Kryokompression mit oder ohne Cilostazol zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter Neuropathie bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen

Einschlusskriterien:

• EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE WAFFEN A und B:
• Alter 18 Jahre oder älter
• Diagnose von Gebärmutter-, Eierstock-/Eileiterkrebs/primärem Peritoneal-, Gebärmutterhals- oder Vulvakrebs und geplantes Chemotherapieschema mit 6–9 Zyklen Paclitaxel und Carboplatin oder Cisplatin mit oder ohne VEGF-Hemmung, mit oder ohne Immuntherapie und mit oder ohne HER2-gerichtete Therapie
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 auf 2
• ARM C: Alter 18 Jahre oder älter
• ARM C: Diagnose von Gebärmutter-, Eierstock-/Eileiter-/primärem Peritoneal-, Gebärmutterhals- oder Vulvakrebs und Abschluss von 6–9 Zyklen einer Chemotherapie bestehend aus Paclitaxel und Carboplatin oder Cisplatin mit oder ohne VEGF-Hemmung, mit oder ohne Immuntherapie und mit oder ohne HER2-gerichtete Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
• ARM C: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 auf 2

Ausschlusskriterien:

• AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE WAFFEN A und B:
• Jeder Patient, der nicht in der Lage und/oder nicht bereit ist, alle Studienprotokolle einzuhalten
• Vorherige Behandlung mit Paclitaxel
• Patienten mit einer Neuropathie vor der Chemotherapie zu Studienbeginn, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
• Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c >7,0

• Leberfunktionsstörung, mittelschwer bis schwer (Klasse B und C nach Child-Pugh-Score)

  • Ein leichter oder mittelschwerer bösartiger Aszites allein wird nicht als Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung angesehen, sofern keine anderen Hinweise auf eine Lebererkrankung vorliegen
• Raynaud-Phänomen
• Aktive Wunden an Händen oder Füßen
• Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko
• Ischämische Herzerkrankung
• Unzureichende Knochenmarksfunktion mit Leukozytenzahl < 4.000/mm^3 und Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3
• Unzureichende Leberfunktion mit Serum-Gesamtbilirubin >= 1,5 mg/dl
• Unzureichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin >= 1,5 mg/dl
• Bei einer oder mehreren Thrombozytenaggregationshemmern, ausgenommen Acetylsalicylsäure
• Überempfindlichkeit (z.B. Anaphylaxie, Angioödem) gegen Cilostazol oder einen der Bestandteile von Cilostazol

• Schwangere und stillende Patienten

  • In diese Studie aufgenommene Patientinnen, die das Potenzial haben, schwanger zu werden (eine intakte Gebärmutter, Eierstöcke und Eileiter haben, sich noch nicht in den Wechseljahren befinden und eine regelmäßige Menstruation haben), müssen zuverlässige Verhütungsmittel wie Zölibat anwenden. hormonelle Empfängnisverhütung (orale Pillen, Implantat, Injektion, Ring oder Pflaster), Intrauterinpessar (IUP), Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid
• Inhaftierte Patienten
• Patienten, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst zu erteilen
• Patienten mit Kontraindikationen für Cilostazol
• Jeder Patient, der die Kriterien für eine Chemotherapie nicht erfüllt
• ARM C: Jeder Patient, der nicht in der Lage und/oder nicht bereit ist, mit allen Studienprotokollen zu kooperieren
• ARM C: Vorherige Behandlung mit Paclitaxel
• ARM C: Patienten mit einer Neuropathie vor der Chemotherapie zu Studienbeginn, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
• ARM C: Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c >7,0
• ARM C: Schwangere Patienten
• ARM C: Inhaftierte Patienten
• ARM C: Patienten, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu geben