Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryokompressio silostatsolin kanssa tai ilman paklitakselin aiheuttaman neuropatian ehkäisyä potilailla, joilla on gynekologinen syöpä

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Susan Modesitt, Emory University

Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy: satunnaistettu kryokompressiotutkimus silostatsolin kanssa tai ilman sitä

Vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan kryokompressiohoidon tehokkuutta yksinään tai yhdessä silostatsolin kanssa paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (jalkojen ja käsien tunnottomuus, kipu tai pistely) ehkäisyssä gynekologisista syövistä kärsivillä potilailla. Perifeerinen neuropatia on monien kemoterapeuttisten aineiden, mukaan lukien paklitakselin, yleinen sivuvaikutus. Paklitakseli kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan antimikrotubulusaineiksi. Se estää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen ja voi tappaa ne. Kryokompressio on hoito, jossa yhdistetään kompressiovaatteet tai sidokset hoidetun alueen jäähdytykseen. Silostatsoli kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan verihiutaleiden aggregaation estäjiksi (verihiutaleita estävät lääkkeet). Se toimii parantamalla verenkiertoa jaloissa. Silostatsolin antaminen yhdessä kryokompression kanssa voi olla turvallista ja siedettävää gynekologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kvantifioida perifeerisen neuropatian esiintyvyys ja vakavuus naisilla, joita hoidetaan paklitakselilla gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon yhdessä kryokompression kanssa, ja arvioida silostatsolin vaikutusta perifeerisen neuropatian kehittymiseen. (VARA A ja VARSI B) II. Kvantifioidakseen kemoterapian jälkeisen neuropatian perustason esiintyvyyden gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden keskuudessa noudattaen tavanomaisia ​​kliinisiä hoitokäytäntöjä hoitavan lääkärin mukaan. (ARM C)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida silostatsolin mahdollista vaikutusta elämänlaatuun liittyen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan.

II. Arvioida silostatsolin mahdollinen vaikutus perifeerisen neuropatian farmakologisen oireenhallinnan tarpeeseen.

III. Arvioida silostatsolin mahdollinen vaikutus kemoterapian annoksen pienentämiseen ja viivästymiseen perifeerisen neuropatian vuoksi.

IV. Arvioida silostatsolin käytön turvallisuutta yhdessä platina/paklitakselin kemoterapiahoitojen kanssa VEGF-estämisen kanssa tai ilman, immunoterapian kanssa tai ilman ja HER2-ohjatun hoidon kanssa tai ilman.

YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat paklitakseli-infuusion kerran päivässä (QD) ja saavat kylmäkompressiohoitoa viilentävin puristuskäärein kolmesti päivässä (TID) 15 minuutin ajan ennen paklitakseli-infuusion saamista, sen aikana ja sen jälkeen jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös silostatsolia suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa (BID) alkaen ensimmäisestä paklitakseli-infuusiosta, joka jatkuu 2 viikkoa viimeisen paklitakseli-infuusion jälkeen. Paklitakselihoitoa jatketaan jopa 6-9 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat paklitakseli-infuusioita QD ja kylmäkompressiohoitoa viilentävin puristuskäärein TID 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusion saamista, niiden aikana ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1. Paklitakselihoitoa jatketaan jopa 6-9 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat saavat normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ja sen jälkeen 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan Modesitt, MD
  • Puhelinnumero: 404-727-9578
  • Sähköposti: smodesi@emory.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Susan C. Modesitt
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KÄSIEN A ja B SISÄLTÖPERUSTEET:
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kohdun, munasarjan/munanjohtimen/primaarisen vatsakalvon, kohdunkaulan tai ulkosynnyttimen syövän diagnoosi ja suunniteltu kemoterapia-ohjelma, joka sisältää 6-9 sykliä paklitakselia ja karboplatiinia tai sisplatiinia VEGF-eston kanssa tai ilman, immunoterapian kanssa tai ilman, ja HER2-ohjatun hoidon kanssa tai ilman terapiaa
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0–2
  • ARM C: Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ARM C: Kohdun, munasarjan/munanjohdin/primaarisen vatsakalvon, kohdunkaulan tai ulkosynnyttimen syövän diagnoosi ja 6–9 kemoterapiasyklin loppuun saattaminen, joka koostuu paklitakselista ja karboplatiinista tai sisplatiinista VEGF-eston kanssa tai ilman, immunoterapian kanssa tai ilman, ja HER2-ohjatun hoidon kanssa tai ilman sitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ARM C: Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0–2

Poissulkemiskriteerit:

  • KÄSIEN A ja B POISSULKEMUSPERUSTEET:
  • Kaikki potilaat, jotka eivät pysty ja/tai eivät halua tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimuskäytäntöjen kanssa
  • Aikaisempi paklitakselihoito
  • Potilaat, joilla on lähtötilanteessa kemoterapiaa edeltävä neuropatia, joka tarvitsee farmakologista hoitoa
  • Diabetes mellitus, jossa hemoglobiini A1c >7,0

  • Maksan vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea (luokka B & C Child-Pughin pistemäärän mukaan)

    • Lievää tai keskivaikeaa pahanlaatuista askitesta yksinään ei pidetä maksan vajaatoiminnan osoituksena, ellei muuta maksan sairaudesta ole näyttöä
  • Raynaudin ilmiö
  • Aktiiviset haavat käsissä tai jaloissa
  • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Riittämätön luuytimen toiminta, kun valkosolujen määrä < 4 000/mm^3 ja verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3
  • Riittämätön maksan toiminta, seerumin kokonaisbilirubiini >= 1,5 mg/dl
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on >= 1,5 mg/dl
  • Yhdellä tai useammalla verihiutaleiden ajonestohoidolla, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa
  • Yliherkkyys (esim. anafylaksia, angioödeema) silostatsolille tai mille tahansa silostatsolin aineosalle

  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat

    • Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (joilla on ehjä kohtu, munasarjat ja munanjohtimet, jotka eivät ole alkaneet vaihdevuodet ja heillä on säännölliset kuukautiset), on käytettävä luotettavaa ehkäisyä, kuten selibaatia, hormonaalinen ehkäisy (suupillerit, implantti, injektio, rengas tai laastari), kohdunsisäinen väline (IUD), kondomi ja/tai pallea spermisidillä
  • Vangitut potilaat
  • Potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta itseensä kognitiivisen heikentymisen tai muun syyn vuoksi
  • Potilaat, joilla on silostatsolin vasta-aiheet
  • Jokainen potilas, joka ei täytä kemoterapian ehtoja
  • ARM C: Jokainen potilas, joka ei pysty ja/tai ei halua tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimuskäytäntöjen kanssa
  • ARM C: Aiempi paklitakselihoito
  • ARM C: Potilaat, joilla on lähtötilanteessa kemoterapiaa edeltävä neuropatia, joka vaatii farmakologista hoitoa
  • ARM C: Diabetes mellitus, jossa hemoglobiini A1c >7,0
  • ARM C: Raskaana olevat potilaat
  • ARM C: Vangitut potilaat
  • ARM C: Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta itseensä kognitiivisen heikentymisen tai muun syyn vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (kryokompressio)
Potilaat saavat paklitakseli-infuusioita QD ja kylmäkompressiohoitoa viilentävin puristuskäärein TID 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusioita, niiden aikana ja sen jälkeen kunkin syklin päivänä 1. Paklitakselihoitoa jatketaan 6-9 sykliin asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Laite: Kryokompressioterapia
Käy läpi kylmäkompressiohoito
Lääke: Paklitakseli
Annetaan infuusiona
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Kokeellinen: Käsivarsi A (kryokompressio ja silostatsoli)
Potilaat saavat paklitakseli-infuusiota QD ja kylmäkompressiohoitoa viilentävin puristuskäärein TID 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusion saamista, sen aikana ja sen jälkeen jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös silostatsolia PO BID alkaen ensimmäisestä paklitakseli-infuusiosta, jota jatketaan 2 viikkoa viimeisen paklitakseli-infuusion jälkeen. Paklitakselihoitoa jatketaan jopa 6-9 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Laite: Kryokompressioterapia
Käy läpi kylmäkompressiohoito
Lääke: Paklitakseli
Annetaan infuusiona
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Silostatsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Pletal
Active Comparator: Käsivarsi C (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Paras harjoitus
Käy läpi standardinmukainen hoito
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot tunne- ja värinän objektiivisissa neuropatiapisteissä (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tarkemmin sanottuna ensisijainen tulos on validoidulla neuropatian arviointilaitteella arvioitu osuus potilaista, joilla on epänormaalit tärinätuntemukset vähintään yhdessä isovarpaassa tai etusormessa. Verrataan hoitoryhmien välillä (käsivarret A ja B) riippumattomuuden khin-neliötestillä.
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aistihäiriöiden ja tärinän heikentyminen objektiivisissa neuropatiatesteissä ja ≥ asteen 2 neuropatia potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet paklitakselihoidon tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti (haara C)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden osuus haarassa C esitetään taulukossa Clopper-Pearsonin 95 %:n luottamusvälien kanssa.
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot tunne- ja värähtelyn objektiivisissa neuropatiapisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kiinnostava tulos on erityisesti validoidulla neuropatian arviointivälineellä arvioitu osuus potilaista, joilla on epänormaalit tärinätuntemukset vähintään yhdessä isovarpaassa tai etusormessa. Verrataan hoitoryhmien välillä khin neliön riippumattomuustestillä.
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ero >= asteen 2 neuropatiassa kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä khin neliön riippumattomuustestillä.
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuspisteiden toiminnallisessa arvioinnissa (FACT/GOG-NTX)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä khin neliön riippumattomuuden testiä käyttäen, samoin kuin niiden potilaiden osuutta, joilla on kliinisesti merkittävä muutos FACT/GOG-O-NTX neuropatiapisteissä. Myös niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos pisteissä (muutos 10 % tai enemmän lähtötasosta), määritetään.
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Erot niiden potilaiden määrässä, jotka aloittavat uuden farmakologisen hoidon perifeerisen neuropatian hoitoon, kun he saavat paklitakselikemoterapiaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Erot potilaiden määrässä, jotka tarvitsevat paklitakselin annoksen pienentämistä tai kemoterapian viivästyksiä perifeerisen neuropatian vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Asteen 3 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Taulukoidaan ryhmittäin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien asteen, elinjärjestelmän luokan ja suhteessa tutkimushoitoon mukaan.
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007242 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-03905 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa