Krioterapia kwasem traneksamowym w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w leczeniu melasmy
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Randomizowane badanie z rozdzieloną twarzą dotyczące precyzyjnej krioterapii w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną w leczeniu melasmy
Celem tego badania była ocena skuteczności precyzyjnej krioterapii w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną w leczeniu melasmy.
Do badania włączono osiemnastu pacjentów w wieku od 25 do 60 lat, u których zdiagnozowano melasmę typu naskórkowego o wielkości co najmniej 2 cm na obu policzkach.
Pacjentów poddano krioterapii precyzyjnej w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym i solą fizjologiczną po obu stronach policzka 4 razy w tygodniu.
Następnie byli kontrolni po 1 i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Oceniano subiektywną ocenę poprawy lekarza i pacjenta.
Ponadto rejestrowano również wskaźnik powierzchni i nasilenia melasmy (MASI), wskaźnik melaniny i rumienia za pomocą Mexameter.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TargetCool w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną badano u pacjentów, u których zdiagnozowano melasmę typu naskórkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woraphong Manuskiatti, MD
- Numer telefonu: 6624194333
- E-mail: doctorlaser@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Supisara Wongdama, MD
- Numer telefonu: 66869898613
- E-mail: popsupdm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano melasmę typu naskórkowego o wielkości 2 cm lub większej po obu stronach policzków
- Typ skóry Fitzpatricka II-IV
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek urządzeniem zasilanym energią 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowo lub doustnie z powodu ostudy 6 miesięcy przed włączeniem
- Osoby uczulone na krioterapię, takie jak krioglobulinemia, pokrzywka z zimna i nieprawidłowa tolerancja na zimno
- Pacjenci z nieprawidłowymi odczuciami, takimi jak cukrzyca
- Aktywne infekcje skóry
- Historia blizn przerostowych lub keloidów Historia blizn przerostowych lub keloidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: krioterapia kwasem traneksamowym
precyzyjna krioterapia w trybie boostingu w połączeniu z kwasem traneksamowym
|
Pacjentom podawano TargetCool w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym i solą fizjologiczną po obu stronach policzka 4 razy w ciągu tygodnia
|
|
Komparator placebo: krioterapia solą fizjologiczną
precyzyjna krioterapia w trybie wzmacniającym w połączeniu z normalną solą fizjologiczną
|
Pacjentom podawano TargetCool w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym i solą fizjologiczną po obu stronach policzka 4 razy w ciągu tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w obszarze Melasma Area i Indeksie Dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Dwóch niewidomych dermatologów oceniało obszar melasmy i wskaźnik nasilenia po każdej stronie policzka podczas każdej wizyty (0-48; od najlepszego do gorszego)
|
Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poprawy lekarza
Ramy czasowe: 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Stosując skalę kwartylową (<0% = pogorszenie; 0% = brak zmian; 1-25% = łagodna poprawa; 26-50% = umiarkowana poprawa; 51-75% = wyraźna poprawa; 76-100% = całkowita poprawa)
|
1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Ogólna poprawa według pacjentów
Ramy czasowe: 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Stosując skalę kwartylową (<0% = pogorszenie; 0% = brak zmian; 1-25% = łagodna poprawa; 26-50% = umiarkowana poprawa; 51-75% = wyraźna poprawa; 76-100% = całkowita poprawa)
|
1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
zmiany wskaźnika melaniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Korzystanie z Mexametru
|
Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
zmiany wskaźnika rumienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Korzystanie z Mexametru
|
Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Po leczeniu obu stron
|
Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 477/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .