Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криокомпрессия с цилостазолом или без него для профилактики нейропатии, вызванной паклитакселом, у больных гинекологическим раком

25 августа 2026 г. обновлено: Susan Modesitt, Emory University

Профилактика периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом: рандомизированное исследование криокомпрессии с цилостазолом или без него

В исследовании фазы II оценивается эффективность криокомпрессионной терапии отдельно или в сочетании с цилостазолом в предотвращении вызванной паклитакселом периферической нейропатии (онемение, боль или покалывание в ногах и руках) у пациентов с гинекологическим раком. Периферическая нейропатия является частым побочным эффектом многих химиотерапевтических препаратов, включая паклитаксел. Паклитаксел относится к классу препаратов, называемых антимикротубулярными агентами. Он останавливает рост и деление раковых клеток и может убить их. Криокомпрессия — это терапия, сочетающая компрессионное белье или повязки с охлаждением обрабатываемой области. Цилостазол относится к классу препаратов, называемых ингибиторами агрегации тромбоцитов (антитромбоцитарные препараты). Он работает за счет улучшения притока крови к ногам. Назначение цилостазола вместе с криокомпрессией может быть безопасным и переносимым при лечении пациентов с гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Количественно оценить частоту и тяжесть периферической невропатии у женщин, получавших паклитаксел по поводу гинекологических злокачественных новообразований в сочетании с криокомпрессией, и оценить влияние цилостазола на развитие периферической невропатии. (ARM A и ARM B) II. Количественно оценить исходную частоту возникновения нейропатии после химиотерапии среди пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями, получающих стандартную клиническую практику по рекомендации лечащего врача. (АРМ С)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциальное влияние цилостазола на качество жизни, связанное с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией.

II. Оценить потенциальное влияние цилостазола на необходимость фармакологического лечения симптомов периферической нейропатии.

III. Оценить потенциальное влияние цилостазола на снижение дозы химиотерапии и ее задержку из-за периферической нейропатии.

IV. Оценить безопасность использования цилостазола в сочетании со схемами химиотерапии платиной/паклитакселом с ингибированием VEGF или без него, с иммунотерапией или без нее, а также с терапией, направленной на HER2, или без нее.

ПЛАН: Участники распределяются по 1 из 3 групп.

ARM A: Пациенты получают инфузию паклитаксела один раз в день (QD) и получают криокомпрессионную терапию с охлаждающими компрессионными обертываниями три раза в день (TID) в течение 15 минут до, во время и после инфузии паклитаксела в первый день каждого цикла. Пациенты также получают цилостазол перорально (перорально) два раза в день (дважды в день), начиная с первой инфузии паклитаксела и продолжая до 2 недель после последней инфузии паклитаксела. Лечение паклитакселом продолжают до 6-9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: Пациенты получают инфузии паклитаксела один раз в день и криокомпрессионную терапию с охлаждающими компрессионными обертываниями три раза в день в течение 15 минут до, во время и после инфузий паклитаксела в первый день каждого цикла. Лечение паклитакселом продолжают до 6-9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM C: Пациенты получают стандартную помощь на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 30 дней, а затем до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Modesitt, MD
  • Номер телефона: 404-727-9578
  • Электронная почта: smodesi@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharese Windley
  • Номер телефона: 404-778-8778
  • Электронная почта: sharese.windley@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Susan Modesitt, MD
          • Номер телефона: 404-727-9578
          • Электронная почта: smodesi@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Susan Modesitt, MD
          • Номер телефона: 404-727-9578
          • Электронная почта: smodesi@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Susan C. Modesitt
        • Контакт:
          • Susan C. Modesitt
          • Номер телефона: 404-727-9578
          • Электронная почта: smodesi@emory.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ОРУЖИЙ A и B:
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика рака матки, яичников/фаллопиевых труб/первичного рака брюшины, шейки матки или вульвы и запланированный режим химиотерапии из 6-9 циклов паклитаксела и карбоплатина или цисплатина с ингибированием VEGF или без него, с иммунотерапией или без нее, с HER2-направленным или без него. терапия
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • ARM C: возраст 18 лет и старше.
  • ARM C: Диагностика рака матки, яичников/фаллопиевых труб/первичного рака брюшины, шейки матки или вульвы и завершение 6-9 циклов режима химиотерапии, состоящего из паклитаксела и карбоплатина или цисплатина с или без ингибирования VEGF, с иммунотерапией или без нее, и с терапией, направленной на HER2, или без нее в течение последних 3 месяцев
  • ARM C: статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ОРУЖИЙ A и B:
  • Любой пациент, неспособный и/или не желающий сотрудничать со всеми протоколами исследования.
  • Предыдущее лечение паклитакселом
  • Пациенты с исходной нейропатией до химиотерапии, требующей фармакологического лечения
  • Сахарный диабет с гемоглобином А1с >7,0.

  • Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (класс B и C по шкале Чайлд-Пью)

    • Сам по себе легкий или умеренный злокачественный асцит не будет считаться признаком нарушения функции печени при отсутствии других признаков заболевания печени.
  • Феномен Рейно
  • Активные раны на руках или ногах
  • Неконтролируемые аритмии высокого риска
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Недостаточная функция костного мозга с количеством лейкоцитов < 4000/мм^3 и количеством тромбоцитов < 100 000/мм^3.
  • Недостаточная функция печени с общим билирубином в сыворотке >= 1,5 мг/дл.
  • Неадекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке >= 1,5 мг/дл.
  • Прием одного или нескольких антиагрегантных препаратов, за исключением ацетилсалициловой кислоты.
  • Гиперчувствительность (напр. анафилаксия, ангионевротический отек) к цилостазолу или любым компонентам цилостазола

  • Беременные и кормящие пациенты

    • Пациентки, включенные в это исследование и имеющие потенциальную возможность забеременеть (имеют неповрежденную матку, яичник(и) и фаллопиевую трубу(и), не наступили менопаузу и имеют регулярные менструации), должны использовать надежные методы контрацепции, такие как воздержание, гормональная контрацепция (таблетки для перорального применения, имплантат, инъекции, кольцо или пластырь), внутриматочная спираль (ВМС), презерватив и/или диафрагма со спермицидом
  • Заключенные пациенты
  • Пациенты, неспособные дать согласие для себя из-за когнитивных нарушений или по другой причине.
  • Пациенты с противопоказаниями к применению цилостазола
  • Любой пациент, который не соответствует критериям для получения химиотерапии.
  • ARM C: Любой пациент, неспособный и/или не желающий сотрудничать со всеми протоколами исследования.
  • ARM C: Предыдущее лечение паклитакселом
  • ARM C: Пациенты с исходной нейропатией до химиотерапии, требующей фармакологического лечения.
  • ARM C: Сахарный диабет с гемоглобином A1c >7,0.
  • ARM C: Беременные пациентки
  • ARM C: Заключенные пациенты
  • ARM C: Пациенты не могут дать согласие самостоятельно из-за когнитивных нарушений или по другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 2 (криокомпрессия)
Пациенты получают инфузии паклитаксела один раз в день и криокомпрессионную терапию с использованием охлаждающих компрессионных обертываний три раза в день в течение 15 минут до, во время и после инфузий паклитаксела в первый день каждого цикла. Лечение паклитакселом продолжают до 6-9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Устройство: Криокомпрессионная терапия
Пройти криокомпрессионную терапию.
Лекарство: Паклитаксел
Вводится путем инфузии
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Экспериментальный: Группа А (криокомпрессия и цилостазол)
Пациенты получают инфузию паклитаксела один раз в день и криокомпрессионную терапию с использованием охлаждающих компрессионных обертываний три раза в день в течение 15 минут до, во время и после инфузии паклитаксела в первый день каждого цикла. Пациенты также получают цилостазол перорально два раза в день, начиная с первой инфузии паклитаксела и продолжая до 2 недель после последней инфузии паклитаксела. Лечение паклитакселом продолжают до 6-9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Устройство: Криокомпрессионная терапия
Пройти криокомпрессионную терапию.
Лекарство: Паклитаксел
Вводится путем инфузии
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Цилостазол
Учитывая ЗП
Другие имена:
  • Плеталь
Активный компаратор: Группа C (стандарт медицинской помощи)
Пациенты подвергаются стандартному лечению на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Лучшая практика
Пройти стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях сенсорной и вибрационной объективной нейропатии (группы A и B)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
В частности, основным результатом будет доля пациентов с аномальным временем ощущения вибрации хотя бы на одном большом или указательном пальце ноги, оцененная с помощью утвержденного инструмента оценки нейропатии. Будет проведено сравнение групп лечения (группы A и B) с использованием критерия независимости хи-квадрат.
Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Частота нарушений чувствительности и вибрации при объективном тестировании на нейропатию и нейропатии ≥ 2 степени среди пациентов, которые недавно завершили лечение паклитакселом по стандартным протоколам лечения (группа C)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Доля пациентов в группе C будет сведена в таблицу с соответствующими 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях сенсорной и вибрационной объективной нейропатии
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
В частности, интересующим результатом будет доля пациентов с аномальным временем ощущения вибрации по крайней мере на одном большом или указательном пальце ноги, оцененная с помощью утвержденного инструмента оценки нейропатии. Будут сравниваться группы лечения с использованием критерия независимости хи-квадрат.
Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Разница в нейропатии >= 2 степени между двумя группами исследования
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Будут сравниваться группы лечения с использованием критерия независимости хи-квадрат.
Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Изменения в функциональной оценке показателей терапии рака/группы гинекологической онкологии – нейротоксичности (FACT/GOG-NTX)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Будут сравниваться группы лечения с использованием критерия независимости хи-квадрат, а также доля пациентов, у которых наблюдаются клинически значимые изменения в показателях нейропатии FACT/GOG-O-NTX. Также будет определена доля пациентов с клинически значимым изменением показателей (изменение на 10% и более от исходного уровня).
Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Различия в частоте пациентов, начинающих новую фармакологическую терапию периферической нейропатии во время химиотерапии паклитакселом
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Различия в частоте пациентов, нуждающихся в снижении дозы паклитаксела или отсрочке химиотерапии из-за периферической нейропатии
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Частота нежелательных явлений 3 степени
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.
Будут сгруппированы по группам в соответствии с общими терминологическими критериями степени нежелательных явлений, классом системных органов и связью с исследуемым лечением.
Через 1 месяц после завершения химиотерапии, а также через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007242 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-03905 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться