Bibloc 하악 전진 구강 장치와 TMJ 건강에 미치는 영향
폐쇄성수면무호흡증 치료에 사용되는 Bibloc 하악 전진 구강장치와 악관절 건강의 관계
이 임상 시험의 목표는 하악 전진 장치(MAD)가 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 장치가 악관절 건강에 미치는 영향에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
MAD는 수면 중에 참가자가 겪는 무호흡증 및 저호흡증의 수를 줄입니까? TMJ 건강에 어떤 영향을 미칠까요? 연구자들은 OSA가 있는 TMD 환자 그룹과 수면 무호흡증이 있는 비TMD 환자 그룹을 비교하고 두 그룹 모두 Bibloc MADplacebo(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)를 투여받아 TMJ 건강에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
6개월간 매일 수면 중(최소 6시간) MAD를 착용하세요. 첫 주 이후 1회 병원을 방문하여 MAD의 검진 및 조정이 필요한 경우, 그 다음에는 3개월, 6개월 이후에 방문하세요.
수면다원검사, MRI, TMD 검사는 장치 삽입 전과 삽입 후 6개월 후에 실시하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ad Dakahlia
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Al Manşūrah, Ad Dakahlia, 이집트, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면 다원검사로 판단한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 있고 경도에서 중등도의 무호흡/저호흡 지수가 시간당 5~30회인 환자. (시간당 5~15회는 가벼운 상태로 간주되고, 16~30회는 중간 상태로 간주됩니다.)(1)
2- 자격을 갖춘 이비인후과 의사가 결정한 적절한 비강 공기 흐름 용량.
제외 기준:
수면다원검사에 의해 결정된 중추성 수면 무호흡증이 있는 환자.
2- 심혈관 질환이 있는 환자. 3- 알코올, 마약 또는 향정신성 약물의 병력. 4- 심각한 비강 폐쇄 또는 알레르기. 5 - 임의 유형의 폐쇄성 수면 무호흡증 구강 장치를 사용한 이전 치료 이력.
6- BMI가 30을 초과하는 비만 환자. 7- 5개 이상의 치아가 상실되었습니다(제3대구치 제외). 8- 아크릴 수지에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TMD 그룹
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각 환자는 CAD/CAM으로 설계된 Bibloc Mandibular Advancement 장치를 받았습니다.
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활성 비교기: 비TMD 그룹
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각 환자는 CAD/CAM으로 설계된 Bibloc Mandibular Advancement 장치를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡/저호흡 지수
기간: 6 개월
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수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과두 디스크 위치
기간: 6 개월
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MRI에 나타나며 장치 삽입 전후에 측정됩니다.
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6 개월
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TMJ의 공동공간
기간: 6 개월
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치료 전후 MRI에서 각 환자의 관절 공간 측정을 수행했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06050422
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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