Bibloc Mandibular Advancement Oral Device en het effect ervan op de TMJ-gezondheid
Relatie tussen Bibloc Mandibular Advancement-mondapparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van obstructieve slaapapneu en de gezondheid van het kaakgewricht
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het Mandibular Advancement Device (MAD) werkt bij de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen. Er wordt ook meer geleerd over het effect van het apparaat op de gezondheid van het kaakgewricht. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt MAD het aantal apneu- en hypopneupatiënten waaraan deelnemers lijden tijdens de slaap? Zou het enig effect hebben op de gezondheid van het TMJ? Onderzoekers zullen een groep TMD-patiënten met OSA vergelijken met een niet-TMD-groep patiënten die ook slaapapneu hebben en beide groepen zullen een Bibloc MADplacebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) ontvangen om te zien of dit de TMJ-gezondheid beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
Draag MAD tijdens de slaap (minimaal 6 uur) elke dag gedurende 6 maanden. Bezoek de kliniek eenmaal na de eerste week voor controles en aanpassing van MAD indien nodig en daarna na 3 maanden en 6 maanden.
Polysomnografie, MRI en TMD-screening werden uitgevoerd vóór het inbrengen van het apparaat en na 6 maanden na het inbrengen ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), zoals bepaald door polysomnografie, met milde tot matige apneu/hypopneu-index variërend van 5 tot 30 gebeurtenissen per uur slaap. (Aangezien 5-15 gebeurtenissen per uur als milde aandoening worden beschouwd, worden 16-30 als matig beschouwd).(1)
2- Voldoende capaciteit van de neusluchtstroom, zoals bepaald door een gekwalificeerde KNO-arts.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met centrale slaapapneu-gebeurtenissen zoals bepaald door de polysomnografie.
2- patiënten met hart- en vaatziekten. 3- Geschiedenis van alcohol, verdovende of psychoactieve medicijnen. 4- Ernstige obstructies van de neuspassage of allergieën. 5- Eerdere behandeling met enig type obstructieve slaapapneu-orale apparatuur.
6- Zwaarlijvige patiënten met een BMI van meer dan 30. 7- Ontbrekende meer dan vijf tanden (exclusief derde kies). 8- Allergie voor acrylhars.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TMD-groep
|
Elke patiënt ontving een door CAD/CAM ontworpen Bibloc Mandibular Advancement-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Niet-TMD-groep
|
Elke patiënt ontving een door CAD/CAM ontworpen Bibloc Mandibular Advancement-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu/Hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal apneus en hypopneus per uur slaap
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condylaire schijfpositie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschijnt op een MRI en wordt gemeten vóór en na het inbrengen van het apparaat
|
6 maanden
|
|
Gezamenlijke ruimte van TMJ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor en na de behandeling werd voor elke patiënt de gewrichtsruimte gemeten op de MRI
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M06050422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .