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Une cryothérapie avec de l'acide tranexamique par rapport à une solution saline normale dans le traitement du mélasma

3 juillet 2024 mis à jour par: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Une étude randomisée à face divisée d'une cryothérapie de précision via un mode boost combiné à l'acide tranexamique par rapport à une solution saline normale dans le traitement du mélasma

Cette étude visait à évaluer l'efficacité d'une cryothérapie de précision via un mode boost combiné à l'acide tranexamique versus une solution saline normale dans le traitement du mélasma. Dix-huit patients âgés de 25 à 60 ans diagnostiqués avec un mélasma de type épidermique de taille égale ou supérieure à 2 cm sur les deux joues ont été inclus. Les patients ont été traités avec une cryothérapie de précision via un mode boost combiné avec de l'acide tranexamique et une solution saline normale de chaque côté de la joue 4 fois toutes les 1 semaine. Ensuite, ils ont été suivis 1 et 3 mois après le dernier traitement. L'évaluation subjective de l'amélioration du médecin et du patient a été évaluée. De plus, l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI), l'indice de mélanine et d'érythème à l'aide du Mexamètre ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TargetCool via le mode boost combiné à l'acide tranexamique versus une solution saline normale a été étudié chez des patients diagnostiqués avec un mélasma de type épidermique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Supisara Wongdama, MD
  • Numéro de téléphone: 66869898613
  • E-mail: popsupdm@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec un mélasma de type épidermique d'une taille égale ou supérieure à 2 cm des deux côtés des joues
  • Peau Fitzpatrick de type II-IV

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets ayant été traités avec tout type d'appareil à base d'énergie 6 mois avant l'inclusion
  • Sujets ayant été traités par un traitement topique ou oral contre le mélasma 6 mois avant l'inclusion
  • Sujets allergiques à la cryothérapie telles que la cryoglobulinémie, l'urticaire au froid et une tolérance anormale au froid
  • Sujets présentant des sensations anormales telles que le diabète sucré
  • Infections cutanées actives
  • Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cryothérapie à l'acide tranexamique
cryothérapie de précision via mode boost associé à l'acide tranexamique
Dispositif: CibleCool
Les patients ont été traités avec TargetCool via un mode boost combiné avec de l'acide tranexamique et une solution saline normale de chaque côté de la joue 4 fois toutes les 1 semaine.
Comparateur placebo: cryothérapie avec une solution saline normale
cryothérapie de précision via le mode boost combiné à une solution saline normale
Dispositif: CibleCool
Les patients ont été traités avec TargetCool via un mode boost combiné avec de l'acide tranexamique et une solution saline normale de chaque côté de la joue 4 fois toutes les 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score de la zone mélasma et de l'indice de gravité
Délai: Au départ, 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
Deux dermatologues aveugles ont évalué le score de la zone Melasma et l'indice de gravité de chaque côté de la joue à chaque visite (0-48 ; du meilleur au pire).
Au départ, 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'amélioration du médecin
Délai: 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
Utilisation d'une échelle quartile (<0 % = aggravation ; 0 % = aucun changement ; 1-25 % = légère amélioration ; 26-50 % = amélioration modérée ; 51-75 % = amélioration marquée ; 76-100 % = amélioration complète)
1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
Amélioration globale par les patients
Délai: 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
Utilisation d'une échelle quartile (<0 % = aggravation ; 0 % = aucun changement ; 1-25 % = légère amélioration ; 26-50 % = amélioration modérée ; 51-75 % = amélioration marquée ; 76-100 % = amélioration complète)
1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
les changements dans l'indice de mélanine
Délai: Au départ, 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
Utiliser Mexamètre
Au départ, 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
les changements dans l'indice d'érythème
Délai: Au départ, 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
Utiliser Mexamètre
Au départ, 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
Effets secondaires
Délai: Au départ, 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement
Après traitement des deux côtés
Au départ, 1, 2, 3 semaines après le premier traitement et 1, 3 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 477/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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