Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokompresjon med eller uten cilostazol for forebygging av paklitaksel-indusert nevropati hos pasienter med gynekologisk kreft

25. august 2026 oppdatert av: Susan Modesitt, Emory University

Forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati: randomisert forsøk med kryokompresjon med eller uten cilostazol

Fase II-studien evaluerer effektiviteten av kryokompresjonsterapi alene eller i kombinasjon med cilostazol for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati (nummenhet, smerte eller prikking i føtter og hender) for pasienter med gynekologisk kreft. Perifer nevropati er en vanlig bivirkning av mange kjemoterapeutiske midler, inkludert paklitaksel. Paclitaxel er i en klasse med medisiner som kalles antimikrotubulusmidler. Det stopper kreftceller fra å vokse og dele seg og kan drepe dem. Kryokompresjon er en terapi som kombinerer kompresjonsplagg eller dressinger med avkjøling av det behandlede området. Cilostazol er i en klasse med medisiner som kalles blodplateaggregasjonshemmere (platehemmende medisiner). Det virker ved å forbedre blodstrømmen til bena. Å gi cilostazol sammen med kryokompresjon kan være trygt og tolererbart ved behandling av pasienter med gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å kvantifisere forekomsten og alvorlighetsgraden av perifer nevropati hos kvinner behandlet med paklitaksel for gynekologiske maligniteter i forbindelse med kryokompresjon og å vurdere virkningen av cilostazol på utviklingen av perifer nevropati. (ARM A og ARM B) II. For å kvantifisere baseline post-kjemoterapi nevropatirater blant pasienter med gynekologiske maligniteter etter standard klinisk behandlingspraksis i henhold til deres behandlende lege. (ARM C)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere den potensielle effekten av cilostazol på livskvalitet relatert til kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

II. For å estimere den potensielle effekten av cilostazol på behovet for farmakologisk symptombehandling for perifer nevropati.

III. For å estimere den potensielle innvirkningen av cilostazol på kjemoterapidosereduksjoner og forsinkelser på grunn av perifer nevropati.

IV. For å vurdere sikkerheten ved bruk av cilostazol i forbindelse med kjemoterapiregimer med platina/paklitaksel med eller uten VEGF-hemming, med eller uten immunterapi, og med eller uten HER2-rettet behandling.

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 3 armer.

ARM A: Pasienter får paklitakselinfusjon én gang daglig (QD) og får kryokompresjonsterapi med kjølende kompresjonsinnpakninger tre ganger daglig (TID) over 15 minutter før, under og etter å ha fått paklitakselinfusjon på dag 1 i hver syklus. Pasienter får også cilostazol oralt (PO) to ganger daglig (BID) som begynner med deres første paklitakselinfusjon som fortsetter inntil 2 uker etter den siste paklitakselinfusjonen. Behandling med paklitaksel fortsetter i opptil 6-9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får paklitaksel-infusjoner QD og får kryokompresjonsterapi med kjølende kompresjonsinnpakninger TID i 15 minutter før, under og etter å ha fått paklitaksel-infusjoner på dag 1 i hver syklus. Behandling med paklitaksel fortsetter i opptil 6-9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM C: Pasienter gjennomgår standardbehandling gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Susan C. Modesitt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR ARM A og B:
  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av livmor-, ovarie-/eggleder/primær peritoneal-, livmorhals- eller vulvakreft og planlagt kjemoterapiregime på 6-9 sykluser av paklitaksel og karboplatin eller cisplatin med eller uten VEGF-hemming, med eller uten immunterapi, og med eller uten HER2-rettet terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus fra 0 til 2
  • ARM C: Alder 18 år eller eldre
  • ARM C: Diagnose av livmor-, eggstokk-/eggleder/primær peritoneal-, livmorhals- eller vulvakreft og fullføring av 6-9 sykluser av et kjemoterapiregime bestående av paklitaksel og karboplatin eller cisplatin med eller uten VEGF-hemming, med eller uten immunterapi, og med eller uten HER2-rettet behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • ARM C: Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus fra 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR ARM A og B:
  • Enhver pasient som ikke kan og/eller ikke vil samarbeide med alle studieprotokoller
  • Tidligere behandling med paklitaksel
  • Pasienter med baseline pre-kjemoterapi nevropati som krever farmakologisk behandling
  • Diabetes mellitus med hemoglobin A1c >7,0

  • Nedsatt leverfunksjon, moderat til alvorlig (klasse B og C etter Child-Pugh-score)

    • Lett eller moderat ondartet ascites alene vil ikke anses som indikasjon på nedsatt leverfunksjon i fravær av andre tegn på leversykdom
  • Raynauds fenomen
  • Aktive sår på hender eller føtter
  • Høy risiko ukontrollerte arytmier
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon med hvitt blodantall < 4 000/mm^3 og blodplateantall < 100 000/mm^3
  • Utilstrekkelig leverfunksjon med totalt serumbilirubin >= 1,5 mg/dL
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin >= 1,5 mg/dL
  • På en eller flere blodplatehemmende behandlinger unntatt acetylsalisylsyre
  • Overfølsomhet (f.eks. anafylaksi, angioødem) til cilostazol eller andre komponenter av cilostazol

  • Gravide og ammende pasienter

    • Pasienter som er registrert i denne studien som har potensial til å bli gravide (har en intakt livmor, eggstokk(er) og eggleder(er), som ikke har kommet i overgangsalderen og har regelmessig menstruasjon) må bruke pålitelig prevensjon som sølibat, hormonell prevensjon (perorale piller, implantat, injeksjon, ring eller plaster), intrauterin enhet (IUD), kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel
  • Innsatte pasienter
  • Pasienter som ikke kan samtykke selv, på grunn av kognitiv svikt eller annen grunn
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot cilostazol
  • Enhver pasient som ikke oppfyller kriteriene for å få kjemoterapi
  • ARM C: Enhver pasient som ikke kan og/eller ikke vil samarbeide med alle studieprotokoller
  • ARM C: Tidligere behandling med paklitaksel
  • ARM C: Pasienter med baseline pre-kjemoterapi nevropati som krever farmakologisk behandling
  • ARM C: Diabetes mellitus med hemoglobin A1c >7,0
  • ARM C: Gravide pasienter
  • ARM C: Fengslede pasienter
  • ARM C: Pasienter som ikke kan samtykke selv, på grunn av kognitiv svikt eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 2 (kryokompresjon)
Pasienter får paklitaksel-infusjoner QD og får kryokompresjonsterapi med kjølende kompresjonsinnpakninger TID i 15 minutter før, under og etter å ha fått paklitaksel-infusjoner på dag 1 i hver syklus. Behandling med paklitaksel fortsetter opptil 6-9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhet: Kryokompresjonsterapi
Gjennomgå kryokompresjonsbehandling
Legemiddel: Paklitaksel
Gis ved infusjon
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eksperimentell: Arm A (kryokompresjon og cilostazol)
Pasienter får paklitaksel-infusjon QD og får kryokompresjonsbehandling med kjølende kompresjonsinnpakninger TID over 15 minutter før, under og etter å ha fått paklitaksel-infusjon på dag 1 i hver syklus. Pasienter får også cilostazol PO BID som begynner med deres første paklitakselinfusjon som fortsetter til 2 uker etter den siste paklitakselinfusjonen. Behandling med paklitaksel fortsetter i opptil 6-9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhet: Kryokompresjonsterapi
Gjennomgå kryokompresjonsbehandling
Legemiddel: Paklitaksel
Gis ved infusjon
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Cilostazol
Gitt PO
Andre navn:
  • Pletal
Aktiv komparator: Arm C (standard for omsorg)
Pasienter gjennomgår standardbehandling gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Beste praksis
Gjennomgå standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sanse- og vibrasjonsobjektive nevropatiskårer (arm A og B)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Spesifikt vil det primære utfallet være andelen pasienter med unormale vibrasjonsfølelsestider på minst én stortå eller pekefinger vurdert av et validert instrument for nevropativurdering. Vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene (Arm A og B) ved hjelp av en kjikvadrattest av uavhengighet.
1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Forekomster av svekket følelse og vibrasjon ved objektiv nevropatitesting og ≥ grad 2 nevropati blant pasienter som nylig fullførte paklitakselbehandling med standard behandlingsprotokoller (arm C)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Andelen pasienter i arm C vil bli tabellert med tilhørende Clopper-Pearson 95 % konfidensintervaller.
1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sanse- og vibrasjonsobjektive nevropatiskårer
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Spesifikt vil resultatet av interesse være andelen pasienter med unormale vibrasjonsfølelsestider på minst én stortå eller pekefinger vurdert av et validert instrument for nevropativurdering. Vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved hjelp av en kjikvadrattest av uavhengighet.
1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Forskjell i >= grad 2 nevropati mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved hjelp av en kjikvadrattest av uavhengighet.
1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Endringer i funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX) score
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en kjikvadrattest av uavhengighet, og det samme vil andelen pasienter som opplever en klinisk signifikant endring i FACT/GOG-O-NTX-nevropatiskåre. Andel pasienter med en klinisk signifikant endring i skår (endring på 10 % eller mer fra baseline) vil også bli bestemt.
1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Forskjeller i frekvensen av pasienter som starter ny farmakologisk behandling for perifer nevropati mens de får paclitaxel kjemoterapi
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Forskjeller i frekvensen av pasienter som trenger dosereduksjoner av paklitaksel eller forsinkelser i kjemoterapi på grunn av perifer nevropati
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Frekvens for uønskede hendelser i grad 3
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder
Vil bli tabellert gruppevis i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser karakter, systemorganklasse og relasjon til studiebehandling.
1 måned etter avsluttet kjemoterapi og 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007242 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-03905 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere