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부인과암 환자의 파클리탁셀 유발 신경병증 예방을 위한 Cilostazol 유무에 관계없이 냉동 압박

2026년 8월 25일 업데이트: Susan Modesitt, Emory University

파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방: Cilostazol을 사용하거나 사용하지 않고 냉동압박을 시행하는 무작위 시험

제2상 시험에서는 부인과암 환자의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증(발과 손의 무감각, 통증 또는 따끔거림)을 예방하기 위해 냉동압박 요법 단독 또는 실로스타졸과 병용 요법의 효과를 평가합니다. 말초 신경병증은 파클리탁셀을 포함한 많은 화학요법제의 일반적인 부작용입니다. 파클리탁셀은 항미소관제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 암세포의 성장과 분열을 멈추고 죽일 수도 있습니다. 극저온압박은 압박복이나 드레싱을 사용하고 치료 부위를 냉각시키는 치료법입니다. Cilostazol은 혈소판 응집 억제제(항혈소판제)라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 다리의 혈류를 개선하여 효과가 있습니다. 냉동압축과 함께 실로스타졸을 투여하는 것은 부인과암 환자를 치료할 때 안전하고 견딜 수 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 부인과 악성종양에 대해 파클리탁셀을 냉동압박과 함께 치료한 여성에서 말초 신경병증의 발생률과 중증도를 정량화하고 말초 신경병증 발생에 대한 실로스타졸의 영향을 평가합니다. (ARM A 및 ARM B) II. 담당 의사에 따라 표준 임상 치료 관행에 따라 부인과 악성 종양 환자의 화학요법 후 신경병증 비율을 정량화합니다. (ARM C)

2차 목표:

I. 화학요법으로 인한 말초 신경병증과 관련된 삶의 질에 대한 실로스타졸의 잠재적 영향을 추정합니다.

II. 말초 신경병증에 대한 약리학적 증상 관리의 필요성에 대한 실로스타졸의 잠재적 영향을 평가합니다.

III. 말초 신경병증으로 인한 화학요법 용량 감소 및 지연에 대한 실로스타졸의 잠재적 영향을 추정합니다.

IV. VEGF 억제 유무, 면역요법 유무, HER2 지향 요법 유무에 관계없이 백금/파클리탁셀을 포함한 화학요법과 실로스타졸 사용의 안전성을 평가합니다.

개요: 참가자는 3개 부문 중 1개 부문에 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일 1회(QD) 파클리탁셀 주입을 받고, 각 주기의 제1일에 파클리탁셀 주입을 받기 전, 도중, 후에 15분에 걸쳐 하루 3회(TID) 냉각 압축 랩을 이용한 냉동압박 요법을 받습니다. 환자들은 또한 첫 번째 파클리탁셀 주입을 시작으로 마지막 파클리탁셀 주입 후 2주까지 계속해서 실로스타졸을 하루 2회(BID) 경구 투여합니다. 파클리탁셀 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6~9주기까지 지속됩니다.

ARM B: 환자는 파클리탁셀 주입 QD를 받고, 각 주기의 제1일에 파클리탁셀 주입을 받기 전, 도중, 후에 15분 동안 냉각 압축 랩 TID를 이용한 냉동압박 요법을 받습니다. 파클리탁셀 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6~9주기까지 지속됩니다.

ARM C: 환자는 연구 전반에 걸쳐 표준 치료를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일, 그 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Susan C. Modesitt
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • A군과 B군에 대한 포함 기준:
  • 18세 이상
  • 자궁암, 난소암/나팔관/원발성 복막암, 자궁경부암 또는 외음부암의 진단 및 VEGF 억제 유무, 면역요법 유무, HER2 지향 유무에 관계없이 파클리탁셀 및 카보플라틴 또는 시스플라틴을 6~9주기로 계획하는 화학 요법 처방 요법
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2
  • ARM C: 18세 이상
  • ARM C: 자궁암, 난소암/나팔관/원발성 복막암, 자궁경부암 또는 외음부암의 진단 및 VEGF 억제 유무와 상관없이 파클리탁셀과 카보플라틴 또는 시스플라틴으로 구성된 화학요법 요법의 6~9주기 완료, 면역요법 유무에 관계없이, 지난 3개월 이내에 HER2 지향 요법 유무에 관계없이
  • ARM C: 0에서 2까지의 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태

제외 기준:

  • A군과 B군에 대한 제외 기준:
  • 모든 연구 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 모든 환자
  • 파클리탁셀을 사용한 이전 치료
  • 약리학적 치료가 필요한 기본 화학요법 전 신경병증 환자
  • 헤모글로빈 A1c >7.0인 당뇨병

  • 간 장애, 중등도에서 중증(Child-Pugh 점수에 따른 클래스 B 및 C)

    • 경미하거나 중등도의 악성 복수만으로는 간 질환의 다른 증거가 없으면 간 손상을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 레이노 현상
  • 손이나 발의 활동성 상처
  • 고위험 조절되지 않는 부정맥
  • 허혈성 심장 질환
  • 백혈구 수가 < 4,000/mm^3이고 혈소판 수가 < 100,000/mm^3인 부적절한 골수 기능
  • 혈청 총 빌리루빈 >= 1.5mg/dL로 간 기능이 부족함
  • 혈청 크레아티닌 >= 1.5mg/dL로 신장 기능이 부적절함
  • 아세틸살리실산을 제외한 하나 이상의 항혈소판 요법
  • 과민증(예: 아나필락시스, 혈관부종) 실로스타졸 또는 실로스타졸의 모든 성분

  • 임산부 및 수유중인 환자

    • 본 연구에 등록된 환자 중 임신 가능성이 있는 환자(자궁, 난소 및 나팔관이 온전하고 폐경기에 진입하지 않았으며 월경이 규칙적임)는 금욕, 호르몬 피임약(경구 알약, 임플란트, 주사, 링 또는 패치), 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 콘돔 및/또는 격막
  • 수감된 환자
  • 인지 장애 또는 기타 사유로 스스로 동의할 수 없는 환자
  • 실로스타졸에 금기사항이 있는 환자
  • 화학요법을 받을 수 있는 기준을 충족하지 못하는 모든 환자
  • ARM C: 모든 연구 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 모든 환자
  • ARM C: 파클리탁셀을 사용한 이전 치료
  • ARM C: 약리학적 치료가 필요한 기본 화학요법 전 신경병증 환자
  • ARM C: 헤모글로빈 A1c >7.0을 동반한 당뇨병
  • ARM C: 임신 환자
  • ARM C: 수감된 환자
  • ARM C: 인지 장애 또는 기타 이유로 인해 스스로 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 2(저온 압축)
환자는 파클리탁셀 주입 QD를 받고 각 주기의 1일에 파클리탁셀 주입을 받기 전, 도중, 후에 15분 동안 TID를 냉각 압축으로 감싸는 냉동압박 요법을 받습니다. 파클리탁셀 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6~9주기까지 지속됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
장치: 극저온압박요법
냉동압박치료를 받아보세요
의약품: 파클리탁셀
주입으로 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
실험적: Arm A(냉동압박 및 실로스타졸)
환자는 파클리탁셀 주입 QD를 받고, 각 주기의 1일차에 파클리탁셀 주입을 받기 전, 도중, 후에 15분에 걸쳐 냉각 압축 랩 TID를 이용한 냉동압박 요법을 받았습니다. 환자는 또한 첫 번째 파클리탁셀 주입부터 시작하여 최종 파클리탁셀 주입 후 2주까지 계속해서 실로스타졸 PO BID를 투여받습니다. 파클리탁셀 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6~9주기까지 지속됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
장치: 극저온압박요법
냉동압박치료를 받아보세요
의약품: 파클리탁셀
주입으로 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 실로스타졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 플레탈
활성 비교기: Arm C(치료 표준)
환자는 연구 전반에 걸쳐 표준 치료를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 모범 사례
표준 치료를 받으십시오
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 및 진동 객관적 신경병증 점수의 차이(군 A 및 B)
기간: 화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
구체적으로, 1차 결과는 검증된 신경병증 평가 장비로 평가한 적어도 하나의 엄지발가락이나 검지에서 비정상적인 진동 감각 시간을 경험한 환자의 비율이 될 것입니다. 카이제곱 독립성 검정을 사용하여 치료 그룹(군 A와 B) 간에 비교됩니다.
화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
최근 표준 치료 프로토콜(Arm C)로 파클리탁셀 치료를 완료한 환자 중 객관적인 신경병증 검사에서 감각 및 진동 장애 및 2등급 이상의 신경병증 비율
기간: 화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
Arm C의 환자 비율은 관련 Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간을 사용하여 표로 작성됩니다.
화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 및 진동 객관적 신경병증 점수의 차이
기간: 화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
구체적으로, 관심 있는 결과는 검증된 신경병증 평가 기기로 평가하여 적어도 하나의 엄지발가락이나 집게손가락에 비정상적인 진동 감각 시간을 갖는 환자의 비율이 될 것입니다. 카이제곱 독립성 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
두 연구 부문 간의 2등급 이상의 신경병증 차이
기간: 화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
카이제곱 독립성 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능 평가 변화 - 신경독성(FACT/GOG-NTX) 점수
기간: 화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
FACT/GOG-O-NTX 신경병증 점수에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 환자의 비율과 마찬가지로 독립 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다. 임상적으로 유의미한 점수 변화(기준선에서 10% 이상의 변화)가 있는 환자의 비율도 결정됩니다.
화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
파클리탁셀 항암치료를 받는 동안 말초신경병증에 대한 새로운 약물치료를 시작하는 환자 비율의 차이
기간: 화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
말초신경병증으로 인해 파클리탁셀 용량 감량 또는 항암화학요법 지연이 필요한 환자 비율의 차이
기간: 화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
3등급 이상반응 발생률
기간: 화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점
이상반응 등급, 기관계 분류 및 연구 치료와의 관계에 대한 공통 용어 기준에 따라 그룹별로 표를 작성합니다.
화학요법 완료 후 1개월 시점과 6개월 및 12개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007242 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-03905 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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