Bibloc Mandibular Advancement 口腔装置と顎関節の健康に対するその効果
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に使用されるBibloc Mandibular Advancement口腔装置と顎関節の健康との関係
この臨床試験の目的は、下顎前進装置 (MAD) が成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、顎関節の健康に対するデバイスの影響についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
MAD は、睡眠中に悩まされる参加者の無呼吸や低呼吸の数を減らしますか? 顎関節の健康に影響を与える可能性はありますか? 研究者らは、OSAを有する顎関節症患者のグループと、同じく睡眠時無呼吸症を有する非顎関節症患者のグループを比較し、両方のグループにBibloc MADプラセボ（薬物を含まない類似物質）を投与して、それが顎関節の健康に影響を与えるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
6か月間、毎日睡眠中（少なくとも6時間）MADを着用してください。 必要に応じて、最初の1週間後に1回クリニックを訪れ、MADの検査と調整を行ってください。その後、3か月後と6か月後に来院してください。
睡眠ポリグラフィー、MRI、およびTMDスクリーニングは、器具の挿入前と挿入の6か月後に行われました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ad Dakahlia
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Al Manşūrah、Ad Dakahlia、エジプト、35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-睡眠ポリグラフィーによって判定され、睡眠時間当たり5〜30イベントの範囲の軽度から中等度の無呼吸/低呼吸指数を有する閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)を有する患者。 (1 時間あたり 5 ～ 15 件のイベントは軽度の状態とみなされ、16 ～ 30 件は中程度の状態とみなされます)。(1)
2- 資格のある耳鼻咽喉科医によって判断された適切な鼻の空気流量。
除外基準:
睡眠ポリグラフィーによって判定された中枢性睡眠時無呼吸症候群を有する患者。
2- 心血管疾患を患っている患者。 3- アルコール、麻薬、または向精神薬の服用歴。 4- 重度の鼻腔閉塞またはアレルギー。 5- あらゆるタイプの閉塞性睡眠時無呼吸口腔装置による治療歴。
6- BMI 30を超える肥満患者。 7- 歯が5本以上欠損している（第三大臼歯を除く）。 8- アクリル樹脂に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TMDグループ
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各患者はCAD/CAM設計のBibloc Mandibular Advancementデバイスを受け取りました
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アクティブコンパレータ：非TMDグループ
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各患者はCAD/CAM設計のBibloc Mandibular Advancementデバイスを受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数
時間枠：6ヵ月
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睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顆頭椎間板の位置
時間枠：6ヵ月
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MRI に表示され、器具の挿入前後で測定されます。
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6ヵ月
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顎関節の関節腔
時間枠：6ヵ月
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関節空間の測定は、治療の前後に各患者の MRI で行われました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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