En kryoterapi med tranexamsyre versus normal saltvand til behandling af melasma
3. juli 2024 opdateret af: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
En randomiseret undersøgelse med delt ansigt af en præcisionskryoterapi via boostningstilstand kombineret med tranexamsyre versus normalt saltvand til behandling af melasma
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af en præcisionskryoterapi via boost-tilstand kombineret med tranexamsyre versus normalt saltvand til behandling af melasma.
Atten patienter i alderen 25 til 60 år diagnosticeret med epidermal-type melasma på størrelse med eller mere end 2 cm på begge kinder blev inkluderet.
Patienterne blev behandlet med en præcisionskryoterapi via boost-tilstand kombineret med tranexamsyre og normalt saltvand på hver side af kinden 4 gange hver 1. uge.
Derefter blev de fulgt op 1 og 3 måneder efter den sidste behandling.
Subjektiv vurdering af lægens og patientens forbedring blev evalueret.
Desuden blev Melasma Area and Severity Index (MASI), melanin og erytemindeks ved brug af Mexameter også registreret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TargetCool via boost-tilstand kombineret med tranexamsyre versus normalt saltvand blev undersøgt hos patienter diagnosticeret med epidermal-type melasma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Woraphong Manuskiatti, MD
- Telefonnummer: 6624194333
- E-mail: doctorlaser@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Supisara Wongdama, MD
- Telefonnummer: 66869898613
- E-mail: popsupdm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne diagnosticeret med epidermal-type melasma på størrelse lig med eller mere end 2 cm på begge sider af kinder
- Fitzpatrick hudtype II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enhver form for energibaseret anordning 6 måneder før inklusion
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med topisk eller oral behandling for melasma 6 måneder før inklusion
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for kryoterapi, såsom kryoglobulinæmi, kold nældefeber og unormal kuldetolerance
- Personer med unormal fornemmelse såsom diabetes mellitus
- Aktive hudinfektioner
- Historie med hypertrofiske ar eller keloider Historie med hypertrofiske ar eller keloider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kryoterapi med tranexamsyre
præcisionskryoterapi via boost-tilstand kombineret med tranexamsyre
|
Patienterne blev behandlet med TargetCool via boost-tilstand kombineret med tranexamsyre og normalt saltvand på hver side af kinden 4 gange hver 1. uge
|
|
Placebo komparator: kryoterapi med normalt saltvand
præcisionskryoterapi via boost-tilstand kombineret med normalt saltvand
|
Patienterne blev behandlet med TargetCool via boost-tilstand kombineret med tranexamsyre og normalt saltvand på hver side af kinden 4 gange hver 1. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Melasma Area og Severity Index score
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 uger efter den første behandling og 1, 3 måneder efter den sidste behandling
|
To blinde hudlæger evaluerede Melasma-areal- og sværhedsindeksscore på hver side af kinden ved hvert besøg (0-48; bedst til værre)
|
Baseline, 1, 2, 3 uger efter den første behandling og 1, 3 måneder efter den sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge forbedringsscore
Tidsramme: 1, 2, 3 uger efter første behandling og 1, 3 måneder efter sidste behandling
|
Brug af kvartilskala (<0% = forværres; 0% = ingen ændring; 1-25% = mild forbedring; 26-50% = moderat forbedring; 51-75% = markant forbedring; 76-100% = fuldstændig forbedring)
|
1, 2, 3 uger efter første behandling og 1, 3 måneder efter sidste behandling
|
|
Generel forbedring af patienterne
Tidsramme: 1, 2, 3 uger efter første behandling og 1, 3 måneder efter sidste behandling
|
Brug af kvartilskala (<0% = forværres; 0% = ingen ændring; 1-25% = mild forbedring; 26-50% = moderat forbedring; 51-75% = markant forbedring; 76-100% = fuldstændig forbedring)
|
1, 2, 3 uger efter første behandling og 1, 3 måneder efter sidste behandling
|
|
ændringer i melaninindekset
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 uger efter den første behandling og 1, 3 måneder efter den sidste behandling
|
Brug af Mexameter
|
Baseline, 1, 2, 3 uger efter den første behandling og 1, 3 måneder efter den sidste behandling
|
|
ændringerne i erytemindekset
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 uger efter den første behandling og 1, 3 måneder efter den sidste behandling
|
Brug af Mexameter
|
Baseline, 1, 2, 3 uger efter den første behandling og 1, 3 måneder efter den sidste behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 uger efter den første behandling og 1, 3 måneder efter den sidste behandling
|
Efter behandling på begge sider
|
Baseline, 1, 2, 3 uger efter den første behandling og 1, 3 måneder efter den sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 477/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .