Bibloc Mandibular Advancement Oral Device und seine Auswirkung auf die Kiefergelenksgesundheit
Zusammenhang zwischen der oralen Bibloc Mandibular Advancement-Apparatur zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und der Gesundheit des Kiefergelenks
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Mandibular Advancement Device (MAD) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Wirkung des Geräts auf die Gesundheit des Kiefergelenks. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert MAD die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Teilnehmer im Schlaf? Würde es irgendwelche Auswirkungen auf die Kiefergelenksgesundheit haben? Die Forscher werden eine Gruppe von CMD-Patienten mit OSA mit einer Nicht-TMD-Gruppe von Patienten vergleichen, die ebenfalls an Schlafapnoe leiden. Beide Gruppen erhalten ein Bibloc MAD-Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein Medikament enthält), um zu sehen, ob es sich auf die Kiefergelenksgesundheit auswirkt.
Die Teilnehmer werden:
Tragen Sie MAD während des Schlafs (mindestens 6 Stunden) täglich für 6 Monate. Besuchen Sie die Klinik einmal nach der ersten Woche zur Kontrolle und Anpassung des MAD, falls erforderlich, und dann nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Polysomnographie, MRT und TMD-Screening wurden vor dem Einsetzen des Geräts und sechs Monate nach dem Einsetzen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Ägypten, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), bestimmt durch Polysomnographie mit leichtem bis mittelschwerem Apnoe-/Hypopnoe-Index im Bereich von 5 bis 30 Ereignissen pro Stunde Schlaf. (Da 5–15 Ereignisse pro Stunde als milder Zustand gelten, gelten 16–30 als mittelschwer).(1)
2- Ausreichende nasale Luftströmungskapazität, bestimmt durch einen qualifizierten HNO-Arzt.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit zentralen Schlafapnoe-Ereignissen, wie durch die Polysomnographie bestimmt.
2- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 3- Vorgeschichte von Alkohol, Betäubungsmitteln oder psychoaktiven Medikamenten. 4- Schwerwiegende Verstopfungen des Nasengangs oder Allergien. 5- Vorgeschichte einer Behandlung mit obstruktiven Schlafapnoe-Oralgeräten jeglicher Art.
6- Übergewichtige Patienten mit einem BMI über 30. 7- Es fehlen mehr als fünf Zähne (mit Ausnahme des dritten Molaren). 8- Allergie gegen Acrylharz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TMD-Gruppe
|
Jeder Patient erhielt ein CAD/CAM-konstruiertes Bibloc Mandibular Advancement-Gerät
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Aktiver Komparator: Non_TMD-Gruppe
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Jeder Patient erhielt ein CAD/CAM-konstruiertes Bibloc Mandibular Advancement-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Apnoe und Hypopnoe pro Stunde Schlaf
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Position der Kondylenscheibe
Zeitfenster: 6 Monate
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Es erscheint im MRT und wird vor und nach dem Einsetzen des Geräts gemessen
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6 Monate
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Gelenkspalt des Kiefergelenks
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Patienten wurde vor und nach der Behandlung eine Messung des Gelenkraums im MRT durchgeführt
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M06050422
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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