Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokompression med eller uden cilostazol til forebyggelse af paclitaxel-induceret neuropati hos patienter med gynækologisk kræft

25. august 2026 opdateret af: Susan Modesitt, Emory University

Forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati: randomiseret forsøg med kryokompression med eller uden cilostazol

Fase II-studiet evaluerer effektiviteten af ​​kryokompressionsterapi alene eller i kombination med cilostazol til at forebygge paclitaxel-induceret perifer neuropati (følelsesløshed, smerte eller prikken i fødder og hænder) hos patienter med gynækologisk cancer. Perifer neuropati er en almindelig bivirkning af mange kemoterapeutiske midler, herunder paclitaxel. Paclitaxel er i en klasse af medikamenter kaldet antimikrotubulusmidler. Det forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig og kan dræbe dem. Kryokompression er en terapi, der kombinerer kompressionsbeklædning eller forbindinger med afkøling af det behandlede område. Cilostazol er i en klasse af medicin kaldet blodpladeaggregationshæmmere (trombocythæmmende medicin). Det virker ved at forbedre blodgennemstrømningen til benene. At give cilostazol sammen med kryokompression kan være sikkert og acceptabelt ved behandling af patienter med gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At kvantificere forekomsten og sværhedsgraden af ​​perifer neuropati hos kvinder behandlet med paclitaxel for gynækologiske maligniteter i forbindelse med kryokompression og at vurdere virkningen af ​​cilostazol på udviklingen af ​​perifer neuropati. (ARM A og ARM B) II. At kvantificere baseline-frekvensen af ​​post-kemoterapineuropati blandt patienter med gynækologiske maligniteter efter standard klinisk behandlingspraksis ifølge deres behandlende læge. (ARM C)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den potentielle indvirkning af cilostazol på livskvaliteten relateret til kemoterapi-induceret perifer neuropati.

II. At vurdere den potentielle indvirkning af cilostazol på behovet for farmakologisk symptombehandling for perifer neuropati.

III. At estimere den potentielle indvirkning af cilostazol på kemoterapidosisreduktioner og forsinkelser på grund af perifer neuropati.

IV. At vurdere sikkerheden ved at bruge cilostazol i forbindelse med kemoterapiregimer med platin/paclitaxel med eller uden VEGF-hæmning, med eller uden immunterapi og med eller uden HER2-styret behandling.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 3 arme.

ARM A: Patienter modtager paclitaxel-infusion én gang dagligt (QD) og modtager kryokompressionsterapi med kølende kompressionsindpakninger tre gange dagligt (TID) over 15 minutter før, under og efter modtagelse af paclitaxel-infusion på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også cilostazol oralt (PO) to gange dagligt (BID), begyndende med deres første paclitaxel-infusion, der fortsætter indtil 2 uger efter den sidste paclitaxel-infusion. Behandling med paclitaxel fortsætter i op til 6-9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter modtager paclitaxel-infusioner QD og modtager kryokompressionsterapi med kølende kompressionsindpakninger TID i 15 minutter før, under og efter modtagelse af paclitaxel-infusioner på dag 1 i hver cyklus. Behandling med paclitaxel fortsætter i op til 6-9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM C: Patienter gennemgår standardbehandling under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Susan C. Modesitt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR VÅBEN A og B:
  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af livmoder-, ovarie-/æggeleder/primær peritoneal-, livmoderhals- eller vulvacancer og planlagt kemoterapiregime på 6-9 cyklusser af paclitaxel og carboplatin eller cisplatin med eller uden VEGF-hæmning, med eller uden immunterapi og med eller uden HER2-rettet terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus fra 0 til 2
  • ARM C: Alder 18 år eller ældre
  • ARM C: Diagnose af livmoder-, ovarie-/æggeleder/primær peritoneal-, livmoderhals- eller vulvacancer og afslutning af 6-9 cyklusser af en kemoterapi-kur bestående af paclitaxel og carboplatin eller cisplatin med eller uden VEGF-hæmning, med eller uden immunterapi, og med eller uden HER2-rettet behandling inden for de sidste 3 måneder
  • ARM C: Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus fra 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR VÅBEN A og B:
  • Enhver patient, der ikke er i stand til og/eller uvillig til at samarbejde med alle undersøgelsesprotokoller
  • Tidligere behandling med paclitaxel
  • Patienter med baseline præ-kemoterapi neuropati, der kræver farmakologisk behandling
  • Diabetes mellitus med hæmoglobin A1c >7,0

  • Nedsat leverfunktion, moderat til svær (Klasse B & C efter Child-Pugh-score)

    • Let eller moderat malign ascites alene vil ikke blive betragtet som tegn på leverinsufficiens i mangel af andre tegn på leversygdom
  • Raynauds fænomen
  • Aktive sår på hænder eller fødder
  • Høj risiko ukontrollerede arytmier
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion med hvidt blodtal < 4.000/mm^3 og blodpladetal < 100.000/mm^3
  • Utilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin >= 1,5 mg/dL
  • Utilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin >= 1,5 mg/dL
  • På en eller flere blodpladehæmmende behandlinger undtagen acetylsalicylsyre
  • Overfølsomhed (f. anafylaksi, angioødem) til cilostazol eller enhver komponent af cilostazol

  • Gravide og ammende patienter

    • Patienter inkluderet i denne undersøgelse, som har potentiale til at blive gravide (har en intakt livmoder, æggestokke og æggeledere), ikke er kommet i overgangsalderen og har regelmæssig menstruation, skal bruge pålidelig prævention, såsom cølibat, hormonel prævention (orale piller, implantat, injektion, ring eller plaster), intrauterin enhed (IUD), kondom og/eller mellemgulv med sæddræbende middel
  • Fængslede patienter
  • Patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller anden årsag
  • Patienter med kontraindikationer til cilostazol
  • Enhver patient, der ikke opfylder kriterierne for at modtage kemoterapi
  • ARM C: Enhver patient, der ikke er i stand til og/eller uvillig til at samarbejde med alle undersøgelsesprotokoller
  • ARM C: Tidligere behandling med paclitaxel
  • ARM C: Patienter med baseline præ-kemoterapi neuropati, der kræver farmakologisk behandling
  • ARM C: Diabetes mellitus med hæmoglobin A1c >7,0
  • ARM C: Gravide patienter
  • ARM C: Fængslede patienter
  • ARM C: Patienter, der ikke er i stand til selv at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller anden årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 2 (kryokompression)
Patienter modtager paclitaxel-infusioner QD og modtager kryokompressionsterapi med kølende kompressionsindpakninger TID i 15 minutter før, under og efter modtagelse af paclitaxel-infusioner på dag 1 i hver cyklus. Behandling med paclitaxel fortsætter op til 6-9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhed: Kryokompressionsterapi
Gennemgå kryokompressionsbehandling
Medicin: Paclitaxel
Gives ved infusion
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eksperimentel: Arm A (kryokompression og cilostazol)
Patienter modtager paclitaxel-infusion QD og modtager kryokompressionsterapi med kølende kompressionsindpakninger TID over 15 minutter før, under og efter modtagelse af paclitaxel-infusion på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også cilostazol PO BID begyndende med deres første paclitaxel-infusion, der fortsætter indtil 2 uger efter den sidste paclitaxel-infusion. Behandling med paclitaxel fortsætter i op til 6-9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhed: Kryokompressionsterapi
Gennemgå kryokompressionsbehandling
Medicin: Paclitaxel
Gives ved infusion
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Cilostazol
Givet PO
Andre navne:
  • Pletal
Aktiv komparator: Arm C (plejestandard)
Patienterne gennemgår standardbehandling under hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Bedste praksis
Gennemgå standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sansning og vibrations objektiv neuropati score (arme A og B)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Specifikt vil det primære resultat være andelen af ​​patienter med unormale vibrationsfornemmelsestider på mindst én stortå eller pegefinger vurderet af et valideret neuropati-vurderingsinstrument. Vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper (arme A og B) ved hjælp af en chi-kvadrat test af uafhængighed.
1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Hyppigheder af svækket sansning og vibration ved objektiv neuropatitestning og ≥ grad 2 neuropati blandt patienter, der for nylig har afsluttet paclitaxelbehandling med standardbehandlingsprotokoller (arm C)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Andelen af ​​patienter i arm C vil blive tabuleret med tilhørende Clopper-Pearson 95 % konfidensintervaller.
1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sansning og vibration objektiv neuropati score
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Specifikt vil resultatet af interesse være andelen af ​​patienter med unormale vibrationsfornemmelsestider på mindst én stortå eller pegefinger vurderet med et valideret neuropati-vurderingsinstrument. Vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-kvadrat test af uafhængighed.
1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Forskel i >= grad 2 neuropati mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-kvadrat test af uafhængighed.
1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) score
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-kvadrattest af uafhængighed, ligesom andelen af ​​patienter, der oplever en klinisk signifikant ændring i FACT/GOG-O-NTX neuropati score. Andel af patienter med en klinisk signifikant ændring i score (ændring på 10 % eller mere fra baseline) vil også blive bestemt.
1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Forskelle i antallet af patienter, der starter ny farmakologisk behandling for perifer neuropati, mens de får paclitaxel kemoterapi
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Forskelle i antallet af patienter, der har behov for paclitaxel-dosisreduktioner eller kemoterapiforsinkelser på grund af perifer neuropati
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Frekvens for uønskede hændelser i grad 3
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Vil blive opstillet i grupper i henhold til Fælles Terminologikriterier for bivirkninger Grade, System Organ Class og relation til studiebehandling.
1 måned efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007242 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-03905 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner