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Criocompresión con o sin cilostazol para la prevención de la neuropatía inducida por paclitaxel en pacientes con cánceres ginecológicos

25 de agosto de 2026 actualizado por: Susan Modesitt, Emory University

Prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel: ensayo aleatorizado de criocompresión con o sin cilostazol

El ensayo de fase II evalúa la eficacia de la terapia de criocompresión sola o en combinación con cilostazol para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel (entumecimiento, dolor u hormigueo en pies y manos) en pacientes con cánceres ginecológicos. La neuropatía periférica es un efecto secundario común de muchos agentes quimioterapéuticos, incluido el paclitaxel. Paclitaxel pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antimicrotúbulos. Detiene el crecimiento y la división de las células cancerosas y puede matarlas. La criocompresión es una terapia que combina prendas o apósitos de compresión con el enfriamiento de la zona tratada. El cilostazol pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la agregación plaquetaria (medicamentos antiplaquetarios). Funciona mejorando el flujo sanguíneo a las piernas. Administrar cilostazol junto con criocompresión puede ser seguro y tolerable en el tratamiento de pacientes con cánceres ginecológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Cuantificar la incidencia y gravedad de la neuropatía periférica en mujeres tratadas con paclitaxel por neoplasias malignas ginecológicas junto con criocompresión y evaluar el impacto del cilostazol en el desarrollo de la neuropatía periférica. (BRAZO A y BRAZO B) II. Cuantificar las tasas iniciales de neuropatía posquimioterapia entre pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que siguen prácticas de atención clínica estándar según su médico tratante. (BRAZO C)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar el impacto potencial del cilostazol en la calidad de vida relacionada con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

II. Estimar el impacto potencial del cilostazol sobre la necesidad de tratamiento farmacológico de los síntomas de la neuropatía periférica.

III. Estimar el impacto potencial del cilostazol en las reducciones de dosis de quimioterapia y los retrasos debido a la neuropatía periférica.

IV. Evaluar la seguridad del uso de cilostazol junto con regímenes de quimioterapia con platino/paclitaxel con o sin inhibición de VEGF, con o sin inmunoterapia y con o sin terapia dirigida a HER2.

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 3 brazos.

BRAZO A: los pacientes reciben una infusión de paclitaxel una vez al día (QD) y reciben terapia de criocompresión con vendas de compresión refrescante tres veces al día (TID) durante 15 minutos antes, durante y después de recibir la infusión de paclitaxel el día 1 de cada ciclo. Los pacientes también reciben cilostazol por vía oral (VO) dos veces al día (BID), comenzando con la primera infusión de paclitaxel y continuando hasta 2 semanas después de la infusión final de paclitaxel. El tratamiento con paclitaxel continúa hasta por 6 a 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: los pacientes reciben infusiones de paclitaxel una vez al día y reciben terapia de criocompresión con envolturas de compresión refrescante tres veces al día durante 15 minutos antes, durante y después de recibir las infusiones de paclitaxel el día 1 de cada ciclo. El tratamiento con paclitaxel continúa hasta por 6 a 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM C: los pacientes reciben atención estándar durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego hasta 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan Modesitt, MD
  • Número de teléfono: 404-727-9578
  • Correo electrónico: smodesi@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Susan Modesitt, MD
          • Número de teléfono: 404-727-9578
          • Correo electrónico: smodesi@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Aún no reclutando
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Susan Modesitt, MD
          • Número de teléfono: 404-727-9578
          • Correo electrónico: smodesi@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Susan C. Modesitt
        • Contacto:
          • Susan C. Modesitt
          • Número de teléfono: 404-727-9578
          • Correo electrónico: smodesi@emory.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LAS ARMAS A y B:
  • Edad 18 años o más
  • Diagnóstico de cáncer de útero, ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario, de cuello uterino o de vulva y régimen de quimioterapia planificado de 6 a 9 ciclos de paclitaxel y carboplatino o cisplatino con o sin inhibición de VEGF, con o sin inmunoterapia y con o sin dirigida a HER2 terapia
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 a 2
  • ARM C: 18 años o más
  • BRAZO C: Diagnóstico de cáncer de útero, ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario, de cuello uterino o de vulva y finalización de 6 a 9 ciclos de un régimen de quimioterapia que consiste en paclitaxel y carboplatino o cisplatino con o sin inhibición de VEGF, con o sin inmunoterapia, y con o sin terapia dirigida a HER2 en los últimos 3 meses
  • ARM C: estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LAS ARMAS A y B:
  • Cualquier paciente que no pueda o no quiera cooperar con todos los protocolos del estudio.
  • Tratamiento previo con paclitaxel
  • Pacientes con neuropatía basal previa a la quimioterapia que requieren tratamiento farmacológico
  • Diabetes mellitus con hemoglobina A1c >7,0

  • Insuficiencia hepática, moderada a grave (Clase B y C según la puntuación de Child-Pugh)

    • La ascitis maligna leve o moderada por sí sola no se considerará indicativa de insuficiencia hepática en ausencia de otra evidencia de enfermedad hepática.
  • El fenómeno de Raynaud
  • Heridas activas en manos o pies.
  • Arritmias no controladas de alto riesgo.
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Función inadecuada de la médula ósea con recuento de glóbulos blancos < 4000/mm^3 y recuento de plaquetas <100 000/mm^3
  • Función hepática inadecuada con bilirrubina total sérica >= 1,5 mg/dL
  • Función renal inadecuada con creatinina sérica >= 1,5 mg/dL
  • En uno o más tratamientos antiplaquetarios excluyendo el ácido acetilsalicílico
  • Hipersensibilidad (p. ej. anafilaxia, angioedema) a cilostazol o cualquier componente de cilostazol

  • Pacientes embarazadas y lactantes.

    • Las pacientes inscritas en este estudio que tienen posibilidades de quedar embarazadas (tienen el útero, los ovarios y las trompas de Falopio intactos, no han entrado en la menopausia y tienen menstruaciones regulares) deben utilizar métodos anticonceptivos confiables, como el celibato, anticoncepción hormonal (píldoras orales, implante, inyección, anillo o parche), dispositivo intrauterino (DIU), condón y/o diafragma con espermicida
  • Pacientes encarcelados
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos, debido a un deterioro cognitivo u otro motivo.
  • Pacientes con contraindicaciones para cilostazol.
  • Cualquier paciente que no cumpla con los criterios para recibir quimioterapia.
  • ARM C: Cualquier paciente que no pueda o no quiera cooperar con todos los protocolos del estudio.
  • ARM C: Tratamiento previo con paclitaxel
  • ARM C: Pacientes con neuropatía basal previa a la quimioterapia que requieren tratamiento farmacológico
  • BRAZO C: Diabetes mellitus con hemoglobina A1c >7,0
  • BRAZO C: Pacientes embarazadas
  • ARM C: Pacientes encarcelados
  • ARM C: Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos, debido a un deterioro cognitivo u otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 2 (criocompresión)
Los pacientes reciben infusiones de paclitaxel una vez al día y reciben terapia de criocompresión con envolturas de compresión refrescante tres veces al día durante 15 minutos antes, durante y después de recibir las infusiones de paclitaxel el día 1 de cada ciclo. El tratamiento con paclitaxel continúa hasta 6-9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Dispositivo: Terapia de criocompresión
Someterse a una terapia de criocompresión.
Droga: Paclitaxel
Administrado por infusión
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Grupo A (criocompresión y cilostazol)
Los pacientes reciben una infusión de paclitaxel una vez al día y reciben terapia de criocompresión con envolturas de compresión refrescante tres veces al día durante 15 minutos antes, durante y después de recibir la infusión de paclitaxel el día 1 de cada ciclo. Los pacientes también reciben cilostazol VO dos veces al día comenzando con su primera infusión de paclitaxel y continuando hasta 2 semanas después de la infusión final de paclitaxel. El tratamiento con paclitaxel continúa hasta por 6 a 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Dispositivo: Terapia de criocompresión
Someterse a una terapia de criocompresión.
Droga: Paclitaxel
Administrado por infusión
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Cilostazol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Pletal
Comparador activo: Grupo C (estándar de atención)
Los pacientes reciben atención estándar durante todo el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Mejores prácticas
Someterse al estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de neuropatía objetiva de sensación y vibración (brazos A y B)
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Específicamente, el resultado primario será la proporción de pacientes con tiempos de sensación de vibración anormales en al menos un dedo gordo del pie o el índice evaluados mediante un instrumento de evaluación de neuropatía validado. Se comparará entre los grupos de tratamiento (brazos A y B) mediante una prueba de independencia de chi-cuadrado.
Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Tasas de alteración de la sensación y vibración en pruebas de neuropatía objetiva y neuropatía ≥ Grado 2 entre pacientes que recientemente completaron el tratamiento con paclitaxel con protocolos de tratamiento estándar (grupo C)
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
La proporción de pacientes en el grupo C se tabulará con los intervalos de confianza del 95% de Clopper-Pearson asociados.
Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de neuropatía objetiva de sensación y vibración
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Específicamente, el resultado de interés será la proporción de pacientes con tiempos de sensación de vibración anormales en al menos un dedo gordo del pie o el índice evaluados mediante un instrumento de evaluación de neuropatía validado. Se comparará entre grupos de tratamiento mediante una prueba de independencia de chi-cuadrado.
Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Diferencia en >= neuropatía de grado 2 entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Se comparará entre grupos de tratamiento mediante una prueba de independencia de chi-cuadrado.
Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Cambios en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica: puntuaciones de neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX)
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Se comparará entre grupos de tratamiento mediante una prueba de independencia de chi-cuadrado, al igual que la proporción de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo en las puntuaciones de neuropatía FACT/GOG-O-NTX. También se determinará la proporción de pacientes con un cambio clínicamente significativo en las puntuaciones (cambio del 10% o más con respecto al valor inicial).
Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Diferencias en la tasa de pacientes que inician una nueva terapia farmacológica para la neuropatía periférica mientras reciben quimioterapia con paclitaxel
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Diferencias en la tasa de pacientes que requieren reducciones de dosis de paclitaxel o retrasos en la quimioterapia debido a neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Tasa de eventos adversos de grado 3
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses
Se tabulará por grupo según los criterios terminológicos comunes para el grado de eventos adversos, la clasificación de órganos y sistemas y la relación con el tratamiento del estudio.
Al mes de finalizar la quimioterapia y a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007242 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-03905 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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