l'indice di area e gravità del melasma (MASI), l'indice di melanina e di eritema utilizzando Mexameter.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TargetCool tramite modalità di potenziamento combinato con acido tranexamico rispetto a soluzione salina normale è stato studiato in pazienti con diagnosi di melasma di tipo epidermico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Woraphong Manuskiatti, MD
- Numero di telefono: 6624194333
- Email: doctorlaser@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Supisara Wongdama, MD
- Numero di telefono: 66869898613
- Email: popsupdm@gmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di melasma di tipo epidermico di dimensioni pari o superiori a 2 cm su entrambi i lati delle guance
- Pelle Fitzpatrick di tipo II-IV
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi tipo di dispositivo energetico 6 mesi prima dell'inclusione
- Soggetti che sono stati trattati con trattamento topico o orale per il melasma 6 mesi prima dell'inclusione
- Soggetti che presentano allergie alla crioterapia come crioglobulinemia, orticaria da freddo e tolleranza anormale al freddo
- Soggetti con sensazioni anomale come il diabete mellito
- Infezioni cutanee attive
- Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: crioterapia con acido tranexamico
crioterapia di precisione tramite modalità di potenziamento combinata con acido tranexamico
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I pazienti sono stati trattati con TargetCool tramite modalità di potenziamento combinata con acido tranexamico e soluzione salina su ciascun lato della guancia per 4 volte ogni 1 settimana
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Comparatore placebo: crioterapia con soluzione fisiologica
crioterapia di precisione tramite modalità di potenziamento combinata con soluzione salina normale
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I pazienti sono stati trattati con TargetCool tramite modalità di potenziamento combinata con acido tranexamico e soluzione salina su ciascun lato della guancia per 4 volte ogni 1 settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del punteggio dell’Area del Melasma e dell’Indice di Severità
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Due dermatologi ciechi hanno valutato il punteggio dell'area del melasma e dell'indice di gravità su ciascun lato della guancia in ogni visita (0-48; dal migliore al peggiore)
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Basale, 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di miglioramento del medico
Lasso di tempo: 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Utilizzando la scala quartile (<0% = peggioramento; 0% = nessun cambiamento; 1-25% = miglioramento lieve; 26-50% = miglioramento moderato; 51-75% = miglioramento marcato; 76-100% = miglioramento completo)
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1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Miglioramento generale da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Utilizzando la scala quartile (<0% = peggioramento; 0% = nessun cambiamento; 1-25% = miglioramento lieve; 26-50% = miglioramento moderato; 51-75% = miglioramento marcato; 76-100% = miglioramento completo)
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1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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i cambiamenti nell’indice di melanina
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Utilizzando Mexametro
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Basale, 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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i cambiamenti nell’indice di eritema
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Utilizzando Mexametro
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Basale, 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Dopo il trattamento su entrambi i lati
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Basale, 1, 2, 3 settimane dopo il primo trattamento e 1, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 477/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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