Dispositivo oral de avanço mandibular Bibloc e seu efeito na saúde da ATM
Relação entre aparelho oral de avanço mandibular Bibloc usado no tratamento da apneia obstrutiva do sono e saúde da articulação tempromandibular
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD) funciona no tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos. Também aprenderá sobre o efeito do dispositivo na saúde da articulação temporomandibular. As principais questões que pretende responder são:
O MAD reduz o número de apneias e hipopneias que os participantes sofrem durante o sono? Causaria algum efeito na saúde da ATM? Os pesquisadores irão comparar um grupo de pacientes com DTM e AOS com um grupo de pacientes sem DTM também com apneia do sono e ambos os grupos receberão um Bibloc MADplacebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se afeta a saúde da ATM.
Os participantes irão:
Use o MAD durante o sono (pelo menos 6 horas) todos os dias durante 6 meses. Visite a clínica uma vez após a primeira semana para exames e ajuste do MAD, se necessário, e depois de 3 meses e 6 meses.
Polissonografia, ressonância magnética e triagem de DTM foram realizadas antes da inserção do aparelho e após 6 meses de sua inserção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ad Dakahlia
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Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egito, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS), conforme determinado por polissonografia com índice de apneia/hipopneia leve a moderada variando de 5 a 30 eventos por hora de sono. (Como 5-15 eventos por hora são considerados condições leves, 16-30 são considerados moderados).(1)
2- Capacidade adequada de fluxo de ar nasal determinada por otorrinolaringologista qualificado.
Critério de exclusão:
pacientes com eventos de apnéia central do sono, conforme determinado pela polissonografia.
2- pacientes com doenças cardiovasculares. 3- História de uso de álcool, entorpecentes ou medicamentos psicoativos. 4- Obstruções graves das vias nasais ou alergias. 5- História prévia de tratamento com qualquer tipo de aparelho oral para apneia obstrutiva do sono.
6- Pacientes obesos com IMC superior a 30. 7- Falta de mais de cinco dentes (excluindo terceiro molar). 8- Alergia à resina acrílica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TMD
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Cada paciente recebeu um dispositivo de avanço mandibular Bibloc projetado por CAD/CAM
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Comparador Ativo: Grupo não_TMD
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Cada paciente recebeu um dispositivo de avanço mandibular Bibloc projetado por CAD/CAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia/hipopneia
Prazo: 6 meses
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Número de apneias e hipopneias por hora de sono
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição do disco condilar
Prazo: 6 meses
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Aparece na ressonância magnética e é medido antes e depois da inserção do aparelho
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6 meses
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Espaço articular da ATM
Prazo: 6 meses
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a medição do espaço articular foi feita para cada paciente em sua ressonância magnética antes e depois do tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M06050422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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