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婦人科癌患者におけるパクリタキセル誘発性神経障害の予防のためのシロスタゾールの有無にかかわらず凍結圧縮

2026年8月25日 更新者：Susan Modesitt、Emory University

パクリタキセル誘発末梢神経障害の予防: シロスタゾールを使用または使用しない冷凍圧縮のランダム化試験

第 II 相試験では、婦人科がん患者に対するパクリタキセル誘発末梢神経障害 (足や手のしびれ、痛み、うずき) の予防における冷凍圧縮療法単独またはシロスタゾールとの併用の有効性を評価します。 末梢神経障害は、パクリタキセルを含む多くの化学療法剤の一般的な副作用です。 パクリタキセルは、抗微小管剤と呼ばれる薬剤の一種です。 がん細胞の増殖と分裂を阻止し、がん細胞を死滅させる可能性があります。 凍結圧縮は、圧縮衣服または包帯と治療領域の冷却を組み合わせた治療法です。 シロスタゾールは、血小板凝集阻害剤（抗血小板薬）と呼ばれるクラスの薬です。 脚への血流を改善することで効果があります。 婦人科癌患者の治療において、シロスタゾールと冷凍圧縮を併用することは安全で許容できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 婦人科悪性腫瘍に対してパクリタキセルと冷凍圧迫を併用して治療を受けた女性における末梢神経障害の発生率と重症度を定量化し、末梢神経障害の発症に対するシロスタゾールの影響を評価する。 (ARM A および ARM B) II. 治療医師に従って標準的な臨床治療を行った婦人科悪性腫瘍患者のベースラインの化学療法後の神経障害率を定量化する。 (アームC)

第二の目的:

I. 化学療法誘発末梢神経障害に関連する生活の質に対するシロスタゾールの潜在的な影響を推定すること。

II. 末梢神経障害に対する薬理学的症状管理の必要性に対するシロスタゾールの潜在的な影響を推定すること。

Ⅲ． 末梢神経障害による化学療法の用量減少と遅延に対するシロスタゾールの潜在的な影響を推定する。

IV. VEGF阻害の有無、免疫療法の有無、HER2指向療法の有無にかかわらず、プラチナ/パクリタキセルによる化学療法レジメンとシロスタゾールを併用した場合の安全性を評価する。

概要: 参加者は 3 つのアームのうち 1 つに割り当てられます。

ARM A: 患者はパクリタキセル注入を 1 日 1 回 (QD) 受け、各サイクルの 1 日目にパクリタキセル注入を受ける前、注入中、および注入後に 15 分間にわたって冷却圧縮ラップによる冷凍圧迫療法を 1 日 3 回 (TID) 受けます。 患者はまた、最初のパクリタキセル注入から始まり、最後のパクリタキセル注入の２週間後まで継続して、シロスタゾールを１日２回（ＢＩＤ）経口（ＰＯ）投与される。 パクリタキセルによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 ～ 9 サイクル継続します。

ARM B: 患者は、各サイクルの 1 日目にパクリタキセル注入を QD 受け、パクリタキセル注入を受ける前、最中、後に 15 分間、TID 冷却圧縮ラップによる冷凍圧迫療法を受けます。 パクリタキセルによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 ～ 9 サイクル継続します。

ARM C: 患者は研究全体を通じて標準治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は30日間、その後最長1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Susan Modesitt, MD
  • 電話番号：404-727-9578
  • メール：smodesi@emory.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • まだ募集していません
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Susan C. Modesitt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アーム A および B の包含基準:
  • 年齢 18 歳以上
  • 子宮、卵巣/卵管/原発性腹膜癌、子宮頸癌、または外陰癌の診断、およびVEGF阻害の有無、免疫療法の有無、およびHER2特異的療法の有無にかかわらず、パクリタキセルとカルボプラチンまたはシスプラチンの6～9サイクルの計画された化学療法レジメン治療
  • Eastern Cooperative Oncology グループのパフォーマンス ステータス (0 から 2)
  • ARM C：18歳以上
  • ARM C: 子宮、卵巣/卵管/原発性腹膜癌、子宮頸癌、または外陰癌の診断、およびVEGF阻害の有無にかかわらず、免疫療法の有無にかかわらず、パクリタキセルとカルボプラチンまたはシスプラチンからなる化学療法レジメンの6～9サイクルの完了。過去3か月以内にHER2を対象とした治療を受けた、または受けなかった
  • ARM C: Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (0 から 2)

除外基準:

  • アーム A および B の除外基準:
  • すべての研究プロトコルに協力できない、および/または協力したくない患者
  • パクリタキセルによる以前の治療
  • 薬物治療を必要とするベースラインの化学療法前の神経障害のある患者
  • ヘモグロビンA1c >7.0の糖尿病

  • 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh スコアによるクラス B および C)

    • 肝疾患の他の証拠がない場合、軽度または中等度の悪性腹水だけでは肝機能障害を示すものとはみなされません。
  • レイノー現象
  • 手または足の活動的な傷
  • 高リスクのコントロールされていない不整脈
  • 虚血性心疾患
  • 白血球数 < 4,000/mm^3、血小板数 < 100,000/mm^3 の不十分な骨髄機能
  • 肝機能が不十分で血清総ビリルビンが1.5mg/dL以上
  • 血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の腎機能不全
  • アセチルサリチル酸を除く1つ以上の抗血小板療法を受けている
  • 過敏症（例： アナフィラキシー、血管浮腫）シロスタゾールまたはシロスタゾールの成分

  • 妊娠中および授乳中の患者

    • この研究に登録された妊娠の可能性のある患者（子宮、卵巣、卵管が正常で、閉経期に入っておらず、月経が定期的にある）は、独身など確実な避妊法を利用する必要があります。ホルモン避妊薬（経口薬、インプラント、注射、リングまたはパッチ）、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤を含むコンドームおよび/または隔膜
  • 収監されている患者
  • 認知障害またはその他の理由により、患者自身が同意することができない場合
  • シロスタゾール禁忌の患者
  • 化学療法を受ける基準を満たさない患者
  • ARM C: すべての研究プロトコルに協力できない、および/または協力したくない患者
  • ARM C: パクリタキセルによる以前の治療歴
  • ARM C: 薬物治療を必要とするベースラインの化学療法前の神経障害のある患者
  • ARM C: ヘモグロビン A1c >7.0 の糖尿病
  • ARM C: 妊娠中の患者
  • ARM C: 収監されている患者
  • ARM C: 認知障害またはその他の理由により、自分で同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 2 (冷凍圧縮)
患者はパクリタキセル注入をQD受け、各サイクルの1日目にパクリタキセル注入を受ける前、受けている間、受けた後に15分間、冷却圧縮ラップによる冷凍圧迫療法をTID受けます。 パクリタキセルによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 ～ 9 サイクル継続します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
デバイス：冷凍圧縮療法
冷凍圧縮療法を受ける
薬：パクリタキセル
点滴による投与
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
実験的：アーム A (冷凍圧縮とシロスタゾール)
患者は、パクリタキセル注入を QD で受け、各サイクルの 1 日目にパクリタキセル注入を受ける前、最中、後に 15 分間にわたって冷却圧縮ラップによる冷凍圧縮療法を TID で受けます。 患者はまた、最初のパクリタキセル注入から始まり、最後のパクリタキセル注入後２週間まで継続してシロスタゾールを経口投与される。 パクリタキセルによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 ～ 9 サイクル継続します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
デバイス：冷凍圧縮療法
冷凍圧縮療法を受ける
薬：パクリタキセル
点滴による投与
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：シロスタゾール
与えられたPO
他の名前：
  • プレタル
アクティブコンパレータ：アーム C (標準治療)
患者は研究全体を通じて標準治療を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚と振動の客観的神経障害スコアの違い (アーム A と B)
時間枠：化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
具体的には、主要な結果は、検証済みの神経障害評価機器によって評価された、少なくとも 1 本の親指または人差し指に異常な振動感覚時間を有する患者の割合となります。 独立性のカイ二乗検定を使用して、治療グループ (アーム A と B) 間で比較されます。
化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
標準治療プロトコルによるパクリタキセル治療を最近完了した患者における他覚的神経障害検査での感覚障害および振動障害、およびグレード 2 以上の神経障害の割合 (アーム C)
時間枠：化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
C 群の患者の割合は、関連する Clopper-Pearson 95% 信頼区間を使用して表にまとめられます。
化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚と振動の客観的な神経障害スコアの違い
時間枠：化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
具体的には、関心のある結果は、検証済みの神経障害評価機器によって評価された、少なくとも 1 本の親指または人差し指に異常な振動感覚時間を有する患者の割合になります。 独立性のカイ二乗検定を使用して治療グループ間で比較されます。
化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
2つの研究群間のグレード2以上の神経障害の差
時間枠：化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
独立性のカイ二乗検定を使用して治療グループ間で比較されます。
化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価 - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX) スコアの変化
時間枠：化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
FACT/GOG-O-NTX 神経障害スコアの臨床的に有意な変化を経験した患者の割合と同様に、独立性のカイ二乗検定を使用して治療グループ間で比較されます。 スコアに臨床的に有意な変化（ベースラインから 10% 以上の変化）があった患者の割合も決定されます。
化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
パクリタキセル化学療法を受けている間に末梢神経障害に対して新たな薬物療法を開始する患者の割合の違い
時間枠：化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
末梢神経障害によりパクリタキセルの減量または化学療法の遅延が必要な患者の割合の違い
時間枠：化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
グレード3の有害事象の割合
時間枠：化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目
有害事象のグレード、臓器クラス、および研究治療との関係に関する共通用語基準に従って、グループごとに表が作成されます。
化学療法終了後 1 か月目、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Susan C Modesitt、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007242 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-03905 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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