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Cryocompression avec ou sans cilostazol pour la prévention de la neuropathie induite par le paclitaxel chez les patients atteints de cancers gynécologiques

25 août 2026 mis à jour par: Susan Modesitt, Emory University

Prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel : essai randomisé de cryocompression avec ou sans cilostazol

L'essai de phase II évalue l'efficacité de la thérapie par cryocompression seule ou en association avec le cilostazol pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel (engourdissement, douleur ou picotements dans les pieds et les mains) chez les patients atteints de cancers gynécologiques. La neuropathie périphérique est un effet secondaire courant de nombreux agents chimiothérapeutiques, dont le paclitaxel. Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés agents antimicrotubules. Il empêche les cellules cancéreuses de croître et de se diviser et peut les tuer. La cryocompression est une thérapie qui associe des vêtements ou pansements de compression au refroidissement de la zone traitée. Le cilostazol appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (médicaments antiplaquettaires). Cela fonctionne en améliorant le flux sanguin vers les jambes. L'administration de cilostazol en association avec la cryocompression peut être sûre et tolérable dans le traitement des patients atteints de cancers gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Quantifier l'incidence et la gravité de la neuropathie périphérique chez les femmes traitées par paclitaxel pour des tumeurs gynécologiques malignes en association avec la cryocompression et pour évaluer l'impact du cilostazol sur le développement de la neuropathie périphérique. (BRAS A et BRAS B) II. Quantifier les taux de base de neuropathie post-chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques malignes suivant les pratiques de soins cliniques standard selon leur médecin traitant. (BRAS C)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer l'impact potentiel du cilostazol sur la qualité de vie liée à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

II. Estimer l'impact potentiel du cilostazol sur la nécessité d'une prise en charge pharmacologique des symptômes de la neuropathie périphérique.

III. Pour estimer l'impact potentiel du cilostazol sur les réductions de dose de chimiothérapie et les retards dus à la neuropathie périphérique.

IV. Évaluer l'innocuité de l'utilisation du cilostazol en association avec des schémas de chimiothérapie à base de platine/paclitaxel avec ou sans inhibition du VEGF, avec ou sans immunothérapie et avec ou sans thérapie dirigée par HER2.

APERÇU : Les participants sont affectés à 1 des 3 bras.

BRAS A : les patients reçoivent une perfusion de paclitaxel une fois par jour (QD) et reçoivent une thérapie de cryocompression avec des enveloppes de compression rafraîchissantes trois fois par jour (TID) pendant 15 minutes avant, pendant et après avoir reçu une perfusion de paclitaxel le jour 1 de chaque cycle. Les patients reçoivent également du cilostazol par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en commençant par leur première perfusion de paclitaxel et en continuant jusqu'à 2 semaines après la dernière perfusion de paclitaxel. Le traitement par paclitaxel se poursuit jusqu'à 6 à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent des perfusions de paclitaxel une fois par jour et reçoivent une thérapie de cryocompression avec des enveloppes de compression rafraîchissantes TID pendant 15 minutes avant, pendant et après avoir reçu des perfusions de paclitaxel le jour 1 de chaque cycle. Le traitement par paclitaxel se poursuit jusqu'à 6 à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM C : les patients suivent des soins standard tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis pendant 30 jours puis jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Modesitt, MD
  • Numéro de téléphone: 404-727-9578
  • E-mail: smodesi@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pas encore de recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Susan C. Modesitt
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES BRAS A et B :
  • Âge 18 ans ou plus
  • Diagnostic du cancer de l'utérus, de l'ovaire/des trompes de Fallope/péritonéal primitif, du col de l'utérus ou de la vulve et schéma de chimiothérapie planifié de 6 à 9 cycles de paclitaxel et de carboplatine ou de cisplatine avec ou sans inhibition du VEGF, avec ou sans immunothérapie et avec ou sans HER2-dirigé thérapie
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • ARM C : 18 ans ou plus
  • ARM C : Diagnostic du cancer de l'utérus, de l'ovaire/des trompes de Fallope/péritonéal primaire, du col de l'utérus ou de la vulve et achèvement de 6 à 9 cycles d'un schéma de chimiothérapie composé de paclitaxel et de carboplatine ou de cisplatine avec ou sans inhibition du VEGF, avec ou sans immunothérapie, et avec ou sans thérapie dirigée par HER2 au cours des 3 derniers mois
  • ARM C : statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES ARMES A et B :
  • Tout patient incapable et/ou refusant de coopérer avec tous les protocoles d'étude
  • Traitement antérieur par paclitaxel
  • Patients présentant une neuropathie initiale pré-chimiothérapie nécessitant un traitement pharmacologique
  • Diabète sucré avec hémoglobine A1c >7,0

  • Insuffisance hépatique, modérée à sévère (classes B et C selon le score de Child-Pugh)

    • Une ascite maligne légère ou modérée ne sera pas considérée à elle seule comme un signe d'insuffisance hépatique en l'absence d'autres signes de maladie hépatique.
  • Phénomène de raynaud
  • Plaies actives aux mains ou aux pieds
  • Arythmies incontrôlées à haut risque
  • La cardiopathie ischémique
  • Fonction médullaire insuffisante avec numération des globules blancs < 4 000/mm^3 et numération plaquettaire < 100 000/mm^3
  • Fonction hépatique insuffisante avec bilirubine totale sérique >= 1,5 mg/dL
  • Fonction rénale insuffisante avec créatinine sérique >= 1,5 mg/dL
  • Sous un ou plusieurs traitements antiplaquettaires hors acide acétylsalicylique
  • Hypersensibilité (par ex. anaphylaxie, angio-œdème) au cilostazol ou à l'un des composants du cilostazol

  • Patientes enceintes et allaitantes

    • Les patientes inscrites à cette étude qui ont le potentiel de devenir enceintes (ont un utérus, des ovaires et des trompes de Fallope intacts, ne sont pas entrées en ménopause et ont des règles régulières) doivent utiliser une contraception fiable telle que le célibat, contraception hormonale (pilule orale, implant, injection, anneau ou patch), dispositif intra-utérin (DIU), préservatif et/ou diaphragme avec spermicide
  • Patients incarcérés
  • Patients incapables de consentir eux-mêmes, en raison d'un déficit cognitif ou d'une autre raison
  • Patients présentant des contre-indications au cilostazol
  • Tout patient qui ne répond pas aux critères pour recevoir une chimiothérapie
  • ARM C : tout patient incapable et/ou refusant de coopérer avec tous les protocoles de l'étude
  • ARM C : traitement antérieur par paclitaxel
  • ARM C : Patients présentant une neuropathie initiale pré-chimiothérapie nécessitant un traitement pharmacologique
  • ARM C : diabète sucré avec hémoglobine A1c > 7,0
  • ARM C : Patientes enceintes
  • ARM C : Patients incarcérés
  • ARM C : patients incapables de consentir eux-mêmes, en raison d'un déficit cognitif ou d'une autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2 (cryocompression)
Les patients reçoivent des perfusions de paclitaxel une fois par jour et reçoivent une thérapie de cryocompression avec des enveloppes de compression rafraîchissantes TID pendant 15 minutes avant, pendant et après avoir reçu des perfusions de paclitaxel le jour 1 de chaque cycle. Le traitement par paclitaxel se poursuit jusqu'à 6 à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Dispositif: Thérapie par cryocompression
Suivre une thérapie de cryocompression
Médicament: Paclitaxel
Donné par perfusion
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Expérimental: Bras A (cryocompression et cilostazol)
Les patients reçoivent une perfusion de paclitaxel une fois par jour et reçoivent une thérapie de cryocompression avec des enveloppes de compression rafraîchissantes TID pendant 15 minutes avant, pendant et après avoir reçu une perfusion de paclitaxel le jour 1 de chaque cycle. Les patients reçoivent également du cilostazol PO BID en commençant par leur première perfusion de paclitaxel et en continuant jusqu'à 2 semaines après la dernière perfusion de paclitaxel. Le traitement par paclitaxel se poursuit jusqu'à 6 à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Dispositif: Thérapie par cryocompression
Suivre une thérapie de cryocompression
Médicament: Paclitaxel
Donné par perfusion
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Cilostazol
Étant donné le bon de commande
Autres noms:
  • Pletal
Comparateur actif: Bras C (standard de soins)
Les patients subissent des soins standard tout au long de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Meilleur entrainement
Subir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les scores objectifs de neuropathie en matière de sensation et de vibration (bras A et B)
Délai: À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Plus précisément, le résultat principal sera la proportion de patients présentant des temps de sensation de vibration anormaux sur au moins un gros orteil ou un index évalué par un instrument d'évaluation de la neuropathie validé. Sera comparé entre les groupes de traitement (bras A et B) à l'aide d'un test d'indépendance du chi carré.
À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Taux d'altération de la sensation et des vibrations lors des tests objectifs de neuropathie et de neuropathie ≥ Grade 2 chez les patients ayant récemment terminé un traitement au paclitaxel avec les protocoles de traitement standard (bras C)
Délai: À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
La proportion de patients dans le bras C sera tabulée avec les intervalles de confiance Clopper-Pearson associés à 95 %.
À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les scores objectifs de neuropathie sensorielle et vibratoire
Délai: À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Plus précisément, le résultat d'intérêt sera la proportion de patients présentant des temps de sensation de vibration anormaux sur au moins un gros orteil ou un index évalué par un instrument d'évaluation de la neuropathie validé. Sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un test d'indépendance du chi carré.
À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Différence de neuropathie >= grade 2 entre les deux groupes d'étude
Délai: À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un test d'indépendance du chi carré.
À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Modifications de l'évaluation fonctionnelle des scores du groupe de thérapie anticancéreuse/d'oncologie gynécologique - neurotoxicité (FACT/GOG-NTX)
Délai: À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un test d'indépendance du chi carré, tout comme la proportion de patients présentant un changement cliniquement significatif dans les scores de neuropathie FACT/GOG-O-NTX. Proportion de patients présentant un changement cliniquement significatif des scores (changement de 10 % ou plus par rapport au départ) sera également déterminé.
À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Différences dans le taux de patients commençant un nouveau traitement pharmacologique pour la neuropathie périphérique tout en recevant une chimiothérapie au paclitaxel
Délai: À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Différences dans le taux de patients nécessitant une réduction de la dose de paclitaxel ou un retard de chimiothérapie en raison d'une neuropathie périphérique
Délai: À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Taux d'événements indésirables de grade 3
Délai: À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois
Sera classé par groupe selon les critères de terminologie communs pour le grade des événements indésirables, la classe de systèmes d'organes et la relation avec le traitement à l'étude.
À 1 mois après la fin de la chimiothérapie et à 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007242 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-03905 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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