Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokompresja z cilostazolem lub bez niego w zapobieganiu neuropatii wywołanej paklitakselem u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Susan Modesitt, Emory University

Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem: randomizowane badanie kriokompresji z cilostazolem lub bez niego

Badanie II fazy ocenia skuteczność terapii kriokompresyjnej stosowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z cilostazolem w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem (drętwienie, ból lub mrowienie stóp i dłoni) u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Neuropatia obwodowa jest częstym działaniem niepożądanym wielu środków chemioterapeutycznych, w tym paklitakselu. Paklitaksel należy do klasy leków zwanych środkami przeciwmikrotubulowymi. Hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych oraz może je zabić. Kriokompresja to terapia, która łączy w sobie odzież uciskową lub opatrunki z chłodzeniem leczonego obszaru. Cilostazol należy do klasy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek krwi (leki przeciwpłytkowe). Działa poprzez poprawę przepływu krwi do nóg. Podawanie cylostazolu w skojarzeniu z kriokompresją może być bezpieczne i tolerowane w leczeniu pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena ilościowa częstości występowania i nasilenia neuropatii obwodowej u kobiet leczonych paklitakselem z powodu nowotworów ginekologicznych w połączeniu z kriokompresją oraz ocena wpływu cylostazolu na rozwój neuropatii obwodowej. (RAMIĘ A i RAMIĘ B) II. Celem ilościowego określenia wyjściowych wskaźników neuropatii po chemioterapii u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi stosujących standardowe praktyki opieki klinicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. (RAMIĘ C)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena potencjalnego wpływu cylostazolu na jakość życia związaną z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

II. Ocena potencjalnego wpływu cylostazolu na potrzebę leczenia farmakologicznego objawów neuropatii obwodowej.

III. Ocena potencjalnego wpływu cylostazolu na zmniejszenie dawki chemioterapii i opóźnienia w leczeniu z powodu neuropatii obwodowej.

IV. Ocena bezpieczeństwa stosowania cylostazolu w połączeniu ze schematami chemioterapii zawierającymi platynę/paklitaksel z hamowaniem lub bez hamowania VEGF, z immunoterapią lub bez niej oraz z terapią ukierunkowaną na HER2 lub bez.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują wlew paklitakselu raz na dobę (QD) i terapię kriokompresyjną z użyciem chłodzących okładów uciskowych trzy razy dziennie (TID) przez 15 minut przed, w trakcie i po wlewie paklitakselu w 1. dniu każdego cyklu. Pacjenci otrzymują także cylostazol doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID), rozpoczynając od pierwszego wlewu paklitakselu i kontynuując go przez 2 tygodnie po ostatniej infuzji paklitakselu. Leczenie paklitakselem kontynuuje się przez maksymalnie 6–9 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują wlewy paklitakselu QD oraz terapię kriokompresyjną z użyciem chłodzących okładów uciskowych TID przez 15 minut przed, w trakcie i po otrzymaniu wlewów paklitakselu w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie paklitakselem kontynuuje się przez maksymalnie 6–9 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

ARM C: Przez cały okres badania pacjenci byli objęci standardową opieką.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Susan C. Modesitt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA RAMION A i B:
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka macicy, jajnika/jajowodu/pierwotnego raka otrzewnej, szyjki macicy lub sromu i planowany schemat chemioterapii składający się z 6–9 cykli paklitakselu i karboplatyny lub cisplatyny z lub bez hamowania VEGF, z immunoterapią lub bez oraz z lub bez terapii ukierunkowanej na HER2 terapia
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • RAMIĘ C: Wiek 18 lat lub więcej
  • ARM C: Rozpoznanie raka macicy, jajnika/jajowodu/pierwotnego raka otrzewnej, szyjki macicy lub sromu i ukończenie 6–9 cykli chemioterapii składającej się z paklitakselu i karboplatyny lub cisplatyny z lub bez hamowania VEGF, z immunoterapią lub bez niej oraz z terapią ukierunkowaną na HER2 lub bez niej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ARM C: Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA RAMION A i B:
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie i/lub nie chce współpracować ze wszystkimi protokołami badania
  • Wcześniejsze leczenie paklitakselem
  • Pacjenci z wyjściową neuropatią występującą przed chemioterapią, wymagającą leczenia farmakologicznego
  • Cukrzyca z hemoglobiną A1c >7,0

  • Niewydolność wątroby, umiarkowana do ciężkiej (klasa B i C według skali Child-Pugh)

    • Sam niewielki lub umiarkowany wodobrzuch złośliwy nie będzie uważany za wskaźnik zaburzenia czynności wątroby w przypadku braku innych dowodów na chorobę wątroby
  • Zjawisko Raynauda
  • Aktywne rany na dłoniach lub stopach
  • Niekontrolowane arytmie wysokiego ryzyka
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego z liczbą białych krwinek < 4000/mm^3 i liczbą płytek krwi < 100 000/mm^3
  • Nieodpowiednia czynność wątroby przy stężeniu bilirubiny całkowitej w surowicy >= 1,5 mg/dl
  • Niewystarczająca czynność nerek przy stężeniu kreatyniny w surowicy >= 1,5 mg/dl
  • Podczas jednej lub kilku terapii przeciwpłytkowych, z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego
  • Nadwrażliwość (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na cylostazol lub którykolwiek składnik cylostazolu

  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią

    • Pacjentki włączone do tego badania, które mogą zajść w ciążę (mają nienaruszoną macicę, jajniki i jajowody, nie weszły w okres menopauzy i miesiączkują regularnie), muszą stosować skuteczną antykoncepcję, taką jak celibat, antykoncepcja hormonalna (tabletki doustne, implant, zastrzyk, pierścień lub plaster), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym
  • Uwięzieni pacjenci
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub z innego powodu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cylostazolu
  • Każdy pacjent, który nie spełnia kryteriów otrzymania chemioterapii
  • ARM C: Każdy pacjent, który nie jest w stanie i/lub nie chce współpracować ze wszystkimi protokołami badania
  • ARM C: Wcześniejsze leczenie paklitakselem
  • ARM C: Pacjenci z wyjściową neuropatią występującą przed chemioterapią, wymagającą leczenia farmakologicznego
  • RAMIĘ C: Cukrzyca z hemoglobiną A1c >7,0
  • ARM C: Pacjenci w ciąży
  • ARM C: Pacjenci osadzeni w więzieniach
  • ARM C: Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody ze względu na zaburzenia funkcji poznawczych lub z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2 (kriokompresja)
Pacjenci otrzymują wlewy paklitakselu QD oraz terapię kriokompresyjną z użyciem chłodzących okładów uciskowych TID przez 15 minut przed, w trakcie i po otrzymaniu wlewów paklitakselu w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie paklitakselem kontynuuje się do 6-9 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Urządzenie: Terapia kriokompresyjna
Poddaj się terapii kriokompresyjnej
Lek: Paklitaksel
Podawany w infuzji
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Eksperymentalny: Ramię A (kriokompresja i cylostazol)
Pacjenci otrzymują wlew paklitakselu QD oraz terapię kriokompresyjną z użyciem chłodzących okładów uciskowych TID przez 15 minut przed, w trakcie i po otrzymaniu wlewu paklitakselu w 1. dniu każdego cyklu. Pacjenci otrzymują także cilostazol PO BID, rozpoczynając od pierwszego wlewu paklitakselu i kontynuując go przez 2 tygodnie po ostatniej infuzji paklitakselu. Leczenie paklitakselem kontynuuje się przez maksymalnie 6–9 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Urządzenie: Terapia kriokompresyjna
Poddaj się terapii kriokompresyjnej
Lek: Paklitaksel
Podawany w infuzji
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cilostazol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Pletal
Aktywny komparator: Ramię C (standard opieki)
Przez cały okres badania pacjenci objęci są standardową opieką.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się standardowej opiece
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach obiektywnej neuropatii w zakresie czucia i wibracji (ramiona A i B)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
W szczególności głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów z nieprawidłowym czasem odczuwania wibracji na co najmniej jednym dużym palcu stopy lub palcu wskazującym, ocenionym za pomocą zwalidowanego narzędzia do oceny neuropatii. Zostaną porównane grupy terapeutyczne (ramiona A i B) przy użyciu testu niezależności chi-kwadrat.
Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Częstość zaburzeń czucia i wibracji w obiektywnych badaniach neuropatii i neuropatii ≥ 2. stopnia wśród pacjentów, którzy niedawno ukończyli leczenie paklitakselem zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia (Ramię C)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Odsetek pacjentów w ramieniu C zostanie zestawiony w tabeli z powiązanymi 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach obiektywnej neuropatii w zakresie czucia i wibracji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
W szczególności przedmiotem zainteresowania będzie odsetek pacjentów z nieprawidłowym czasem odczuwania wibracji na co najmniej jednym dużym palcu stopy lub palcu wskazującym, ocenionym za pomocą zwalidowanego narzędzia do oceny neuropatii. Zostaną porównane pomiędzy grupami terapeutycznymi przy użyciu testu niezależności chi-kwadrat.
Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Różnica w zakresie neuropatii >= stopnia 2. pomiędzy dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Zostaną porównane pomiędzy grupami terapeutycznymi przy użyciu testu niezależności chi-kwadrat.
Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów/Grupa Onkologii Ginekologicznej – wyniki neurotoksyczności (FACT/GOG-NTX)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia przy użyciu testu niezależności chi-kwadrat, podobnie jak odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach neuropatii FACT/GOG-O-NTX. Określony zostanie również odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wyników (zmiana o 10% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych).
Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Różnice w odsetku pacjentów rozpoczynających nowe leczenie farmakologiczne neuropatii obwodowej podczas otrzymywania chemioterapii paklitakselem
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Różnice w odsetku pacjentów wymagających zmniejszenia dawki paklitakselu lub opóźnienia chemioterapii z powodu neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach
Zostaną zestawione w podziale na grupy zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi stopnia zdarzeń niepożądanych, klasy układów i narządów oraz związku z badanym leczeniem.
Po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007242 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-03905 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj