Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryocompressie met of zonder cilostazol voor de preventie van door paclitaxel geïnduceerde neuropathie bij patiënten met gynaecologische kankers

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Susan Modesitt, Emory University

Preventie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie: gerandomiseerd onderzoek naar cryocompressie met of zonder cilostazol

De fase II-studie evalueert de effectiviteit van cryocompressietherapie alleen of in combinatie met cilostazol bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie (gevoelloosheid, pijn of tintelingen in de voeten en handen) bij patiënten met gynaecologische kankers. Perifere neuropathie is een vaak voorkomende bijwerking van veel chemotherapeutische middelen, waaronder paclitaxel. Paclitaxel behoort tot een klasse medicijnen die antimicrotubuli-middelen worden genoemd. Het verhindert dat kankercellen groeien en delen en kan ze doden. Cryocompressie is een therapie waarbij compressiekleding of -verband wordt gecombineerd met koeling van het behandelde gebied. Cilostazol behoort tot een klasse geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers worden genoemd (bloedplaatjesaggregatieremmers). Het werkt door de bloedtoevoer naar de benen te verbeteren. Het geven van cilostazol samen met cryocompressie kan veilig en draaglijk zijn bij de behandeling van patiënten met gynaecologische kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het kwantificeren van de incidentie en ernst van perifere neuropathie bij vrouwen die worden behandeld met paclitaxel voor gynaecologische maligniteiten in combinatie met cryocompressie en het beoordelen van de impact van cilostazol op de ontwikkeling van perifere neuropathie. (ARM A en ARM B) II. Het kwantificeren van de baseline post-chemotherapie-neuropathiepercentages bij patiënten met gynaecologische maligniteiten volgens de standaard klinische zorgpraktijken volgens hun behandelend arts. (ARM C)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het inschatten van de potentiële impact van cilostazol op de kwaliteit van leven gerelateerd aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.

II. Om de potentiële impact van cilostazol op de noodzaak van farmacologisch symptoombeheer voor perifere neuropathie in te schatten.

III. Om de potentiële impact van cilostazol op dosisverlagingen en vertragingen van chemotherapie als gevolg van perifere neuropathie in te schatten.

IV. Om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van cilostazol in combinatie met chemotherapieregimes met platina/paclitaxel met of zonder VEGF-remming, met of zonder immunotherapie, en met of zonder HER2-gerichte therapie.

OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 armen.

ARM A: Patiënten krijgen eenmaal daags een infuus van paclitaxel (QD) en krijgen driemaal daags cryocompressietherapie met verkoelende compressiewikkels (TID) gedurende 15 minuten vóór, tijdens en na ontvangst van een infuus van paclitaxel op dag 1 van elke cyclus. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal (PO) cilostazol (BID), te beginnen met hun eerste paclitaxel-infusie en doorgaan tot 2 weken na de laatste paclitaxel-infusie. De behandeling met paclitaxel duurt maximaal 6-9 cycli zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen QD paclitaxel-infusies en krijgen cryocompressietherapie met verkoelende compressiewikkels TID gedurende 15 minuten vóór, tijdens en na ontvangst van paclitaxel-infusies op dag 1 van elke cyclus. De behandeling met paclitaxel duurt maximaal 6-9 cycli zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM C: Patiënten ondergaan gedurende het gehele onderzoek standaardzorg.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 30 dagen en daarna maximaal 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Nog niet aan het werven
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan C. Modesitt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INCLUSIECRITERIA VOOR WAPENS A en B:
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van baarmoeder-, eierstok-/eileider-/primaire peritoneale, baarmoederhals- of vulvaire kanker en gepland chemotherapieregime van 6-9 cycli paclitaxel en carboplatine of cisplatine met of zonder VEGF-remming, met of zonder immunotherapie, en met of zonder HER2-gerichte behandeling
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group van 0 naar 2
  • ARM C: Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ARM C: Diagnose van baarmoeder-, eierstok-/eileider-/primaire peritoneale, baarmoederhals- of vulvaire kanker en voltooiing van 6-9 cycli van een chemotherapieregime bestaande uit paclitaxel en carboplatine of cisplatine met of zonder VEGF-remming, met of zonder immunotherapie, en met of zonder HER2-gerichte therapie in de afgelopen 3 maanden
  • ARM C: Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 naar 2

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR WAPENS A en B:
  • Elke patiënt die niet in staat en/of bereid is om mee te werken aan alle onderzoeksprotocollen
  • Eerdere behandeling met paclitaxel
  • Patiënten met pre-chemotherapie-neuropathie bij aanvang die een farmacologische behandeling vereist
  • Diabetes mellitus met hemoglobine A1c >7,0

  • Leverinsufficiëntie, matig tot ernstig (klasse B en C volgens Child-Pugh-score)

    • Lichte of matige kwaadaardige ascites alleen worden niet beschouwd als indicatief voor een leverfunctiestoornis als er geen ander bewijs is voor een leverziekte
  • Het fenomeen van Raynaud
  • Actieve wonden aan de handen of voeten
  • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico
  • Ischemische hartziekte
  • Ontoereikende beenmergfunctie met aantal witte bloedcellen < 4.000/mm^3 en aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3
  • Ontoereikende leverfunctie met totaal serumbilirubine >= 1,5 mg/dl
  • Ontoereikende nierfunctie met serumcreatinine >= 1,5 mg/dl
  • Bij een of meer bloedplaatjesaggregatieremmers, met uitzondering van acetylsalicylzuur
  • Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, angio-oedeem) naar cilostazol of enig bestanddeel van cilostazol

  • Zwangere en zogende patiënten

    • Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek en die de potentie hebben om zwanger te worden (een intacte baarmoeder, eierstok(en) en eileider(s) hebben, de menopauze nog niet zijn ingegaan en regelmatige menstruatie hebben) zijn verplicht betrouwbare anticonceptie te gebruiken, zoals het celibaat. hormonale anticonceptie (orale pillen, implantaat, injectie, ring of pleister), spiraaltje (spiraaltje), condoom en/of pessarium met zaaddodend middel
  • Gevangen patiënten
  • Patiënten die vanwege cognitieve stoornissen of een andere reden niet voor zichzelf toestemming kunnen geven
  • Patiënten met contra-indicaties voor cilostazol
  • Elke patiënt die niet voldoet aan de criteria om chemotherapie te krijgen
  • ARM C: Elke patiënt die niet in staat en/of bereid is om mee te werken aan alle onderzoeksprotocollen
  • ARM C: Eerdere behandeling met paclitaxel
  • ARM C: Patiënten met pre-chemotherapie-neuropathie bij aanvang die een farmacologische behandeling vereist
  • ARM C: Diabetes mellitus met hemoglobine A1c >7,0
  • ARM C: Zwangere patiënten
  • ARM C: Gedetineerde patiënten
  • ARM C: Patiënten die vanwege cognitieve stoornissen of een andere reden niet voor zichzelf toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 2 (cryocompressie)
Patiënten krijgen QD paclitaxel-infusies en krijgen cryocompressietherapie met verkoelende compressiewikkels TID gedurende 15 minuten vóór, tijdens en na ontvangst van paclitaxel-infusies op dag 1 van elke cyclus. De behandeling met paclitaxel duurt maximaal 6-9 cycli zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Apparaat: Cryocompressie therapie
Onderga cryocompressietherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gegeven via infusie
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimenteel: Arm A (cryocompressie en cilostazol)
Patiënten krijgen QD paclitaxel-infusie en krijgen cryocompressietherapie met verkoelende compressiewikkels TID gedurende 15 minuten vóór, tijdens en na ontvangst van paclitaxel-infusie op dag 1 van elke cyclus. Patiënten krijgen ook cilostazol PO BID, beginnend met hun eerste paclitaxel-infusie en doorgaand tot 2 weken na de laatste paclitaxel-infusie. De behandeling met paclitaxel duurt maximaal 6-9 cycli zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Apparaat: Cryocompressie therapie
Onderga cryocompressietherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gegeven via infusie
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Cilostazool
Gezien PO
Andere namen:
  • Pletaal
Actieve vergelijker: Arm C (zorgstandaard)
Patiënten ondergaan gedurende het gehele onderzoek standaardzorg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ondergaan
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores voor objectieve neuropathie op gevoel en trilling (armen A en B)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Concreet zal de primaire uitkomst het percentage patiënten zijn met abnormale trillingssensatietijden op ten minste één grote teen of wijsvinger, beoordeeld door een gevalideerd neuropathiebeoordelingsinstrument. Zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen (armen A en B) met behulp van een chikwadraattest van onafhankelijkheid.
1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Aantallen verminderd gevoel en trillingen bij objectieve neuropathietests en neuropathie van ≥ graad 2 bij patiënten die onlangs de behandeling met paclitaxel hebben afgerond met standaardbehandelingsprotocollen (arm C)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Het aandeel patiënten in arm C zal in tabelvorm worden weergegeven met bijbehorende Clopper-Pearson 95% betrouwbaarheidsintervallen.
1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores voor sensatie en vibratie van objectieve neuropathie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Concreet zal de uitkomst van interesse het aandeel patiënten zijn met abnormale trillingssensatietijden op ten minste één grote teen of wijsvinger, beoordeeld door een gevalideerd neuropathiebeoordelingsinstrument. Zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een chikwadraattest van onafhankelijkheid.
1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Verschil in >= graad 2 neuropathie tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een chikwadraattest van onafhankelijkheid.
1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX)-scores
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een chi-kwadraattest van onafhankelijkheid, evenals het aandeel patiënten dat een klinisch significante verandering ervaart in FACT/GOG-O-NTX-neuropathiescores. Het percentage patiënten met een klinisch significante verandering in scores (verandering van 10% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde) zal ook worden bepaald.
1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Verschillen in het aantal patiënten dat een nieuwe farmacologische therapie voor perifere neuropathie start terwijl ze chemotherapie met paclitaxel krijgen
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Verschillen in het aantal patiënten dat dosisverlagingen van paclitaxel of uitstel van chemotherapie nodig heeft vanwege perifere neuropathie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Aantal graad 3 bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden
Zal per groep worden gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria voor de graad van bijwerkingen, de klasse van systeemorganen en de relatie tot de onderzoeksbehandeling.
1 maand na voltooiing van de chemotherapie en na 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan C Modesitt, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007242 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-03905 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6141-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren