Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokomprese s nebo bez cilostazolu pro prevenci neuropatie vyvolané paklitaxelem u pacientek s gynekologickými nádory

25. srpna 2026 aktualizováno: Susan Modesitt, Emory University

Prevence paklitaxelem indukované periferní neuropatie: Randomizovaná studie kryokomprese s nebo bez cilostazolu

Studie fáze II hodnotí účinnost kryokompresní terapie samotné nebo v kombinaci s cilostazolem při prevenci periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem (necitlivost, bolest nebo brnění v nohou a rukou) u pacientek s gynekologickými nádory. Periferní neuropatie je častým vedlejším účinkem mnoha chemoterapeutických činidel, včetně paclitaxelu. Paklitaxel patří do třídy léků nazývaných antimikrotubulová činidla. Zabraňuje růstu a dělení rakovinných buněk a může je zabít. Kryokomprese je terapie, která kombinuje kompresní prádlo nebo obvazy s chlazením ošetřované oblasti. Cilostazol je ve třídě léků nazývaných inhibitory agregace krevních destiček (antiagregační léky). Funguje tak, že zlepšuje průtok krve do nohou. Podávání cilostazolu spolu s kryokompresí může být bezpečné a tolerovatelné při léčbě pacientek s gynekologickými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Kvantifikovat výskyt a závažnost periferní neuropatie u žen léčených paklitaxelem pro gynekologické malignity ve spojení s kryokompresí a posoudit vliv cilostazolu na rozvoj periferní neuropatie. (ARMA A a ARM B) II. Kvantifikovat základní míru postchemoterapeutické neuropatie u pacientek s gynekologickými malignitami podle standardních postupů klinické péče podle jejich ošetřujícího lékaře. (ARM C)

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout potenciální vliv cilostazolu na kvalitu života související s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

II. Odhadnout potenciální dopad cilostazolu na potřebu léčby farmakologických příznaků periferní neuropatie.

III. Odhadnout potenciální dopad cilostazolu na snížení dávky chemoterapie a zpoždění v důsledku periferní neuropatie.

IV. Posoudit bezpečnost použití cilostazolu ve spojení s chemoterapeutickými režimy s platinou/paklitaxelem s inhibicí VEGF nebo bez ní, s imunoterapií nebo bez ní as léčbou zaměřenou na HER2 nebo bez ní.

POPIS: Účastníci jsou přiřazeni do 1 ze 3 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají infuzi paklitaxelu jednou denně (QD) a dostávají kryokompresní terapii s chladivými kompresními zábaly třikrát denně (TID) po dobu 15 minut před, během a po podání infuze paklitaxelu v den 1 každého cyklu. Pacienti také dostávají cilostazol perorálně (PO) dvakrát denně (BID) počínaje první infuzí paklitaxelu, která pokračuje až do 2 týdnů po poslední infuzi paklitaxelu. Léčba paklitaxelem pokračuje až 6-9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají infuze paklitaxelu QD a dostávají kryokompresní terapii s chladivými kompresními zábaly TID po dobu 15 minut před, během a po podání infuzí paklitaxelu v den 1 každého cyklu. Léčba paklitaxelem pokračuje až 6-9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM C: Pacienti podstupují standardní péči po celou dobu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté až 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan Modesitt, MD
  • Telefonní číslo: 404-727-9578
  • E-mail: smodesi@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Zatím nenabíráme
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan C. Modesitt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO ZBRANĚ A a B:
  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza dělohy, vaječníků/vejcovodů/primárního peritoneálního, cervikálního nebo vulválního karcinomu a plánovaný režim chemoterapie 6–9 cyklů paklitaxelu a karboplatiny nebo cisplatiny s inhibicí VEGF nebo bez ní, s imunoterapií nebo bez ní a s nebo bez HER2 terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • ARM C: Věk 18 let nebo starší
  • ARM C: Diagnostika dělohy, vaječníků/vejcovodů/primárního peritoneálního, cervikálního nebo vulválního karcinomu a dokončení 6-9 cyklů chemoterapeutického režimu sestávajícího z paklitaxelu a karboplatiny nebo cisplatiny s nebo bez inhibice VEGF, s imunoterapií nebo bez ní a a s léčbou cílenou na HER2 nebo bez ní během posledních 3 měsíců
  • ARM C: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ZBRANĚ A a B:
  • Jakýkoli pacient neschopný a/nebo neochotný spolupracovat se všemi protokoly studie
  • Předchozí léčba paklitaxelem
  • Pacienti s neuropatií před chemoterapií vyžadující farmakologickou léčbu
  • Diabetes mellitus s hemoglobinem A1c >7,0

  • Porucha funkce jater, středně těžká až těžká (třída B & C podle Child-Pugh skóre)

    • Mírný nebo středně těžký maligní ascites sám o sobě nebude považován za indikativní pro poruchu funkce jater, pokud neexistují jiné známky onemocnění jater
  • Raynaudův fenomén
  • Aktivní rány na rukou nebo nohou
  • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie
  • Ischemická choroba srdeční
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně s počtem bílých krvinek < 4 000/mm^3 a počtem krevních destiček < 100 000/mm^3
  • Nedostatečná funkce jater s celkovým bilirubinem v séru >= 1,5 mg/dl
  • Nedostatečná funkce ledvin se sérovým kreatininem >= 1,5 mg/dl
  • Na jedné nebo více antiagregačních terapiích s výjimkou kyseliny acetylsalicylové
  • Přecitlivělost (např. anafylaxe, angioedém) na cilostazol nebo kteroukoli složku cilostazolu

  • Těhotné a kojící pacientky

    • Pacientky zařazené do této studie, které mají potenciál otěhotnět (mají neporušenou dělohu, vaječník(y) a vejcovody, neprošly menopauzou a mají pravidelnou menstruaci), musí používat spolehlivou antikoncepci, jako je celibát, hormonální antikoncepce (perorální pilulky, implantát, injekce, kroužek nebo náplast), nitroděložní tělísko (IUD), kondom a/nebo diafragma se spermicidem
  • Věznění pacienti
  • Pacienti neschopní sami za sebe souhlasit z důvodu kognitivní poruchy nebo jiného důvodu
  • Pacienti s kontraindikací cilostazolu
  • Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro chemoterapii
  • ARM C: Jakýkoli pacient neschopný a/nebo neochotný spolupracovat se všemi protokoly studie
  • ARM C: Předchozí léčba paklitaxelem
  • ARM C: Pacienti s neuropatií před chemoterapií vyžadující farmakologickou léčbu
  • ARM C: Diabetes mellitus s hemoglobinem A1c >7,0
  • ARM C: Těhotné pacientky
  • ARM C: Věznění pacienti
  • ARM C: Pacienti neschopní dát souhlas kvůli kognitivním poruchám nebo z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2 (kryokomprese)
Pacienti dostávají infuze paklitaxelu QD a dostávají kryokompresní terapii s chladivými kompresními zábaly třikrát denně po dobu 15 minut před, během a po podání infuzí paklitaxelu v den 1 každého cyklu. Léčba paklitaxelem pokračuje až 6-9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Přístroj: Kryokompresní terapie
Podstoupit kryokompresní terapii
Lék: Paklitaxel
Podává se infuzí
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentální: Rameno A (kryokomprese a cilostazol)
Pacienti dostávají infuzi paklitaxelu QD a dostávají kryokompresní terapii s chladivými kompresními zábaly třikrát denně po dobu 15 minut před, během a po podání infuze paklitaxelu v den 1 každého cyklu. Pacienti také dostávají cilostazol PO BID počínaje první infuzí paklitaxelu, která pokračuje až do 2 týdnů po poslední infuzi paklitaxelu. Léčba paklitaxelem pokračuje až 6-9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Přístroj: Kryokompresní terapie
Podstoupit kryokompresní terapii
Lék: Paklitaxel
Podává se infuzí
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Cilostazol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Pletal
Aktivní komparátor: Rameno C (standardní péče)
Pacienti podstupují standardní péči po celou dobu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre objektivní neuropatie pocitů a vibrací (rameno A a B)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Konkrétně bude primárním výsledkem podíl pacientů s abnormální dobou vnímání vibrací na alespoň jednom palci u nohy nebo ukazováčku hodnocený validovaným nástrojem pro hodnocení neuropatie. Budou porovnány mezi léčebnými skupinami (rameno A a B) pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti.
1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Míra zhoršeného vnímání a vibrací při objektivním testování neuropatie a neuropatie ≥ 2. stupně u pacientů, kteří nedávno dokončili léčbu paklitaxelem podle standardních léčebných protokolů (rameno C)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl pacientů v rameni C bude uveden do tabulky s příslušnými Clopper-Pearsonovými 95% intervaly spolehlivosti.
1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre smyslové a vibrační objektivní neuropatie
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Konkrétně bude sledovaným výsledkem podíl pacientů s abnormální dobou vnímání vibrací na alespoň jednom palci u nohy nebo ukazováčku hodnocený validovaným nástrojem pro hodnocení neuropatie. Budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti.
1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl v neuropatii >= stupně 2 mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti.
1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Změny ve funkčním hodnocení skóre onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Bude porovnáno mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti, stejně jako podíl pacientů, u kterých došlo ke klinicky významné změně ve skóre neuropatie FACT/GOG-O-NTX. Rovněž bude stanoven podíl pacientů s klinicky významnou změnou skóre (změna o 10 % nebo více od výchozí hodnoty).
1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly v počtu pacientů zahajujících novou farmakologickou léčbu periferní neuropatie při léčbě paklitaxelem
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly v počtu pacientů vyžadujících snížení dávky paklitaxelu nebo zpoždění chemoterapie v důsledku periferní neuropatie
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Míra nežádoucích účinků 3. stupně
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců
Bude sestaven do tabulky podle skupin podle Společných terminologických kritérií pro stupeň nežádoucích příhod, třídu orgánových systémů a vztah ke studijní léčbě.
1 měsíc po ukončení chemoterapie a 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007242 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-03905 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit