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Criocompressione con o senza cilostazolo per la prevenzione della neuropatia indotta da paclitaxel in pazienti con tumori ginecologici

25 agosto 2026 aggiornato da: Susan Modesitt, Emory University

Prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel: studio randomizzato di criocompressione con o senza cilostazolo

Lo studio di fase II valuta l’efficacia della terapia di criocompressione da sola o in combinazione con cilostazolo nel prevenire la neuropatia periferica indotta da paclitaxel (intorpidimento, dolore o formicolio ai piedi e alle mani) nelle pazienti con tumori ginecologici. La neuropatia periferica è un effetto collaterale comune di molti agenti chemioterapici, compreso il paclitaxel. Il paclitaxel appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti antimicrotubuli. Impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi e può ucciderle. La criocompressione è una terapia che combina indumenti o medicazioni compressivi con il raffreddamento dell'area trattata. Il cilostazolo appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell'aggregazione piastrinica (farmaci antipiastrinici). Funziona migliorando il flusso sanguigno alle gambe. La somministrazione di cilostazolo insieme alla criocompressione può essere sicura e tollerabile nel trattamento di pazienti con tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Quantificare l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica nelle donne trattate con paclitaxel per neoplasie ginecologiche in combinazione con criocompressione e valutare l'impatto del cilostazolo sullo sviluppo della neuropatia periferica. (BRACCIO A e BRACCIO B) II. Quantificare i tassi di neuropatia post-chemioterapia al basale tra le pazienti con neoplasie ginecologiche che seguono le pratiche di cura clinica standard secondo il loro medico curante. (BRACCIO C)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il potenziale impatto del cilostazolo sulla qualità della vita correlata alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

II. Stimare il potenziale impatto del cilostazolo sulla necessità di gestione farmacologica dei sintomi della neuropatia periferica.

III. Stimare il potenziale impatto del cilostazolo sulle riduzioni della dose di chemioterapia e sui ritardi dovuti alla neuropatia periferica.

IV. Valutare la sicurezza dell'uso del cilostazolo in combinazione con regimi chemioterapici con platino/paclitaxel con o senza inibizione del VEGF, con o senza immunoterapia e con o senza terapia diretta contro HER2.

SCHEMA: I partecipanti vengono assegnati a 1 dei 3 bracci.

BRACCIO A: i pazienti ricevono un'infusione di paclitaxel una volta al giorno (QD) e ricevono una terapia di criocompressione con bendaggi compressivi di raffreddamento tre volte al giorno (TID) nell'arco di 15 minuti prima, durante e dopo aver ricevuto l'infusione di paclitaxel il giorno 1 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche cilostazolo per via orale (PO) due volte al giorno (BID) a partire dalla prima infusione di paclitaxel e continuando fino a 2 settimane dopo l'infusione finale di paclitaxel. Il trattamento con paclitaxel continua fino a 6-9 cicli in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono infusioni di paclitaxel QD e ricevono terapia di criocompressione con bendaggi compressivi di raffreddamento TID per 15 minuti prima, durante e dopo aver ricevuto infusioni di paclitaxel il giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento con paclitaxel continua fino a 6-9 cicli in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

BRACCIO C: i pazienti sono sottoposti allo standard di cura durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Non ancora reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Susan C. Modesitt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER I BRACCI A e B:
  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di cancro uterino, ovarico/delle tube di Falloppio/carcinoma primario peritoneale, cervicale o vulvare e regime chemioterapico pianificato di 6-9 cicli di paclitaxel e carboplatino o cisplatino con o senza inibizione del VEGF, con o senza immunoterapia e con o senza HER2-diretto terapia
  • Performance status del Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale da 0 a 2
  • BRACCIO C: età pari o superiore a 18 anni
  • BRACCIO C: diagnosi di cancro uterino, ovarico/delle tube di Falloppio/peritoneale primario, cervicale o vulvare e completamento di 6-9 cicli di un regime chemioterapico costituito da paclitaxel e carboplatino o cisplatino con o senza inibizione del VEGF, con o senza immunoterapia, e con o senza terapia diretta contro HER2 negli ultimi 3 mesi
  • ARM C: performance status del Gruppo di Oncologia Cooperative Orientali da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER I BRACCIA A e B:
  • Qualsiasi paziente incapace e/o non disposto a collaborare con tutti i protocolli di studio
  • Precedente trattamento con paclitaxel
  • Pazienti con neuropatia pre-chemioterapia al basale che richiedevano un trattamento farmacologico
  • Diabete mellito con emoglobina A1c >7,0

  • Compromissione epatica, da moderata a grave (Classe B e C secondo il punteggio Child-Pugh)

    • La sola ascite maligna lieve o moderata non sarà considerata indicativa di insufficienza epatica in assenza di altre evidenze di malattia epatica
  • Fenomeno di Raynaud
  • Ferite attive sulle mani o sui piedi
  • Aritmie incontrollate ad alto rischio
  • Cardiopatia ischemica
  • Funzione inadeguata del midollo osseo con conta dei globuli bianchi < 4.000/mm^3 e conta piastrinica < 100.000/mm^3
  • Funzionalità epatica inadeguata con bilirubina totale sierica >= 1,5 mg/dl
  • Funzionalità renale inadeguata con creatinina sierica >= 1,5 mg/dl
  • Su una o più terapie antipiastriniche escluso l'acido acetilsalicilico
  • Ipersensibilità (ad es. anafilassi, angioedema) al cilostazolo o ad uno qualsiasi dei componenti del cilostazolo

  • Pazienti in gravidanza e in allattamento

    • Le pazienti arruolate in questo studio che hanno il potenziale per iniziare una gravidanza (hanno un utero, ovaie e tube di Falloppio intatte, non sono entrate in menopausa e hanno mestruazioni regolari) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili come il celibato, contraccezione ormonale (pillola orale, impianto, iniezione, anello o cerotto), dispositivo intrauterino (IUD), preservativo e/o diaframma con spermicida
  • Pazienti incarcerati
  • Pazienti incapaci di acconsentire da soli, a causa di deterioramento cognitivo o altro motivo
  • Pazienti con controindicazioni al cilostazolo
  • Qualsiasi paziente che non soddisfa i criteri per ricevere la chemioterapia
  • BRACCIO C: qualsiasi paziente incapace e/o non disposto a collaborare con tutti i protocolli di studio
  • BRACCIO C: precedente trattamento con paclitaxel
  • BRACCIO C: pazienti con neuropatia pre-chemioterapia al basale che richiedono trattamento farmacologico
  • BRACCIO C: Diabete mellito con emoglobina A1c >7,0
  • BRACCIO C: pazienti in gravidanza
  • BRACCIO C: pazienti incarcerati
  • BRACCIO C: pazienti incapaci di acconsentire da soli, a causa di deterioramento cognitivo o altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2 (criocompressione)
I pazienti ricevono infusioni di paclitaxel QD e ricevono terapia di criocompressione con bendaggi compressivi di raffreddamento TID per 15 minuti prima, durante e dopo aver ricevuto infusioni di paclitaxel il giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento con paclitaxel continua fino a 6-9 cicli in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Dispositivo: Terapia di criocompressione
Sottoponiti a una terapia di criocompressione
Droga: Paclitaxel
Dato per infusione
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Sperimentale: Braccio A (criocompressione e cilostazolo)
I pazienti ricevono l'infusione di paclitaxel QD e ricevono una terapia di criocompressione con bendaggi compressivi di raffreddamento TID nell'arco di 15 minuti prima, durante e dopo aver ricevuto l'infusione di paclitaxel il giorno 1 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche cilostazolo PO BID iniziando con la prima infusione di paclitaxel e proseguendo fino a 2 settimane dopo l'infusione finale di paclitaxel. Il trattamento con paclitaxel continua fino a 6-9 cicli in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Dispositivo: Terapia di criocompressione
Sottoponiti a una terapia di criocompressione
Droga: Paclitaxel
Dato per infusione
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Cilostazolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Pletale
Comparatore attivo: Braccio C (standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti allo standard di cura durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della neuropatia oggettiva relativa a sensazioni e vibrazioni (Bracci A e B)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Nello specifico, l'esito primario sarà la percentuale di pazienti con tempi di sensazione di vibrazione anormali su almeno un alluce o indice valutati da uno strumento validato di valutazione della neuropatia. Verranno confrontati i gruppi di trattamento (Bracci A e B) utilizzando un test di indipendenza chi-quadrato.
A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Tassi di sensibilità e vibrazioni compromesse ai test oggettivi di neuropatia e neuropatia di grado ≥ 2 tra i pazienti che hanno recentemente completato il trattamento con paclitaxel con protocolli di trattamento standard (braccio C)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
La percentuale di pazienti nel braccio C sarà tabulata con gli intervalli di confidenza Clopper-Pearson al 95% associati.
A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della neuropatia oggettiva di sensazione e vibrazione
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Nello specifico, il risultato di interesse sarà la percentuale di pazienti con tempi di sensazione di vibrazione anormali su almeno un alluce o un indice valutati da uno strumento validato di valutazione della neuropatia. Verranno confrontati i gruppi di trattamento utilizzando un test di indipendenza chi-quadrato.
A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Differenza nella neuropatia di grado >= 2 tra i due bracci di studio
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Verranno confrontati i gruppi di trattamento utilizzando un test di indipendenza chi-quadrato.
A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella valutazione funzionale dei punteggi del gruppo Terapia antitumorale/Oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Verranno confrontati i gruppi di trattamento utilizzando un test di indipendenza chi-quadrato, così come la percentuale di pazienti che hanno riscontrato un cambiamento clinicamente significativo nei punteggi della neuropatia FACT/GOG-O-NTX. Verrà inoltre determinata la percentuale di pazienti con una variazione clinicamente significativa dei punteggi (variazione del 10% o più rispetto al basale).
A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Differenze nel tasso di pazienti che iniziano una nuova terapia farmacologica per la neuropatia periferica mentre ricevono chemioterapia con paclitaxel
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Differenze nel tasso di pazienti che necessitano di riduzioni della dose di paclitaxel o di ritardi nella chemioterapia a causa della neuropatia periferica
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Tasso di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi
Verranno classificati per gruppo in base ai criteri terminologici comuni per il grado degli eventi avversi, la classificazione per sistemi e organi e la relazione con il trattamento in studio.
A 1 mese dal completamento della chemioterapia e a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007242 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-03905 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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