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Criocompressão com ou sem cilostazol para prevenção de neuropatia induzida por paclitaxel em pacientes com câncer ginecológico

25 de agosto de 2026 atualizado por: Susan Modesitt, Emory University

Prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel: ensaio randomizado de criocompressão com ou sem cilostazol

O estudo de fase II avalia a eficácia da terapia de criocompressão isoladamente ou em combinação com cilostazol na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel (dormência, dor ou formigamento nos pés e nas mãos) em pacientes com câncer ginecológico. A neuropatia periférica é um efeito colateral comum de muitos agentes quimioterápicos, incluindo o paclitaxel. O paclitaxel está em uma classe de medicamentos chamados agentes antimicrotúbulos. Impede o crescimento e a divisão das células cancerígenas e pode matá-las. A criocompressão é uma terapia que combina roupas ou curativos de compressão com resfriamento da área tratada. O cilostazol está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da agregação plaquetária (medicamentos antiplaquetários). Funciona melhorando o fluxo sanguíneo para as pernas. Administrar cilostazol junto com criocompressão pode ser seguro e tolerável no tratamento de pacientes com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Quantificar a incidência e gravidade da neuropatia periférica em mulheres tratadas com paclitaxel para malignidades ginecológicas em conjunto com criocompressão e avaliar o impacto do cilostazol no desenvolvimento de neuropatia periférica. (BRAÇO A e BRAÇO B) II. Quantificar as taxas basais de neuropatia pós-quimioterapia entre pacientes com malignidades ginecológicas seguindo práticas de atendimento clínico padrão de acordo com seu médico assistente. (BRAÇO C)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para estimar o impacto potencial do cilostazol na qualidade de vida relacionada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.

II. Para estimar o impacto potencial do cilostazol na necessidade de manejo farmacológico dos sintomas da neuropatia periférica.

III. Para estimar o impacto potencial do cilostazol nas reduções e atrasos da dose de quimioterapia devido à neuropatia periférica.

4. Avaliar a segurança do uso de cilostazol em conjunto com regimes de quimioterapia com platina/paclitaxel com ou sem inibição de VEGF, com ou sem imunoterapia e com ou sem terapia dirigida por HER2.

ESBOÇO: Os participantes são atribuídos a 1 de 3 braços.

ARM A: os pacientes recebem infusão de paclitaxel uma vez ao dia (QD) e recebem terapia de criocompressão com compressas de resfriamento três vezes ao dia (TID) durante 15 minutos antes, durante e após receber infusão de paclitaxel no dia 1 de cada ciclo. Os pacientes também recebem cilostazol por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), começando com a primeira infusão de paclitaxel, continuando até 2 semanas após a infusão final de paclitaxel. O tratamento com paclitaxel continua por até 6-9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: os pacientes recebem infusões de paclitaxel QD e recebem terapia de criocompressão com compressas de resfriamento TID por 15 minutos antes, durante e após receber infusões de paclitaxel no dia 1 de cada ciclo. O tratamento com paclitaxel continua por até 6-9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM C: os pacientes são submetidos ao tratamento padrão durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Susan Modesitt, MD
  • Número de telefone: 404-727-9578
  • E-mail: smodesi@emory.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ainda não está recrutando
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Susan C. Modesitt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA OS BRAÇOS A e B:
  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer uterino, de ovário/trompa de Falópio/peritoneal primário, cervical ou vulvar e regime de quimioterapia planejado de 6-9 ciclos de paclitaxel e carboplatina ou cisplatina com ou sem inibição de VEGF, com ou sem imunoterapia, e com ou sem direcionamento de HER2 terapia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • ARM C: Idade igual ou superior a 18 anos
  • ARM C: Diagnóstico de câncer uterino, de ovário/trompa de falópio/câncer peritoneal primário, cervical ou vulvar e conclusão de 6-9 ciclos de um regime de quimioterapia que consiste em paclitaxel e carboplatina ou cisplatina com ou sem inibição de VEGF, com ou sem imunoterapia, e com ou sem terapia dirigida a HER2 nos últimos 3 meses
  • ARM C: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA BRAÇOS A e B:
  • Qualquer paciente incapaz e/ou não disposto a cooperar com todos os protocolos do estudo
  • Tratamento prévio com paclitaxel
  • Pacientes com neuropatia pré-quimioterapia basal que necessitam de tratamento farmacológico
  • Diabetes mellitus com hemoglobina A1c >7,0

  • Insuficiência hepática moderada a grave (classes B e C pela pontuação de Child-Pugh)

    • Ascite maligna leve ou moderada por si só não será considerada indicativa de insuficiência hepática na ausência de outras evidências de doença hepática
  • Fenômeno de Raynaud
  • Feridas ativas nas mãos ou pés
  • Arritmias não controladas de alto risco
  • Doença cardíaca isquêmica
  • Função inadequada da medula óssea com contagem de leucócitos < 4.000/mm^3 e contagem de plaquetas < 100.000/mm^3
  • Função hepática inadequada com bilirrubina total sérica >= 1,5mg/dL
  • Função renal inadequada com creatinina sérica >= 1,5mg/dL
  • Em uma ou mais terapias antiplaquetárias, excluindo ácido acetilsalicílico
  • Hipersensibilidade (por ex. anafilaxia, angioedema) ao cilostazol ou a qualquer componente do cilostazol

  • Pacientes grávidas e amamentando

    • As pacientes inscritas neste estudo que têm potencial para engravidar (têm útero, ovário(s) e trompas de Falópio intactos, não entraram na menopausa e têm menstruação regular) são obrigadas a utilizar métodos contraceptivos confiáveis, como celibato, contracepção hormonal (pílulas orais, implante, injeção, anel ou adesivo), dispositivo intrauterino (DIU), preservativo e/ou diafragma com espermicida
  • Pacientes encarcerados
  • Pacientes incapazes de consentir por si próprios, devido a comprometimento cognitivo ou outro motivo
  • Pacientes com contraindicações ao cilostazol
  • Qualquer paciente que não atenda aos critérios para receber quimioterapia
  • ARM C: Qualquer paciente incapaz e/ou não disposto a cooperar com todos os protocolos do estudo
  • ARM C: Tratamento prévio com paclitaxel
  • ARM C: Pacientes com neuropatia pré-quimioterapia basal que necessitam de tratamento farmacológico
  • ARM C: Diabetes mellitus com hemoglobina A1c >7,0
  • ARM C: pacientes grávidas
  • ARM C: Pacientes encarcerados
  • ARM C: Pacientes incapazes de consentir por si próprios, devido a comprometimento cognitivo ou outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 2 (criocompressão)
Os pacientes recebem infusões de paclitaxel QD e recebem terapia de criocompressão com compressas de resfriamento TID por 15 minutos antes, durante e depois de receber infusões de paclitaxel no dia 1 de cada ciclo. O tratamento com paclitaxel continua até 6-9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Dispositivo: Terapia de criocompressão
Submeter-se à terapia de criocompressão
Medicamento: Paclitaxel
Administrado por infusão
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Braço A (criocompressão e cilostazol)
Os pacientes recebem infusão de paclitaxel QD e recebem terapia de criocompressão com compressas de resfriamento TID durante 15 minutos antes, durante e depois de receber infusão de paclitaxel no dia 1 de cada ciclo. Os pacientes também recebem cilostazol PO BID começando com a primeira infusão de paclitaxel, continuando até 2 semanas após a infusão final de paclitaxel. O tratamento com paclitaxel continua por até 6-9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Dispositivo: Terapia de criocompressão
Submeter-se à terapia de criocompressão
Medicamento: Paclitaxel
Administrado por infusão
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Cilostazol
Dado PO
Outros nomes:
  • Pletal
Comparador Ativo: Braço C (padrão de atendimento)
Os pacientes são submetidos ao atendimento padrão durante todo o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Melhor prática
Submeta-se ao padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações objetivas de neuropatia de sensação e vibração (braços A e B)
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Especificamente, o resultado primário será a proporção de pacientes com tempos de sensação de vibração anormais em pelo menos um dedão do pé ou dedo indicador avaliado por um instrumento validado de avaliação de neuropatia. Serão comparados entre os grupos de tratamento (Braços A e B) usando um teste qui-quadrado de independência.
1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Taxas de sensibilidade e vibração prejudicadas em testes objetivos de neuropatia e neuropatia ≥ Grau 2 entre pacientes que completaram recentemente o tratamento com paclitaxel com protocolos de tratamento padrão (Braço C)
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
A proporção de pacientes no Braço C será tabulada com intervalos de confiança de 95% Clopper-Pearson associados.
1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações objetivas de neuropatia de sensação e vibração
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Especificamente, o resultado de interesse será a proporção de pacientes com tempos de sensação de vibração anormais em pelo menos um dedão do pé ou dedo indicador avaliado por um instrumento validado de avaliação de neuropatia. Serão comparados entre os grupos de tratamento usando um teste de independência do qui-quadrado.
1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Diferença em >= neuropatia de grau 2 entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Serão comparados entre os grupos de tratamento usando um teste de independência do qui-quadrado.
1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Mudanças na avaliação funcional das pontuações do Grupo de Oncologia Ginecológica/Terapia do Câncer - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Serão comparados entre os grupos de tratamento usando um teste de independência do qui-quadrado, assim como a proporção de pacientes que apresentam uma mudança clinicamente significativa nos escores de neuropatia FACT/GOG-O-NTX. A proporção de pacientes com uma mudança clinicamente significativa nas pontuações (mudança de 10% ou mais em relação ao valor basal) também será determinada.
1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Diferenças na taxa de pacientes que iniciam nova terapia farmacológica para neuropatia periférica enquanto recebem quimioterapia com paclitaxel
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Diferenças na taxa de pacientes que necessitam de reduções de dose de paclitaxel ou atrasos na quimioterapia devido a neuropatia periférica
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Taxa de eventos adversos de grau 3
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses
Serão tabulados por grupo de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Grau de Eventos Adversos, Classe de Sistema de Órgãos e relação com o tratamento do estudo.
1 mês após o término da quimioterapia e aos 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007242 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-03905 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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